Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hormon adrenokortykotropowy w nefropatii błoniastej

20 lipca 2022 zaktualizowane przez: Paolo Cravedi, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Zmiany w komórkach B pamięci autoreaktywnej jako biomarker odpowiedzi na hormon adrenokortykotropowy u pacjentów z nefropatią błoniastą

Celem pracy jest ocena wpływu hormonu adrenokortykotropowego (ACTH, Acthar) na utratę białek z moczem (białkomocz) u pacjentów z nefropatią błoniastą. Acthar jest hormonem, który stymuluje produkcję steroidów z małych gruczołów znajdujących się nad nerkami. Ma bezpośrednie działanie ochronne na nerki i jest obecnie zatwierdzony przez FDA do leczenia chorób nerek związanych z białkami w moczu, ale mechanizmy działania nie są do końca poznane i zostaną zbadane w obecnym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z nefropatią błoniastą i zespołem nerczycowym będą leczeni ACTH przez 6 miesięcy. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie remisja białkomoczu po 12 miesiącach. Różne biomarkery, w tym autoprzeciwciała anty-PLA2R, krążące regulatorowe limfocyty T i autoreaktywne limfocyty B pamięci będą mierzone seryjnie w celu zidentyfikowania czynników predykcyjnych odpowiedzi na terapię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Wolny od immunosupresji przez co najmniej 3 miesiące
  • Zdolność zrozumienia celu badania
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Receptor naskórkowego czynnika wzrostu (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Przeszczep nerki
  • Wtórny MN (zdefiniowany na podstawie kryteriów klinicznych)
  • Cukrzyca typu 1 lub 2 (wcześniej rozpoznana cukrzyca ciążowa nie wyklucza)
  • Historia wcześniejszego stosowania Actharu w leczeniu zespołu nerczycowego
  • Wcześniejsza wrażliwość na Acthar lub inne wieprzowe produkty białkowe
  • Przeciwwskazania do Acthar zgodnie z informacjami dotyczącymi przepisywania
  • Planowane leczenie żywymi lub żywymi atenuowanymi szczepionkami po włączeniu do badania
  • Więcej niż trzy poprzednie pułki leczenia
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Historia raka, z wyjątkiem raka in situ i leczonych raków podstawnokomórkowych i płaskonabłonkowych
  • Ciąża
  • Laktacja
  • Obecne nadużywanie substancji
  • Każdy klinicznie istotny stan, który może mieć wpływ na udział w badaniu i/lub wyniki badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Akthar
Acthar będzie podawany podskórnie (SC) 80 jednostek przez pierwszy tydzień, a następnie 80 jednostek dwa razy w tygodniu
Lek: ACTHar
przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • ACTH
  • Wstrzyknięcie repozytorium kortykotropiny
  • Produkt do wstrzykiwań Acthar
  • RCI
  • Żel Acthar®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w białkomoczu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Zmiana białkomoczu na początku badania w porównaniu z po 12 miesiącach leczenia, mierzona stosunkiem białka do kreatyniny w moczu
wartość wyjściowa i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z całkowitą lub częściową remisją
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowita (redukcja białkomoczu <500 mg/24h) lub częściowa (wydalanie białka z moczem (P/C) <3,0 g/g (z co najmniej 50% redukcją w stosunku do wartości wyjściowych) w co najmniej dwóch kolejnych wizytach).
12 miesięcy
Zmiana stężenia albumin w surowicy
Ramy czasowe: linia bazowa 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana stężenia albuminy w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
linia bazowa 6 miesięcy, 12 miesięcy
Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
GFR mierzy czynność nerek.
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Liczba komórek B pamięci anty-PLA2R
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba komórek B pamięci anty-PLA2R
12 miesięcy
Poziomy przeciwciał anty-PLA2R
Ramy czasowe: 12 miesięcy

poziom we krwi

Liczba komórek B pamięci anty-PLA2R
12 miesięcy
Zmiana stosunku limfocytów T regulatorowych CD4+CD25+CD127low do limfocytów T CD4+
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
poziomy we krwi - jeden pojedynczy podzbiór komórek identyfikowany przez różne markery
wartość wyjściowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: Paolo Cravedi, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 16-2402

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ACTHar

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj