Nowatorska próba Okna Opportunity do oceny wpływu statyn na przeciwdziałanie rakowi prostaty

Badana populacja będzie składać się z pacjentów z miejscowym rakiem prostaty, którzy wybrali radykalną prostatektomię jako leczenie podstawowe. Kwalifikujący się pacjenci będą mieli raka gruczołu krokowego, który ma wynik w skali Gleasona ≥ 7.

Pacjenci, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria włączenia, będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu:

1. Mężczyźni >18 i < 75 lat
2. Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody, samodzielnie lub z pomocą tłumacza
3. Histologicznie potwierdzony rak gruczołu krokowego określony na podstawie biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS) wykonanej w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania
4. Rak gruczołu krokowego o stopniu Gleasona ≥ 7 obejmujący co najmniej 30% jednego niefragmentowanego rdzenia biopsyjnego
5. Kandydaci do radykalnej prostatektomii uznani za kwalifikujących się do resekcji chirurgicznej, otwartej lub robotycznej, na podstawie oceny urologicznej

6. Prawidłowa czynność narządu i szpiku, zgodnie z następującymi kryteriami:

   I. bezwzględna liczba neutrofilów >1500/ul

   II. płytki krwi >100 000/ul

   iii. bilirubina całkowita <1,5 X ULN w placówce

   iv. AST (SGOT) lub ALT (SGPT) <1,5 X ULN w placówce

   v. kreatynina <1,5 X ULN w placówce

7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1

Kryteria wyłączenia

Żaden pacjent spełniający jedno lub więcej z poniższych kryteriów wykluczenia nie może zostać włączony do badania:

1. Wcześniejsze lub obecne stosowanie neoadiuwantowego lub hormonalnego leczenia raka gruczołu krokowego (kastracja chirurgiczna lub inna manipulacja hormonalna, w tym agoniści receptora GnRH, antagoniści receptora GnRH, antyandrogeny, estrogeny, octan megestrolu i ketokonazol)
2. Historia otrzymywania promieniowania w okolicy miednicy
3. Przeszłe lub obecne stosowanie inhibitorów 5-alfa-reduktazy finasterydu i/lub dutasterydu
4. Historia obustronnej orchiektomii, adrenalektomii lub przysadki
5. Stosowanie statyn w ciągu 2 lat od rozpoznania raka prostaty
6. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu leczniczego.
7. Wcześniejsza historia lub obecność innego nowotworu złośliwego, innego niż rak prostaty lub leczony rak płaskonabłonkowy/podstawnokomórkowy skóry, w ciągu ostatnich pięciu lat
8. Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne (np. ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby), które w ocenie Badacza miałyby wpływ na zdrowie pacjenta lub wynik badania
9. Klinicznie istotne zaburzenie (inne niż rak prostaty), w tym między innymi choroby nerek, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, sercowe, neurologiczne lub psychiatryczne oraz nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub jakikolwiek inny stan, który może mieć wpływ na zdrowie pacjenta lub wyniku rozprawy według oceny śledczego
10. Stosowanie leków naturalnych, o których sądzi się, że mają działanie hormonalne na raka prostaty (np. palma sabałowa i ziele dziurawca) 4 tygodnie przed zapisem.
11. Zażywanie jakiegokolwiek leku wymienionego na liście leków zabronionych
12. Niezdolność umysłowa lub bariera językowa uniemożliwiająca odpowiednie zrozumienie lub współpracę
13. Zażywanie badanego leku w ciągu ostatnich 28 dni poprzedzających wizytę przesiewową lub dłużej, jeśli uzna się, że może to mieć wpływ na wynik bieżącego badania
14. Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą poddać się badaniu MRI