Nieuwe Window of Opportunity-studie om de impact van statines op de strijd tegen prostaatkanker te evalueren

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker die radicale prostatectomie als primaire behandeling hebben gekozen. Geschikte patiënten hebben prostaatkanker met een Gleason-score ≥ 7.

Patiënten die aan alle volgende inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek:

1. Mannen >18 en < 75 jaar
2. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven, alleen of met behulp van een vertaler
3. Histologisch bevestigde prostaatkanker zoals bepaald door middel van transrectale echografie (TRUS) geleide prostaatbiopsie uitgevoerd binnen 6 maanden na inschrijving in het onderzoek
4. Prostaatkanker van Gleason-graad ≥ 7 waarbij ten minste 30% van één niet-gefragmenteerde biopsiekern betrokken is
5. Kandidaten voor radicale prostatectomie worden door urologische evaluatie als chirurgisch reseceerbaar beschouwd, hetzij open of gerobotiseerd

6. Normale orgaan- en beenmergfunctie zoals gedefinieerd door de volgende criteria:

   i. absoluut aantal neutrofielen >1.500/uL

   ii. bloedplaatjes >100.000/uL

   iii. totaal bilirubine <1,5 x institutionele ULN

   iv. AST (SGOT) of ALT (SGPT) <1,5 x institutionele ULN

   v. creatinine <1,5 x institutionele ULN

7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1

Uitsluitingscriteria

Elke patiënt die aan een of meer van de volgende uitsluitingscriteria voldoet, mag niet in het onderzoek worden opgenomen:

1. Eerder of huidig ​​gebruik van neo-adjuvante of hormonale behandeling van prostaatkanker (chirurgische castratie of andere hormonale manipulatie, waaronder GnRH-receptoragonisten, GnRH-receptorantagonisten, anti-androgenen, oestrogenen, megestrolacetaat en ketoconazol)
2. Geschiedenis van het ontvangen van straling in het bekkengebied
3. Vroeger of huidig ​​gebruik van 5-alfa-reductaseremmers finasteride en/of dutasteride
4. Geschiedenis van bilaterale orchidectomie, adrenalectomie of hypofysectomie
5. Statinegebruik binnen 2 jaar na diagnose prostaatkanker
6. Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het geneesmiddel voor onderzoek.
7. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een andere maligniteit, anders dan prostaatkanker of behandeld plaveisel-/basaalcelcarcinoom van de huid, in de afgelopen vijf jaar
8. Klinisch significante laboratoriumafwijkingen (bijv. ernstige nier- of leverfunctiestoornis) die naar het oordeel van de onderzoeker de gezondheid van de patiënt of de uitkomst van het onderzoek zou beïnvloeden
9. Klinisch significante aandoening (anders dan prostaatkanker), inclusief maar niet beperkt tot nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, cardiale, neurologische of psychiatrische aandoeningen, en alcohol- of drugsmisbruik of enige andere aandoening die de gezondheid van de patiënt of de uitkomst van het proces zoals beoordeeld door de onderzoeker
10. Gebruik van natuurlijke geneesmiddelen waarvan wordt gedacht dat ze endocriene effecten hebben op prostaatkanker (bijv. saw palmetto en sint-janskruid) 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
11. Gebruik van een geneesmiddel dat op de lijst met verboden medicijnen staat
12. Geestelijke onbekwaamheid of taalbarrière die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staat
13. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel in de laatste 28 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of langer indien dit mogelijk van invloed is op de uitkomst van het huidige onderzoek
14. Patiënten die geen MRI-onderzoek kunnen of willen ondergaan