전립선암에 대항하는 스타틴의 영향을 평가하기 위한 새로운 기회 시도 시험

연구 모집단은 근치적 전립선 절제술을 1차 치료로 선택한 국소 전립선암 환자로 구성됩니다. 적격 환자는 Gleason 점수 ≥ 7인 전립선암을 앓게 됩니다.

다음 포함 기준을 모두 충족하는 환자는 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.

1. 18세 이상 75세 미만 남성
2. 단독으로 또는 번역가의 도움을 받아 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
3. 연구 등록 6개월 이내에 수행된 경직장 초음파(TRUS) 유도 전립선 생검에 의해 결정된 조직학적으로 확인된 전립선암
4. 하나의 단편화되지 않은 생검 코어의 최소 30%를 침범하는 글리슨 등급 ≥ 7인 전립선암
5. 비뇨기과 평가에 의해 개복 또는 로봇 수술로 절제 가능한 것으로 간주되는 근치 전립선 절제술 대상자

6. 다음 기준에 의해 정의되는 정상적인 장기 및 골수 기능:

   나. 절대 호중구 수 >1,500/uL

   ii. 혈소판 >100,000/uL

   iii. 총 빌리루빈 <1.5 X 기관 ULN

   iv. AST(SGOT) 또는 ALT(SGPT) <1.5 X 기관 ULN

   v. 크레아티닌 <1.5 X 기관 ULN

7. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0:1

제외 기준

다음 제외 기준 중 하나 이상을 충족하는 환자는 연구에 참가할 수 없습니다.

1. 전립선암의 선행 보조제 또는 호르몬 관리의 이전 또는 현재 사용(GnRH 수용체 작용제, GnRH 수용체 길항제, 항안드로겐, 에스트로겐, 메게스트롤 아세테이트 및 케토코나졸을 포함한 외과적 거세 또는 기타 호르몬 조작)
2. 골반 부위에 방사선을 받은 이력
3. 5-alpha reductase 억제제 finasteride 및/또는 dutasteride의 과거 또는 현재 사용
4. 양측 고환 절제술, 부신 절제술 또는 뇌하수체 절제술의 병력
5. 전립선암 진단 후 2년 이내 스타틴 복용
6. 시험용 의약품의 모든 성분에 대해 알려진 과민성.
7. 지난 5년 이내에 전립선암 또는 치료된 피부의 편평/기저 세포 암종 이외의 다른 악성 종양의 이전 병력 또는 존재
8. 임상적으로 유의한 검사실 이상(예: 중증 신장 또는 간 장애) 연구자의 판단에 따라 환자의 건강 또는 시험 결과에 영향을 미칠 수 있음
9. 신장, 혈액, 위장, 내분비, 심장, 신경 또는 정신 질환, 알코올 또는 약물 남용 또는 환자의 건강이나 수사관이 판단한 재판 결과
10. 전립선암에 대한 내분비 효과가 있는 것으로 생각되는 천연 의약품의 사용(예: 쏘팔메토 및 세인트 존스 워트) 등록 4주 전.
11. 금지 약물 목록에 나열된 약물 사용
12. 적절한 이해 또는 협력을 방해하는 정신적 무능력 또는 언어 장벽
13. 스크리닝 방문 전 마지막 28일 이내 또는 현재 시험의 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 것으로 간주되는 경우 더 긴 기간 동안 조사 약물 사용
14. MRI 검사를 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 환자