Nuova finestra di prova di opportunità per valutare l'impatto delle statine per contrastare il cancro alla prostata

La popolazione in studio sarà composta da pazienti con carcinoma prostatico localizzato che hanno scelto la prostatectomia radicale come trattamento primario. I pazienti idonei avranno un cancro alla prostata con punteggio di Gleason ≥ 7.

I pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione saranno idonei a partecipare a questo studio:

1. Uomini di età >18 e <75 anni
2. Disponibile e in grado di fornire il consenso informato, da solo o con l'ausilio di un traduttore
3. Cancro alla prostata confermato istologicamente come determinato mediante biopsia prostatica guidata da ecografia transrettale (TRUS) eseguita entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio
4. Cancro alla prostata di grado Gleason ≥ 7 che coinvolge almeno il 30% di un nucleo bioptico non frammentato
5. Candidati alla prostatectomia radicale considerati resecabili chirurgicamente, a cielo aperto o robotici, mediante valutazione urologica

6. Funzione normale degli organi e del midollo come definita dai seguenti criteri:

   io. conta assoluta dei neutrofili > 1.500/uL

   ii. piastrine >100.000/uL

   iii. bilirubina totale <1,5 X ULN istituzionale

   iv. AST (SGOT) o ALT (SGPT) <1,5 X ULN istituzionale

   v. creatinina <1,5 X ULN istituzionale

7. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1

Criteri di esclusione

Qualsiasi paziente che soddisfi uno o più dei seguenti criteri di esclusione non può essere inserito nello studio:

1. Uso precedente o attuale di gestione neo-adiuvante o ormonale del cancro alla prostata (castrazione chirurgica o altra manipolazione ormonale, inclusi agonisti del recettore del GnRH, antagonisti del recettore del GnRH, anti-androgeni, estrogeni, megestrolo acetato e ketoconazolo)
2. Storia di ricezione di radiazioni nell'area pelvica
3. Uso passato o attuale di inibitori della 5-alfa reduttasi finasteride e/o dutasteride
4. Storia di orchiectomia bilaterale, adrenalectomia o ipofisectomia
5. Uso di statine entro 2 anni dalla diagnosi di cancro alla prostata
6. Ipersensibilità nota verso qualsiasi componente del medicinale sperimentale.
7. Precedente storia o presenza di un altro tumore maligno, diverso dal cancro alla prostata o dal carcinoma a cellule squamose / basocellulari della pelle trattato, negli ultimi cinque anni
8. Anomalie di laboratorio clinicamente significative (ad es. grave insufficienza renale o epatica) che, a giudizio dello sperimentatore, influenzerebbe la salute del paziente o l'esito della sperimentazione
9. Disturbi clinicamente significativi (diversi dal cancro alla prostata) inclusi, ma non limitati a, malattie renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, cardiache, neurologiche o psichiatriche e abuso di alcol o droghe o qualsiasi altra condizione che possa influire sulla salute del paziente o sul esito del processo giudicato dall'investigatore
10. L'uso di medicinali naturali che si ritiene abbiano effetti endocrini sul cancro alla prostata (ad es. saw palmetto e erba di San Giovanni) 4 settimane prima dell'iscrizione.
11. Uso di qualsiasi farmaco elencato nell'elenco dei farmaci proibiti
12. Incapacità mentale o barriera linguistica che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione
13. Uso di un farmaco sperimentale negli ultimi 28 giorni precedenti la visita di screening o più a lungo se si ritiene che possa influenzare l'esito della sperimentazione in corso
14. Pazienti che non possono o non vogliono sottoporsi a test di risonanza magnetica