Новое исследование «Окно возможностей» для оценки влияния статинов на борьбу с раком простаты

Исследуемая популяция будет состоять из пациентов с локализованным раком предстательной железы, которые выбрали радикальную простатэктомию в качестве основного лечения. Подходящие пациенты будут иметь рак предстательной железы с оценкой по шкале Глисона ≥ 7.

Пациенты, отвечающие всем следующим критериям включения, будут иметь право участвовать в этом исследовании:

1. Мужчины >18 и <75 лет
2. Желание и возможность дать информированное согласие самостоятельно или с помощью переводчика
3. Гистологически подтвержденный рак предстательной железы, определенный с помощью трансректальной ультразвуковой (ТРУЗИ) биопсии предстательной железы, проведенной в течение 6 месяцев после включения в исследование.
4. Рак предстательной железы ≥ 7 баллов по шкале Глисона с поражением не менее 30% одного нефрагментированного ядра биопсии
5. Кандидаты на радикальную простатэктомию, признанные хирургически резектабельными, открытыми или роботизированными, по результатам урологической оценки.

6. Нормальная функция органов и костного мозга определяется следующими критериями:

   я. абсолютное количество нейтрофилов >1500/мкл

   II. тромбоциты >100 000/мкл

   III. общий билирубин <1,5 X ВГН учреждения

   IV. АСТ (SGOT) или АЛТ (SGPT) <1,5 X ВГН учреждения

   v. креатинин <1,5 X ВГН учреждения

7. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1

Критерий исключения

Любой пациент, отвечающий одному или нескольким из следующих критериев исключения, не может быть включен в исследование:

1. Предшествующее или текущее использование неоадъювантного или гормонального лечения рака предстательной железы (хирургическая кастрация или другие гормональные манипуляции, включая агонисты рецепторов ГнРГ, антагонисты рецепторов ГнРГ, антиандрогены, эстрогены, мегестрола ацетат и кетоконазол)
2. В анамнезе лучевая терапия области малого таза
3. Использование в прошлом или в настоящее время ингибиторов 5-альфа-редуктазы финастерида и/или дутастерида
4. Двусторонняя орхиэктомия, адреналэктомия или гипофизэктомия в анамнезе.
5. Использование статинов в течение 2 лет после постановки диагноза рака предстательной железы
6. Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого лекарственного средства.
7. Предыдущая история или наличие другого злокачественного новообразования, кроме рака предстательной железы или пролеченного плоскоклеточного/базальноклеточного рака кожи, в течение последних пяти лет
8. Клинически значимые лабораторные отклонения (например, тяжелая почечная или печеночная недостаточность), которые, по мнению исследователя, могут повлиять на здоровье пациента или исход исследования.
9. Клинически значимое расстройство (кроме рака предстательной железы), включая, помимо прочего, почечное, гематологическое, желудочно-кишечное, эндокринное, сердечное, неврологическое или психическое заболевание, а также злоупотребление алкоголем или наркотиками или любое другое состояние, которое может повлиять на здоровье пациента или результат судебного разбирательства по мнению следователя
10. Использование натуральных лекарственных средств, которые, как считается, оказывают эндокринное воздействие на рак простаты (например, пила пальметто и зверобой) за 4 недели до зачисления.
11. Использование любого препарата, указанного в списке запрещенных лекарственных средств
12. Психическая недееспособность или языковой барьер, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству
13. Использование исследуемого препарата в течение последних 28 дней, предшествующих скрининговому визиту, или дольше, если считается, что это может повлиять на исход текущего исследования.
14. Пациенты, которые не могут или не хотят проходить МРТ-тестирование