Neuartige Window-of-Opportunity-Studie zur Bewertung der Wirkung von Statinen zur Bekämpfung von Prostatakrebs

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs, die sich für eine radikale Prostatektomie als Primärbehandlung entschieden haben. Geeignete Patienten haben Prostatakrebs mit einem Gleason-Score ≥ 7.

Patienten, die alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt:

1. Männer > 18 und < 75 Jahre
2. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben, entweder allein oder mit Hilfe eines Übersetzers
3. Histologisch bestätigter Prostatakrebs, bestimmt durch transrektal ultraschallgeführte (TRUS) Prostatabiopsie, die innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschluss durchgeführt wurde
4. Prostatakrebs vom Gleason-Grad ≥ 7, an dem mindestens 30 % eines unfragmentierten Biopsiekerns beteiligt sind
5. Kandidaten für eine radikale Prostatektomie, die nach urologischer Beurteilung als chirurgisch resezierbar angesehen werden, entweder offen oder robotisch

6. Normale Organ- und Markfunktion, definiert durch die folgenden Kriterien:

   ich. absolute Neutrophilenzahl > 1.500/µl

   ii. Blutplättchen > 100.000/µl

   iii. Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN der Institution

   iv. AST (SGOT) oder ALT (SGPT) <1,5 x ULN der Institution

   v. Kreatinin < 1,5 x institutioneller ULN

7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1

Ausschlusskriterien

Jeder Patient, der eines oder mehrere der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt, darf nicht in die Studie aufgenommen werden:

1. Frühere oder aktuelle Anwendung einer neoadjuvanten oder hormonellen Behandlung von Prostatakrebs (chirurgische Kastration oder andere hormonelle Manipulation, einschließlich GnRH-Rezeptoragonisten, GnRH-Rezeptorantagonisten, Antiandrogene, Östrogene, Megestrolacetat und Ketoconazol)
2. Vorgeschichte der Bestrahlung des Beckenbereichs
3. Frühere oder aktuelle Anwendung von 5-Alpha-Reduktase-Hemmern Finasterid und/oder Dutasterid
4. Geschichte der bilateralen Orchiektomie, Adrenalektomie oder Hypophysektomie
5. Anwendung von Statinen innerhalb von 2 Jahren nach Prostatakrebsdiagnose
6. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Prüfpräparats.
7. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer anderen bösartigen Erkrankung, außer Prostatakrebs oder behandeltem Plattenepithel-/Basalzellkarzinom der Haut, innerhalb der letzten fünf Jahre
8. Klinisch signifikante Laboranomalien (z. schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung), die nach Einschätzung des Prüfarztes die Gesundheit des Patienten oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen würde
9. Klinisch signifikante Störung (außer Prostatakrebs), einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Nieren-, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, kardiale, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen sowie Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder andere Erkrankungen, die die Gesundheit des Patienten beeinträchtigen können oder die Ergebnis des Prozesses, wie vom Ermittler beurteilt
10. Verwendung von natürlichen Arzneimitteln, von denen angenommen wird, dass sie endokrine Wirkungen auf Prostatakrebs haben (z. Sägepalme und Johanniskraut) 4 Wochen vor der Immatrikulation.
11. Verwendung von Medikamenten, die in der Liste der verbotenen Medikamente aufgeführt sind
12. Geistige Unfähigkeit oder Sprachbarriere, die eine angemessene Verständigung oder Zusammenarbeit ausschließt
13. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 28 Tage vor dem Screening-Besuch oder länger, wenn davon ausgegangen wird, dass es das Ergebnis der aktuellen Studie beeinflusst
14. Patienten, die sich einer MRT-Untersuchung nicht unterziehen können oder wollen