Nyt Window of Opportunity-forsøg for at evaluere virkningen af ​​statiner til at modvirke prostatakræft

Studiepopulationen vil bestå af patienter med lokaliseret prostatacancer, der har valgt radikal prostatektomi som primær behandling. Berettigede patienter vil have prostatacancer, der er Gleason Score ≥ 7.

Patienter, der opfylder alle følgende inklusionskriterier, vil være berettiget til at deltage i denne undersøgelse:

1. Mænd >18 og < 75 år
2. Villig og i stand til at give informeret samtykke, enten alene eller ved hjælp af en oversætter
3. Histologisk bekræftet prostatacancer som bestemt ved transrectal ultralyd (TRUS) guidet prostatabiopsi udført inden for 6 måneder efter studietilmelding
4. Prostatacancer, der er Gleason-grad ≥ 7, der involverer mindst 30 % af én ufragmenteret biopsikerne
5. Kandidater til radikal prostatektomi anses for kirurgisk resektable, enten åben eller robot, ved urologisk evaluering

6. Normal organ- og marvfunktion som defineret af følgende kriterier:

   jeg. absolut neutrofiltal >1.500/uL

   ii. blodplader >100.000/uL

   iii. total bilirubin <1,5 X institutionel ULN

   iv. AST (SGOT) eller ALT (SGPT) <1,5 X institutionel ULN

   v. kreatinin <1,5 X institutionel ULN

7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1

Eksklusionskriterier

Enhver patient, der opfylder et eller flere af følgende eksklusionskriterier, kan ikke indgå i undersøgelsen:

1. Tidligere eller aktuel brug af neo-adjuverende eller hormonel behandling af prostatacancer (kirurgisk kastration eller anden hormonmanipulation, herunder GnRH-receptoragonister, GnRH-receptorantagonister, antiandrogener, østrogener, megestrolacetat og ketoconazol)
2. Historie om at modtage stråling til bækkenområdet
3. Tidligere eller nuværende brug af 5-alfa-reduktasehæmmere finasterid og/eller dutasterid
4. Anamnese med bilateral orkiektomi, adrenalektomi eller hypofysektomi
5. Statinbrug inden for 2 år efter diagnosen prostatacancer
6. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i forsøgslægemidlet.
7. Tidligere historie eller tilstedeværelse af en anden malignitet, bortset fra prostatacancer eller behandlet plade-/basalcellekarcinom i huden, inden for de sidste fem år
8. Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter (f. alvorlig nyre- eller leverinsufficiens), som efter investigators vurdering ville påvirke patientens helbred eller resultatet af forsøget
9. Klinisk signifikant lidelse (bortset fra prostatacancer), herunder, men ikke begrænset til, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, hjerte-, neurologisk eller psykiatrisk sygdom og alkohol- eller stofmisbrug eller enhver anden tilstand, som kan påvirke patientens helbred eller resultatet af retssagen som bedømt af efterforskeren
10. Brug af naturlægemidler, der menes at have endokrine virkninger på prostatacancer (f. saw palmetto og perikon) 4 uger før tilmelding.
11. Brug af ethvert lægemiddel, der er opført på listen over forbudte lægemidler
12. Psykisk invaliditet eller sprogbarriere, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde
13. Brug af et forsøgslægemiddel inden for de sidste 28 dage forud for screeningsbesøget eller længere, hvis det anses for muligvis at påvirke resultatet af det aktuelle forsøg
14. Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at gennemgå MR-test