Novel Window of Opportunity-försök för att utvärdera effekten av statiner för att motverka prostatacancer

Studiepopulationen kommer att bestå av patienter med lokaliserad prostatacancer som har valt radikal prostatektomi som primär behandling. Berättigade patienter kommer att ha prostatacancer som är Gleason Score ≥ 7.

Patienter som uppfyller alla följande inklusionskriterier kommer att vara berättigade att delta i denna studie:

1. Män >18 och < 75 år
2. Vill och kan ge informerat samtycke, antingen ensamt eller med hjälp av en översättare
3. Histologiskt bekräftad prostatacancer bestämd av transrektalt ultraljud (TRUS) guidad prostatabiopsi utförd inom 6 månader efter studieregistreringen
4. Prostatacancer som är Gleason grad ≥ 7 som involverar minst 30 % av en ofragmenterad biopsikärna
5. Kandidater för radikal prostatektomi anses kirurgiskt resektabel, antingen öppen eller robot, genom urologisk utvärdering

6. Normal organ- och märgfunktion enligt följande kriterier:

   i. absolut neutrofilantal >1 500/ul

   ii. blodplättar >100 000/ul

   iii. total bilirubin <1,5 X institutionell ULN

   iv. AST (SGOT) eller ALT (SGPT) <1,5 X institutionell ULN

   v. kreatinin <1,5 X institutionell ULN

7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 1

Exklusions kriterier

En patient som uppfyller ett eller flera av följande uteslutningskriterier får inte delta i studien:

1. Tidigare eller nuvarande användning av neoadjuvans eller hormonell behandling av prostatacancer (kirurgisk kastration eller annan hormonmanipulation, inklusive GnRH-receptoragonister, GnRH-receptorantagonister, antiandrogener, östrogener, megestrolacetat och ketokonazol)
2. Historik av att ha fått strålning mot bäckenområdet
3. Tidigare eller nuvarande användning av 5-alfa-reduktashämmare finasterid och/eller dutasterid
4. Historik av bilateral orkiektomi, adrenalektomi eller hypofysektomi
5. Statinanvändning inom 2 år efter diagnosen prostatacancer
6. Känd överkänslighet mot någon komponent i prövningsläkemedlet.
7. Tidigare historia eller förekomst av annan malignitet, annan än prostatacancer eller behandlad skivepitelcancer/basalcellscancer i huden, under de senaste fem åren
8. Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser (t.ex. allvarligt nedsatt njur- eller leverfunktion) som enligt utredarens bedömning skulle påverka patientens hälsa eller resultatet av rättegången
9. Kliniskt signifikant störning (annat än prostatacancer) inklusive, men inte begränsat till, njursjukdom, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, hjärt-, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom och alkohol- eller drogmissbruk eller något annat tillstånd som kan påverka patientens hälsa eller resultatet av rättegången enligt bedömningen av utredaren
10. Användning av naturläkemedel som tros ha endokrina effekter på prostatacancer (t. såg palmetto och johannesört) 4 veckor före inskrivning.
11. Användning av något läkemedel som anges i listan över förbjudna läkemedel
12. Psykisk oförmåga eller språkbarriär som hindrar adekvat förståelse eller samarbete
13. Användning av ett prövningsläkemedel under de senaste 28 dagarna före screeningbesöket eller längre om det anses kunna påverka resultatet av den pågående prövningen
14. Patienter som inte kan eller vill genomgå MRT-test