Nuevo ensayo de ventana de oportunidad para evaluar el impacto de las estatinas para combatir el cáncer de próstata

La población de estudio estará formada por pacientes con cáncer de próstata localizado que hayan elegido la prostatectomía radical como tratamiento primario. Los pacientes elegibles tendrán cáncer de próstata con una puntuación de Gleason ≥ 7.

Los pacientes que cumplan con todos los siguientes criterios de inclusión serán elegibles para participar en este estudio:

1. Hombres > 18 y < 75 años
2. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado, ya sea solo o con la ayuda de un traductor
3. Cáncer de próstata histológicamente confirmado según lo determinado por una biopsia de próstata guiada por ultrasonido transrectal (TRUS) realizada dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio
4. Cáncer de próstata de grado Gleason ≥ 7 que involucra al menos el 30 % de un núcleo de biopsia no fragmentado
5. Candidatos para prostatectomía radical considerados quirúrgicamente resecable, ya sea abierta o robótica, por evaluación urológica

6. Función normal de los órganos y la médula según lo definido por los siguientes criterios:

   i. recuento absoluto de neutrófilos > 1500/uL

   ii. plaquetas >100.000/ul

   iii. bilirrubina total <1,5 X ULN institucional

   IV. AST (SGOT) o ALT (SGPT) <1.5 X ULN institucional

   v. creatinina <1.5 X ULN institucional

7. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1

Criterio de exclusión

Cualquier paciente que cumpla uno o más de los siguientes criterios de exclusión no podrá participar en el estudio:

1. Uso anterior o actual de tratamiento neoadyuvante u hormonal del cáncer de próstata (castración quirúrgica u otra manipulación hormonal, incluidos los agonistas de los receptores de GnRH, los antagonistas de los receptores de GnRH, los antiandrógenos, los estrógenos, el acetato de megestrol y el ketoconazol)
2. Antecedentes de recibir radiación en el área pélvica
3. Uso pasado o actual de inhibidores de la 5-alfa reductasa finasteride y/o dutasteride
4. Antecedentes de orquiectomía bilateral, suprarrenalectomía o hipofisectomía
5. Uso de estatinas dentro de los 2 años posteriores al diagnóstico de cáncer de próstata
6. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del medicamento en investigación.
7. Historia previa o presencia de otra neoplasia maligna, que no sea cáncer de próstata o carcinoma de células escamosas/basales de la piel tratado, en los últimos cinco años
8. Anomalías de laboratorio clínicamente significativas (p. insuficiencia renal o hepática grave) que, a juicio del investigador, afectaría la salud del paciente o el resultado del ensayo
9. Trastorno clínicamente significativo (distinto del cáncer de próstata) que incluye, entre otros, enfermedades renales, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, cardíacas, neurológicas o psiquiátricas, y abuso de alcohol o drogas o cualquier otra afección que pueda afectar la salud del paciente o el resultado del juicio según lo juzgado por el investigador
10. Uso de medicamentos naturales que se cree que tienen efectos endocrinos sobre el cáncer de próstata (p. palma enana americana y hierba de San Juan) 4 semanas antes de la inscripción.
11. Uso de cualquier medicamento incluido en la Lista de Medicamentos Prohibidos
12. Incapacidad mental o barrera del idioma que impide la comprensión o la cooperación adecuadas
13. Uso de un fármaco en investigación en los últimos 28 días anteriores a la visita de selección o más tiempo si se considera que puede influir en el resultado del ensayo actual
14. Pacientes que no pueden o no quieren someterse a pruebas de resonancia magnética