Nová zkušební verze s možností vyhodnotit vliv statinů na boj proti rakovině prostaty

Studovaná populace se bude skládat z pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty, kteří zvolili radikální prostatektomii jako primární léčbu. Způsobilí pacienti budou mít rakovinu prostaty, která je Gleasonovo skóre ≥ 7.

Pacienti, kteří splňují všechna následující kritéria pro zařazení, se budou moci zúčastnit této studie:

1. Muži >18 a <75 let
2. Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas, ať už sama nebo s pomocí překladatele
3. Histologicky potvrzený karcinom prostaty stanovený pomocí transrektální ultrazvukové (TRUS) řízené biopsie prostaty provedené do 6 měsíců od zařazení do studie
4. Rakovina prostaty, která je Gleasonova stupně ≥ 7 zahrnující alespoň 30 % jednoho nefragmentovaného bioptického jádra
5. Kandidáti na radikální prostatektomii považováni za chirurgicky resekovatelné, buď otevřené nebo robotické, podle urologického hodnocení

6. Normální funkce orgánů a kostní dřeně podle následujících kritérií:

   i. absolutní počet neutrofilů >1500/ul

   ii. krevní destičky >100 000/ul

   iii. celkový bilirubin <1,5 x ústavní ULN

   iv. AST (SGOT) nebo ALT (SGPT) < 1,5 x institucionální ULN

   v. kreatinin < 1,5 X institucionální ULN

7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1

Kritéria vyloučení

Do studie nesmí být zařazen žádný pacient splňující jedno nebo více z následujících vylučovacích kritérií:

1. Předchozí nebo současné užívání neoadjuvantní nebo hormonální léčby rakoviny prostaty (chirurgická kastrace nebo jiná hormonální manipulace, včetně agonistů receptoru GnRH, antagonistů receptoru GnRH, antiandrogenů, estrogenů, megestrolacetátu a ketokonazolu)
2. Anamnéza příjmu záření do oblasti pánve
3. Minulé nebo současné užívání inhibitorů 5-alfa reduktázy finasterid a/nebo dutasterid
4. Anamnéza bilaterální orchiektomie, adrenalektomie nebo hypofysektomie
5. Užívání statinů do 2 let od diagnózy rakoviny prostaty
6. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku hodnoceného léčivého přípravku.
7. Předchozí anamnéza nebo přítomnost jiné malignity, jiné než je rakovina prostaty nebo léčený spinocelulární/bazaliom kůže, během posledních pěti let
8. Klinicky významné laboratorní abnormality (např. závažné poškození ledvin nebo jater), které by podle úsudku zkoušejícího mohlo ovlivnit zdraví pacienta nebo výsledek studie
9. Klinicky významná porucha (jiná než rakovina prostaty) včetně, ale bez omezení na uvedené, ledvinové, hematologické, gastrointestinální, endokrinní, srdeční, neurologické nebo psychiatrické choroby a zneužívání alkoholu nebo drog nebo jakýkoli jiný stav, který může ovlivnit zdraví pacienta nebo výsledek soudu podle posouzení vyšetřovatele
10. Užívání přírodních léků, o kterých se předpokládá, že mají endokrinní účinky na rakovinu prostaty (např. saw palmetto a třezalka tečkovaná) 4 týdny před zápisem.
11. Užívání jakéhokoli léku uvedeného v seznamu zakázaných léků
12. Duševní nezpůsobilost nebo jazyková bariéra znemožňující dostatečné porozumění nebo spolupráci
13. Užívání hodnoceného léku během posledních 28 dnů před screeningovou návštěvou nebo déle, pokud se má za to, že může ovlivnit výsledek aktuální studie
14. Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni podstoupit vyšetření MRI