Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja lubiprostonu u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Mohamed El Kassas, Helwan University

Cele Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji lubiprostonu u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD).

Badanie to obejmie 100 pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD) rekrutowanych ze specjalistycznej poradni NAFLD w Narodowym Instytucie Badań Hepatologii i Medycyny Tropikalnej (NHTMRI).

Projekt badania: Randomizowana, kontrolowana próba.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- 1. Wiek od 18-65 lat. 2. Przypadki NAFLD podejrzane w badaniu USG jamy brzusznej lub tomografii komputerowej. 3. Ujemne markery wirusowego zapalenia wątroby (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C).

4. Negatywne autoprzeciwciała (przeciwciała przeciwjądrowe). 6. Pacjenci bez marskości wątroby rozpoznani za pomocą fibroScan (F4<14,6KPa). 7. Stłuszczenie wątroby > 5% z MRI-PDFF.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Historia innych postaci chorób wątroby (w tym wirusowego zapalenia wątroby, autoimmunologicznego zapalenia wątroby, hemochromatozy, choroby Wilsona i choroby alfa-1-antytrypsyny).

    2. Spożycie alkoholu przekraczające 30 g/dobę w ciągu ostatnich 10 lat lub przekraczające 10 g/dobę w poprzednim roku (Saunders i in., 1993).

    3. Wynik w skali Childa-Pugha > 7. 4. Pacjenci z marskością wątroby zdiagnozowani za pomocą fibroScan (F4>14,6KPa) 5. Obliczony szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60 ml/min/1,73m2. 6. Ciąża. 7. Dowody na raka wątrobowokomórkowego, jak stwierdził Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) (Llovet i in., 2003).

    8. Przeciwwskazania do MRI: prostetyczne zastawki serca i pierścienie annuloplastyczne, implanty metalowe, pacjenci z rozjemcami, alergia na kontrast.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: lubiproston
50 pacjentów
Lek: Lubiprostone 24 mcg doustnie dwa razy dziennie

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (w zamkniętych kopertach) do jednej z dwóch grup:

  1. Pięćdziesięciu pacjentów będzie otrzymywało lubiproston w dawce 24 mcg (mikrogramów) dwa razy na dobę.
  2. Pięćdziesięciu pacjentów będzie otrzymywać placebo dwa razy dziennie (grupa kontrolna). Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 48 tygodni.
Komparator placebo: Ramię kontrolne
50 pacjentów
Lek: Lubiprostone 24 mcg doustnie dwa razy dziennie

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (w zamkniętych kopertach) do jednej z dwóch grup:

  1. Pięćdziesięciu pacjentów będzie otrzymywało lubiproston w dawce 24 mcg (mikrogramów) dwa razy na dobę.
  2. Pięćdziesięciu pacjentów będzie otrzymywać placebo dwa razy dziennie (grupa kontrolna). Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 48 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRI-PDFF (frakcja tłuszczowa o gęstości protonowej oszacowana za pomocą rezonansu magnetycznego).
Ramy czasowe: 48 tygodni
zmiana ilości tłuszczu
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FibroScan z CAP (kontrolowany parametr tłumienia)
Ramy czasowe: 48 tygodni
zmiana ilości tłuszczu
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helwan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NAFLD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj