Amitiza w zaparciach związanych z PD (choroba Parkinsona) (AMITIZA)

Kryteria przyjęcia:

• 1. U pacjentów należy zdiagnozować PD zgodnie z konwencjonalnymi kryteriami.
• 2. Badani muszą zgłaszać zaparcia i spełniać kryteria rzymskie III19 dla przewlekłych zaparć: co najmniej 3 miesiące, w ciągu ostatnich 6 miesięcy dwa lub więcej z poniższych: Mniej niż 3 SBM tygodniowo ii. Przeciążanie z wypróżnianiem przez ponad 25% czasu iii. Grudkowate lub twarde stolce z defekacją przez ponad 25% czasu iv. Uczucie niepełnego wypróżnienia z defekacją przez ponad 25% czasu v. Uczucie niedrożności lub niedrożności odbytu z defekacją przez ponad 25% czasu vi. Stosowanie ręcznych manewrów ułatwiających wypróżnianie przez ponad 25% czasu
• 3. Pacjenci będą zachęcani do stosowania wyłącznie lubiprostonu w przypadku zaparć. Jeśli użyją innych środków, będą musieli odnotować to użycie w swoim dzienniku; każdy BM, który wystąpi w ciągu 24 godzin od zastosowania innego środka, zostanie zarejestrowany, ale nie będzie liczony jako SBM.
• 4. Pacjenci lub opiekunowie pacjentów/opiekunowie prawni muszą umieć czytać, rozumieć i dokładnie zapisywać dane w dzienniczku, aby zagwarantować pełny udział w badaniu.
• 5. Pacjenci w wieku powyżej 50 lat muszą mieć wykonaną kolonoskopię lub sigmoidoskopię w ciągu ostatnich 5 lat.
• 6. Pacjenci lub opiekunowie/opiekunowie prawni pacjenta muszą być chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

• Dowody nieprawidłowości strukturalnych przewodu pokarmowego lub chorób/stanów wpływających na perystaltykę jelit, w tym resekcji żołądka, jelita cienkiego lub okrężnicy (dozwolona jest wycięcie wyrostka robaczkowego, cholecystektomia, łagodna polipektomia); historia raka okrężnicy, historia choroby zapalnej jelit (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego); cukrzyca insulinozależna, choroba Hirschsprunga w wywiadzie, postępująca twardzina układowa (twardzina układowa), jadłowstręt psychiczny; inne choroby lub stany, które w opinii badacza znacząco wpływają na pasaż jelitowy. Pacjenci z zaparciami wtórnymi do jakiejkolwiek innej udokumentowanej przyczyny.
• Planowane stosowanie leków lub środków w fazie poprzedzającej leczenie, które wpływają na motorykę przewodu pokarmowego i/lub recepty, w tym środków przeczyszczających, w tym środków zmiękczających stolec (pacjenci, u których występują znaczne zaparcia, mogą w razie potrzeby zastosować środek przeczyszczający jako lek ratunkowy); leki przeciwbiegunkowe (w przypadku znacznej biegunki można w razie potrzeby zastosować loperamid); leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające sole magnezu lub glinu (dozwolone są tylko te zawierające wapń); środki antycholinergiczne, środki przeciwskurczowe (np. Librax, Donnatal, dicyklomina); erytromycyna i inne makrolidy; oktreotyd; ondansetron lub inni antagoniści 5-HT3; opioidy/narkotyczne środki przeciwbólowe; prokinetyki (metoklopramid); inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (dozwolone w stałych dawkach przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia); antagoniści wapnia (dozwolone w stałych dawkach przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia).
• Pacjenci z jakimikolwiek istotnymi chorobami układu krążenia, wątroby, płuc, nerek, psychiatrycznymi lub neurologicznymi (z wyłączeniem PD).
• Pacjenci z wcześniejszą reakcją alergiczną lub brakiem tolerancji na lubiproston.
• Aktualna lub niedawna historia (w ciągu 12 miesięcy) nadużywania narkotyków lub alkoholu.
• Ciąża lub karmienie piersią.
• Płodne kobiety (zdefiniowane jako te, które nie są sterylne chirurgicznie, nie są starsze niż 1 rok po menopauzie lub które obecnie nie stosują lub nie stosują medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji). Lubiprostone nie był badany u kobiet w ciąży i powinien być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Kobiety powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia lubiprostonem i muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji