Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza farmakokinetyka i wpływ pokarmu na biodostępność posypki lubiprostonu u zdrowych ochotników

18 lutego 2020 zaktualizowane przez: Sucampo Pharma Americas, LLC

Porównawcza farmakokinetyka i wpływ pokarmu na biodostępność preparatu lubiprostonu w postaci posypki po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom

Badanie porównujące farmakokinetykę i biodostępność preparatu lubiproston w postaci posypki w porównaniu z kapsułkami lubiproston u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównanie farmakokinetyki preparatu lubiproston w postaci posypki w porównaniu z kapsułkami lubiprostonu oraz określenie wpływu pokarmu na biodostępność i farmakokinetykę w osoczu lubiprostonu w postaci posypki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest mężczyzną lub kobietą, w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
  • Ma 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) w granicach normy i jest w dobrym stanie zdrowia w oparciu o przegląd historii medycznej, wyniki badań fizykalnych, parametry życiowe (w normalnym zakresie) i prawidłowy profil laboratoryjny zarówno krwi, jak i moczu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma aktywną lub niedawną historię alkoholizmu lub narkomanii (w ciągu 1 roku wcześniej)
  • Jest palaczem lub niedawno paliło (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Rutynowo spożywa pokarmy, o których wiadomo, że zmieniają metabolizm leków (tj. sok grejpfrutowy, kawa, herbata, cola, czekolada, kakao lub inne pokarmy lub napoje zawierające kofeinę lub metyloksantynę) i/lub nie może powstrzymać się od tych produktów
  • Oddał krew w ciągu 3 miesięcy
  • Ma stan medyczny/chirurgiczny, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kohorta 1 (Sekwencja leczenia AB)
Kohorta 1: Leczenie A. Kapsułki na czczo (7-dniowe wypłukiwanie), następnie leczenie B. Preparat w postaci posypki, na czczo
Lek: Kohorta 1: Kapsułka Lubiprostone, na czczo
Lubiprostone miękka kapsułka żelatynowa podawana na czczo
Inne nazwy:
  • Leczenie
  • AMITIZA®
Lek: Kohorta 1: preparat Lubiprostone w postaci posypki, na czczo
Preparat do posypywania Lubiprostone podawany na czczo
Inne nazwy:
  • Leczenie B
  • Mikrokulki Lubiprostone
Eksperymentalny: Kohorta 1 (Sekwencja leczenia BA)
Kohorta 1: Leczenie B. Posypywanie preparatem, na czczo (7-dniowe wypłukiwanie), następnie leczenie A. Kapsułki na czczo
Lek: Kohorta 1: Kapsułka Lubiprostone, na czczo
Lubiprostone miękka kapsułka żelatynowa podawana na czczo
Inne nazwy:
  • Leczenie
  • AMITIZA®
Lek: Kohorta 1: preparat Lubiprostone w postaci posypki, na czczo
Preparat do posypywania Lubiprostone podawany na czczo
Inne nazwy:
  • Leczenie B
  • Mikrokulki Lubiprostone
Eksperymentalny: Kohorta 2 (dysk CD z sekwencją leczenia)
Kohorta 2: Terapia C: Preparat do posypywania, karmienie (7-dniowe wypłukiwanie), następnie Leczenie D: Preparat do posypywania, na czczo
Lek: Kohorta 2: preparat Lubiprostone w postaci posypki, karmiony
Preparat do posypywania Lubiprostone podawany po posiłku
Inne nazwy:
  • Leczenie
  • Mikrokulki Lubiprostone
Lek: Kohorta 2: preparat Lubiprostone w postaci posypki, na czczo
Preparat do posypywania Lubiprostone podawany na czczo
Inne nazwy:
  • Leczenie
  • Mikrokulki Lubiprostone
Eksperymentalny: Kohorta 2 (sekwencja leczenia DC)
Kohorta 2: Leczenie D: Preparat do posypywania, na czczo (7-dniowe wypłukiwanie), następnie Leczenie C. Preparat do posypywania, po posiłku
Lek: Kohorta 2: preparat Lubiprostone w postaci posypki, karmiony
Preparat do posypywania Lubiprostone podawany po posiłku
Inne nazwy:
  • Leczenie
  • Mikrokulki Lubiprostone
Lek: Kohorta 2: preparat Lubiprostone w postaci posypki, na czczo
Preparat do posypywania Lubiprostone podawany na czczo
Inne nazwy:
  • Leczenie
  • Mikrokulki Lubiprostone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kohorta 1: Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) od godziny 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) metabolitu M3
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Kohorta 1: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) metabolitu M3
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kohorta 2: Całkowita ekspozycja (AUC0-t) na M3 po podaniu lubiprostonu w postaci kropelkowej po posiłku w porównaniu do stanu na czczo
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Kohorta 2: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) metabolitu M3 po posiłku i po posiłku
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które skutkuje śmiercią, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia obecnej hospitalizacji, skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest medycznie ważnym zdarzeniem, które może nie zagrażać bezpośrednio życiu lub skutkować śmiercią lub hospitalizacją, ale może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo lub może wymagać interwencji w celu zapobieżenia jednemu z innych skutków wymienionych w powyższej definicji lub wiąże się z podejrzeniem przeniesienia czynnika zakaźnego za pośrednictwem produktu leczniczego.
Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sucampo Pharma Americas, LLC

Współpracownicy

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCMP-0211-304

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Kohorta 1: Kapsułka Lubiprostone, na czczo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj