Manometria odbytowo-odbytnicza w przewlekłych zaparciach opornych na leczenie u dzieci
5 października 2024 zaktualizowane przez: asmaa abdelnaby, Ain Shams University
Wartość diagnostyczna manometrii odbytowo-odbytniczej w leczeniu przewlekłych, opornych na leczenie zaparć u dzieci z nietrzymaniem stolca lub bez niego
Manometria anorektalna i manometria anorektalna o wysokiej rozdzielczości (HRAM) stają się w wielu ośrodkach badaniami z wyboru pozwalającymi na zrozumienie patofizjologii przewlekłych zaparć z lub bez nietrzymania stolca u dzieci.
Dzięki manometrii odbytowo-odbytniczej o wysokiej rozdzielczości jesteśmy w stanie uzyskać informację, czy objawy mają związek z dysfunkcją zwieraczy, zaburzeniami czucia czy dyssynergią dna miednicy
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel główny: Ocena różnych wzorców manometrii odbytowo-odbytniczej u dzieci z przewlekłymi zaparciami opornymi na leczenie, z lub bez nietrzymania stolca.
Cel dodatkowy: Określenie skuteczności różnych metod leczenia przewlekłych zaparć opornych na leczenie na podstawie wyników badań odbytowo-odbytniczych. Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności lubiprostonu u dzieci i młodzieży z przewlekłymi zaparciami opornymi na leczenie. Ocena wpływu eliminacji produktów mleka krowiego u pacjenta z przewlekłymi zaparciami opornymi na leczenie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: yosra mohamed mohsen awad, MD
- Numer telefonu: 01001831590
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: asmaa abdelnaby mohamed soliman, master
- Numer telefonu: +2001070689789
- E-mail: samka2015.abdelnaby@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- Asmaa Abdelnaby, Master
- Numer telefonu: 01070689789
- E-mail: Samka2015.abdelnaby@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 16 lat.
Uczestnicy spełniający IV kryteria rzymskie rozpoznania zaparć czynnościowych.
Co najmniej 2 z poniższych osób są obecne co najmniej raz w tygodniu przez co najmniej 1 miesiąc:
- 2 lub mniej wypróżnień w toalecie tygodniowo
- Co najmniej 1 epizod nietrzymania stolca tygodniowo
- Historia utrzymującej się postawy lub nadmiernego, celowego zatrzymywania stolca
- Historia bolesnych lub twardych wypróżnień
- Obecność dużej masy kałowej w odbytnicy
- Historia stolców o dużej średnicy, które mogą utrudniać korzystanie z toalety. Objawy nie mogą być w pełni wyjaśnione inną chorobą (Hyams i in., 2016).
- Uczestnicy cierpiący na przewlekłe, oporne na leczenie zaparcia. Przewlekłe zaparcia oporne na leczenie (CRC) definiuje się jako dzieci, które nie są w stanie oddawać stolca pomimo stosowania maksymalnej dawki środków przeczyszczających i wymagają codziennej stymulacji odbytnicy w postaci lewatyw lub czopków w celu oddania stolca 4-Chce i jest w stanie prowadzić dziennik samodzielnie oraz chcąc i potrafiąc wypełnić ankietę.
5-Uczestnik lub, w stosownych przypadkach, prawnie akceptowalny przedstawiciel uczestnika podpisuje i datuje pisemny formularz świadomej zgody oraz wszelkie wymagane upoważnienia do ochrony prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania.
Kryteria wykluczenia:
- uczestników z wadą odbytowo-odbytniczą
- uczestników cierpiących na chorobę neurologiczną kończyn dolnych
- Ma w przeszłości nadwrażliwość lub alergię na lubiproston
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: jedno ramię, ponieważ wszyscy uczestnicy zostaną poddani leczeniu
każdy uczestnik otrzyma lubiprostone
|
przeczyszczający
Inne nazwy:
Biofeedback dla uczestników z defekacją dyssynergiczną i uczestników ze zmniejszonymi odczuciami z odbytu
Zastrzyk toksyny botulinowej dla uczestników cierpiących na podwyższone ciśnienie w kanale odbytu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena parametrów manometrycznych u dzieci z przewlekłymi zaparciami opornymi na leczenie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pomiar odsetka najczęstszych parametrów manometrycznych u dzieci z przewlekłymi zaparciami opornymi na leczenie, np. defekacją dyssengeryczną i zmniejszoną czułością odbytnicy oraz dysfunkcją zwieracza odbytu.
|
1 rok
|
|
ocena skuteczności doustnego podawania lubiprostonu w dawkach 8 i 24 µg raz dziennie przez 4 tygodnie u uczestników z przewlekłymi zaparciami opornymi na leczenie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Częstość spontanicznych wypróżnień (SBM) w 1., 2., 3. i 4. tygodniu SBM zdefiniowano jako każdy ruch jelit (BM), który nie występuje w ciągu 24 godzin po zastosowaniu leku doraźnego (środka przeczyszczającego, czopka lub lewatywy).
Uczestnicy otrzymają dzienniczek do wypełnienia w domu, w którym będą zapisywać wszystkie szczegóły każdego SBM, w tym konsystencję stolca i trudności z jego oddaniem.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić wpływ sesji biofeedu u dzieci z defekacją dyssengeryczną i u dzieci z nadwrażliwością odbytu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Uczestnicy z przewlekłymi zaparciami opornymi na leczenie i parametrami manometrycznymi wykazującymi defekację dyssengeryczną lub nadwrażliwość zostaną poddani sesjom biofeedbacku, a badacze mierzą różnicę w narzędziu punktacji kontroli jelit przed i po sesjach biofeedbacku, im wyższy wynik, tym najgorszy stan
|
3 miesiące
|
|
Określenie wpływu diety pozbawionej białka mleka krowiego na przewlekłe oporne na leczenie zaparcia u dzieci
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Uczestnicy otrzymają dietę bez mleka krowiego przez 4 tygodnie, a badacze mierzą różnicę w ocenie pracy jelit przed i po diecie bez mleka krowiego. Im wyższy wynik, tym najgorszy stan
|
1 miesiąc
|
|
Ocena wpływu wstrzyknięcia toksyny botulinowej u dzieci z podwyższonym ciśnieniem spoczynkowym w kanale odbytu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Uczestnicy z przewlekłą opornością na leczenie i parametrami manometrycznymi wykazali wysokie ciśnienie spoczynkowe w kanale odbytu, będą poddani wstrzyknięciu toksyny botulinowej, a badacze mierzą różnicę w narzędziu punktowym kontroli jelit przed i po wstrzyknięciu, im wyższy wynik, tym najgorszy stan
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: asmaa abdelnaby mohamed soliman, master, assistant lecturer
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- manometery in constipation
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .