Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pioglitazone Special Drug Use Surveillance "Metabolic Syndrome in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus"

22 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Takeda

Actos Tablets Special Drug Use Surveillance "Metabolic Syndrome in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus"

The purpose of this survey is to determine the onset of new cerebral and cardiovascular events and changes in metabolic syndrome parameters in patients with type 2 diabetes mellitus on long-term pioglitazone (Actos Tablets) treatment.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a special drug use surveillance on long-term use of pioglitazone (Actos Tablets) in patients with type 2 diabetes mellitus, designed to determine the onset of new cerebral and cardiovascular events and changes in metabolic syndrome parameters, and to analyze the association between patient baseline characteristics, including any metabolic syndrome-related risk factors, and the onset of new cerebral and cardiovascular events in an exploratory setting.

Participants will be patients with type 2 diabetes mellitus. The planned sample size is 20000.

The usual adult dosage is 15 to 30 mg of pioglitazone administered orally once daily before or after breakfast.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

18223

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Type 2 diabetes mellitus

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients must have type 2 diabetes mellitus and have undergone measurements for all of the following parameters to be included in this survey:

Waist circumference, height, body weight, blood pressure, Haemoglobin A1c (HbA1c), fasting triglyceride, High-density Lipoprotein (HDL)-cholesterol

Exclusion Criteria:

  • Patients meeting any of the following criteria (1) to (5) will be excluded:

    1. Patients with any contraindications to pioglitazone (Actos Tablets) treatment as specified below:

      Cardiac failure, history of cardiac failure, severe ketosis, diabetic coma or precoma, type 1 diabetes mellitus, serious hepatic dysfunction, serious renal dysfunction, severe infection, perioperative state, serious trauma, history of hypersensitivity to any ingredients of pioglitazone (Actos Tablets), pregnancy or possible pregnancy

    2. Patients aged < 20 or ≥ 75 years
    3. Patients who currently have or have had any of the following: myocardial infarction, angina pectoris, cardiomyopathy, hypertensive heart disease (including left ventricular hypertrophy with cardiac hypofunction*), atrial fibrillation, atrial flutter, valvular disease, aortic dissection, cerebral infarction, cerebral hemorrhage (including subarachnoid hemorrhage). (*Reduced cardiac function is roughly defined as having a brain natriuretic peptide [BNP] ≥ 40 pg/mL.)
    4. Patients who have taken pioglitazone (Actos Tablets) within 3 months before enrollment in this survey
    5. Patients who have been enrolled in the candesartan cilexetil (Blopress) special drug use surveillance "hypertension: survey on metabolic equivalents (MetS) (Challenge-MetS)" at each medical institution.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pioglitazone 15 to 30 mg
administered orally once daily before or after breakfast for 3 years.
Lek: Pioglitazon
Tabletki pioglitazonu
Inne nazwy:
  • AKTY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants Who Met at Least One New Cerebral and Cardiovascular Events
Ramy czasowe: From Baseline, Up to 3 Years
Cerebral and cardiovascular events (Macroangiopathy) include the following: Sudden death, Cerebral infarction, Cerebral hemorrhage, Subarachnoid hemorrhage, Acute myocardial infarction, Angina pectoris requiring intervention or hospitalization for treatment, Cardiac failure requiring hospitalization for treatment, Atrial fibrillation, Aortic dissection. Reported data was frequency of participants who met at least one new cerebral and cardiovascular event throughout this study.
From Baseline, Up to 3 Years
Changes From Baseline in Metabolic Syndrome Parameters (Body Weight) at Final Assessment Point
Ramy czasowe: From Baseline and final assessment point (Up to 3 Years)
Changes from baseline in metabolic syndrome parameters at final assessment point (up to 3 years) were reported. The reported data on this outcome measure is in body weight as a one of metabolic syndrome parameters and for each gender (male/female).
From Baseline and final assessment point (Up to 3 Years)
Changes From Baseline in Metabolic Syndrome Parameters (Waist Circumference) at Final Assessment Point
Ramy czasowe: From Baseline and final assessment point (Up to 3 Years)
Changes from baseline in metabolic syndrome parameters at final assessment point (up to 3 years) were reported. The reported data on this outcome measure is in waist circumference as a one of metabolic syndrome parameters and for each gender (male/female).
From Baseline and final assessment point (Up to 3 Years)
Changes From Baseline in Metabolic Syndrome Parameters (Haemoglobin A1c (HbA1c) [National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP)]) at Final Assessment Point
Ramy czasowe: From Baseline and final assessment point (Up to 3 Years)
Changes from baseline in metabolic syndrome parameters at final assessment point (up to 3 years) were reported. The reported data on this outcome measure is in HbA1c (NGSP) as a one of metabolic syndrome parameters.
From Baseline and final assessment point (Up to 3 Years)
Changes From Baseline in Metabolic Syndrome Parameters (Fasting Blood Glucose) at Final Assessment Point
Ramy czasowe: From Baseline and final assessment point (Up to 3 Years)
Changes from baseline in metabolic syndrome parameters at final assessment point (up to 3 years) were reported. The reported data on this outcome measure is in fasting blood glucose as a one of metabolic syndrome parameters.
From Baseline and final assessment point (Up to 3 Years)
Changes From Baseline in Metabolic Syndrome Parameters (Fasting Blood Insulin Level) at Final Assessment Point
Ramy czasowe: From Baseline and final assessment point (Up to 3 Years)
Changes from baseline in metabolic syndrome parameters at final assessment point (up to 3 years) were reported. The reported data on this outcome measure is in fasting blood insulin level as a one of metabolic syndrome parameters.
From Baseline and final assessment point (Up to 3 Years)
Changes From Baseline in Metabolic Syndrome Parameters (Total Cholesterol Level) at Final Assessment Point
Ramy czasowe: From Baseline and final assessment point (Up to 3 Years)
Changes from baseline in metabolic syndrome parameters at final assessment point (up to 3 years) were reported. The reported data on this outcome measure is in total cholesterol level as a one of metabolic syndrome parameters.
From Baseline and final assessment point (Up to 3 Years)
Changes From Baseline in Metabolic Syndrome Parameters (High-density Lipoprotein (HDL) Cholesterol Level) at Final Assessment Point
Ramy czasowe: From Baseline and final assessment point (Up to 3 Years)
Changes from baseline in metabolic syndrome parameters at final assessment point (up to 3 years) were reported. The reported data on this outcome measure is in HDL cholesterol level as a one of metabolic syndrome parameters.
From Baseline and final assessment point (Up to 3 Years)
Changes From Baseline in Metabolic Syndrome Parameters (Fasting Triglyceride Level) at Final Assessment Point
Ramy czasowe: From Baseline and final assessment point (Up to 3 Years)
Changes from baseline in metabolic syndrome parameters at final assessment point (up to 3 years) were reported. The reported data on this outcome measure is in fasting triglyceride level as a one of metabolic syndrome parameters.
From Baseline and final assessment point (Up to 3 Years)
Changes From Baseline in Metabolic Syndrome Parameters (Systolic Blood Pressure) at Final Assessment Point
Ramy czasowe: From Baseline and final assessment point (Up to 3 Years)
Changes from baseline in metabolic syndrome parameters at final assessment point (up to 3 years) were reported. The reported data on this outcome measure is in systolic blood pressure as a one of metabolic syndrome parameters.
From Baseline and final assessment point (Up to 3 Years)
Changes From Baseline in Metabolic Syndrome Parameters (Diastolic Blood Pressure) at Final Assessment Point
Ramy czasowe: From Baseline and final assessment point (Up to 3 Years)
Changes from baseline in metabolic syndrome parameters at final assessment point (up to 3 years) were reported. The reported data on this outcome measure is in diastolic blood pressure as a one of metabolic syndrome parameters.
From Baseline and final assessment point (Up to 3 Years)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Changes From Baseline in HbA1c (NGSP) With Number of Metabolic Syndrome-related Risk Factor (MetS-related Factor) at Final Assessment Point
Ramy czasowe: From Baseline and final assessment point (Up to 3 Years)
Changes from baseline in HbA1c (NGSP) with number of MetS-related factor were reported instead. Risk factors included Glucose Intolerance, Complication of Hypertension, Complication of Hyperlipidemia, Obesity, and Family History of Diabetes in Second-Degree Relatives.
From Baseline and final assessment point (Up to 3 Years)
Association Between Patient Baseline Characteristics, Including Any Metabolic Syndrome-related Risk Factors, and Onset of New Cerebral and Cardiovascular Events
Ramy czasowe: 3 Years
3 Years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 237-016
  • JapicCTI-132328 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Pioglitazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj