Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Clinical Study of Endostar Injection Concomitant With SOX Protocols to Treat Advanced Gastric Cancer

6 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Tang Xushan

A Randomized, Open and Control Clinical Study of Endostar Injection Concomitant With SOX Protocols in Treating Advanced Gastric Cancer

The primary objectives of this control, single-center clinical study of EndostarTM Injection with/without SOX protocols to treat advanced gastric cancer were to evaluate the clinical response rate of Endostar injection concomitant with SOX on patients with advanced gastric cancer, observe the progression-free survival time (PFS) of tumor and evaluate the safety and tolerance of Endostar injection, while the secondary objectives were to observe the influence of Endostar injection on chemotherapy-induced adverse reactions and evaluate the overall survival time of EndostarTM injection concomitant with SOX on patients with advanced gastric cancer by evaluating the response rate (RR) clinical benefit rate (CBR), progression-free survival (PFS) and overall survival (OS).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Multiple pre-clinical studies have indicated that in dozens of animal tumor models and human tumor-metastatic mice tumor models, the effective rate of Endostar was 47%～91% in daily dosage of 10～100mg/kg, and covered human commonly seen malignant tumors, such as lung cancer, gastric cancer, breast cancer, colorectal cancer, hepatic cancer, malignant melanoma and non-Hodgkin's lymphoma, etc.. The development and progression of gastric cancer was in association with angiogenesis. An animal research observed the influence of Endostar on tumor strains in nude mice with gastric cancer, and the results showed that tumor size shrunk rapidly and the expressions of VEGF, bFGF, VEGF-C, VEGFR-3, bcl-2 and PDGF decreased significantly after treatment in experimental group, demonstrating that Endostar could reduce angiogenesis, increase tumor cell apoptosis and inhibit tumor growth in gastric cancer. An investigation of small-sample Endostar concomitant with chemotherapy on patients with advanced gastric cancer primarily indicated the efficacy and feasibility of Endostar concomitant with chemotherapy in treating gastric cancer.

With the expanded application of Endostar in clinic, it also obtains certain effect in treating patients with lung cancer and colorectal cancer. The safety, efficacy, evaluation of relationship between benefit and risk in common or special population as well as the modified dosage of administration of Endostar in wide application should be further explored to provide sufficient scientifical basis for the safety, efficacy, applicable rule in special population and investigation of optimal administrative protocols for Endostar in wide application.

This control, single-center clinical study of EndostarTM Injection with/without SOX protocols to treat advanced gastric cancer was conducted to explore the feasibility, efficacy and safety of Endostar concomitant with SOX protocols, and to provide more evidence-based medical basis for the clinical application of Endostar.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830011
        • Cancer Hospital of Xinjiang Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age: 18～70 years;
  • Performance status (PS) of Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) was 0～1 or KPS scores were 60-100 scores;
  • Patients who were diagnosed with recurrent and metastatic advanced gastric cancer by histopathology and CT;
  • Patients who had more than 1 measurable nidus (common CT or MRI scanning ≥20 mm, spiral CT scanning ≥10 mm);
  • Patients who had no severe dysfunction of important organs, and were normal in blood routine test, hepatorenal function, electrolytes and cardiac function, with white blood cell count≥4.0×109/L, neutrophil count≥1.5×109/L, platelet count≥100×109/L, hemoglobin≥95g/L, serum bilirubin≤1.5 folds of upper normal limit, Alanine transaminase and glutamic oxalacetic transaminase ≤2 folds of upper normal limit, and serum creatinine≤1.5mg/dl.
  • Estimated survival time was above 3 months;
  • Patients who were well acknowledged of this study and signed the informed consent forms.

Exclusion Criteria:

  • Patients who received whole body treatment of metastatic gastric cancer previously;
  • Patients who underwent surgeries within 4 weeks before this study;
  • Patients who had allergic constitutions or were allergic to biological products of proteins and to any medicine used in this study;
  • Female patients in gestation or lactation period, or those who were interfile but received no contraception measures;
  • Patients who were with other symptoms unsuitable to this study;
  • Patients who were treated by other anti-tumor methods at that time;
  • Patients who had no measurable nidus;
  • Patients who had one of the following conditions: uncontrolled metastatic nidus in central nervous system, dysfunction of important organs, severe cardiac diseases (including congestive heart failure, uncontrollable arrhythmia, angina pectoris needed long-term drug treatment, valvular heart diseases and myocardial infarction), hypertension, women in gestation or lactation period, protracted infectious wound as well as uncontrollable psychosis history.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oxaliplatin & Endostar injection
Oxaliplatin, 130 mg/m2 , iv, 3-4h, d1; Gimeracil and Oteracil Potassium Capsules, 40 mg/m2, po., Bid., d1-14; Endostar injection, 7.5 mg/m2/d, 2 mL/h continuous pumping into vein, d1-10; 21 d as a cycle.
Lek: Oxaliplatin
130mg/m2 , iv, 3-4h, d1, 21 d as a cycle.
Inne nazwy:
  • L-OHP
Lek: Gimeracil and Oteracil Potassium Capsule
40 mg/m2, po., Bid., d1-14, 21 d as a cycle.
Inne nazwy:
  • Tegafur Gimeracil Oteracil Kapsułka potasowa
Lek: Endostar injection
7.5 mg/m2/d, 2 mL/h continuous pumping into vein, d1-10, 21 d as a cycle.
Inne nazwy:
  • rh-Endostatin
Aktywny komparator: Oxaliplatin
Oxaliplatin, 130 mg/m2 , iv, 3-4h, d1; Gimeracil and Oteracil Potassium Capsules, 40 mg/m2, po., Bid., d1-14, 21 d as a cycle.
Lek: Oxaliplatin
130mg/m2 , iv, 3-4h, d1, 21 d as a cycle.
Inne nazwy:
  • L-OHP
Lek: Gimeracil and Oteracil Potassium Capsule
40 mg/m2, po., Bid., d1-14, 21 d as a cycle.
Inne nazwy:
  • Tegafur Gimeracil Oteracil Kapsułka potasowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Response rate (RR)
Ramy czasowe: The patients were followed up for 3 years.
  • Clinical RR=(CR＋PR)/total cases×100%;
  • Complete remission (CR): all visible nidi disappeared;
  • Partial remission (PR): the decreased total length of diameter of baseline nidus≥30%;
The patients were followed up for 3 years.
clinical benefit rate (CBR)
Ramy czasowe: The patients were followed up for 3 years.
  • Clinical CBR＝(CR＋PR＋SD)/total cases×100%
  • Complete remission (CR): all visible nidi disappeared;
  • Stable disease (SD): the total length of diameter of baseline nidus decreased<that in PR or increased <that in PD.-Progressive disease (PD): the increased total length of diameter of baseline nidus≥30% or new nidus was presented;
The patients were followed up for 3 years.
progression-free survival (PFS)
Ramy czasowe: The patients were followed up for 3 years
PFS was from randomization to tumor progression or death.
The patients were followed up for 3 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
overall survival (OS)
Ramy czasowe: The patients were followed up for 3 years
The patients were followed up for 3 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tang Xushan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tang Yong, Professor, Cnacer Hospital of Xinjiang Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XinjiangMU (006)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Oxaliplatin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj