- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05398302
Biopsje sterowane obrazem w celu identyfikacji mechanizmów oporności u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, leczonych radioligandem 177Lu-PSMA
Radiologicznie sterowane biopsje przerzutowego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację w celu identyfikacji mechanizmów oporności u pacjentów poddawanych terapii radioligandem 177Lu-PSMA
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Odsetek pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC) ze zmianami molekularnymi i komórkowymi w komórkach nowotworowych, immunologicznych i podścieliskowych po terapii ligandem promieniotwórczym oceniany na podstawie histopatologii/immunohistochemii, sekwencjonowania kwasu rybonukleinowego (RNA) i analiz proteomicznych/fosfo-proteomicznych biopsji próbki.
CEL DODATKOWY:
I. Sekwencjonowanie w celu identyfikacji często zmutowanych genów.
ZARYS:
Pacjenci przechodzą biopsję pod kontrolą obrazu na początku badania i 2-4 tygodnie po cyklu 2 terapii 177Lu-PSMA-617.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ankush Sachdeva
- Numer telefonu: 310-794-3421
- E-mail: ASachdeva@mednet.ucla.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Johannes Czernin, MD
-
Kontakt:
- Ankush Sachdeva
- Numer telefonu: 310-794-3421
- E-mail: ASachdeva@mednet.ucla.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent wolontariusz
- Histologicznie potwierdzony rak prostaty
- Kwalifikuje się do 177Lu-PSMA-617 w ramach rozszerzonego protokołu dostępu (IRB# 21-5010) lub jako część zatwierdzonej wersji próbnej
- Na podstawie obrazów pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT): Dowody przerzutów do węzłów chłonnych lub tkanek miękkich, które można poddać biopsji pod kontrolą obrazu
- Płytki > 75 000/ul w ciągu 14 dni przed biopsją
- Czas protrombinowy (PT) lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) oraz czas częściowej tromboplastyny (PTT) < 1,5-krotności górnej granicy normy (ULN) w danej instytucji w ciągu 14 dni przed biopsją
- Pacjenci przyjmujący warfarynę, aspirynę lub inne leki przeciwzakrzepowe kwalifikują się pod warunkiem, że uznają, że są w stanie tolerować przerwanie leczenia przeciwzakrzepowego na jeden tydzień przed biopsją. Zamiana na heparynę drobnocząsteczkową przed biopsją jest dozwolona zgodnie z lokalnymi standardowymi procedurami operacyjnymi, pod warunkiem, że istnieje porozumienie dotyczące procedury między lekarzem prowadzącym, radiologiem interwencyjnym i głównym badaczem (PI)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z istotnymi wrodzonymi lub nabytymi skazami krwotocznymi (np. choroba von Wildebranda, nabyte inhibitory czynników krwawienia) nie kwalifikują się
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Diagnostyka (biopsja pod kontrolą obrazu)
Pacjenci przechodzą biopsję pod kontrolą obrazu na początku badania i 2-4 tygodnie po cyklu 2 terapii 177Lu-PSMA-617.
|
Poddaj się biopsji pod kontrolą obrazu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Odsetek pacjentów z udaną, dającą się ocenić biopsją ze zmianami molekularnymi i komórkowymi po terapii radioligandem (RLT)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 2 przed rozpoczęciem cyklu 3 RLT (cykl trwa sześć tygodni)
|
Pod koniec cyklu 2 przed rozpoczęciem cyklu 3 RLT (cykl trwa sześć tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Odsetek pacjentów z mutacjami genów, które mogą nadawać oporność na RLT
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 2 przed rozpoczęciem cyklu 3 RLT (cykl trwa sześć tygodni)
|
Pod koniec cyklu 2 przed rozpoczęciem cyklu 3 RLT (cykl trwa sześć tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Johannes Czernin, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory prostaty
- Rak
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-000460
- NCI-2021-12416 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Biopsja sterowana obrazem
-
University of California, San FranciscoSensible Medical Innovations Ltd.RekrutacyjnyNiewydolność serca; Z dekompensacjąStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington University School of...ZakończonyZaburzenia odżywianiaStany Zjednoczone
-
Kocaeli UniversityZakończony
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutacyjnyMukowiscydoza | BiomarkeryBelgia
-
Walter Reed Army Medical CenterZakończony
-
Aalborg UniversityAretaieion University Hospital; SONORA Organisation for Music Therapy and ResearchNieznanyRak, pierś | Rak, Przerzuty | Rak Jajników | Rak Macicy Szyjka macicyGrecja
-
Englewood Hospital and Medical CenterZakończonyPacjenci wentylowani mechanicznie i poddawani sedacjiStany Zjednoczone
-
Cornea and Laser Eye InstituteRekrutacyjnyStożek rogówki | Ektazja rogówki | Nieregularny astygmatyzm | Aberracja, czoło fali rogówki | Aberracja czoła fali, rogówka | Przejrzyste zwyrodnienie brzeżne rogówki | KeratoglobusStany Zjednoczone
-
Rush University Medical CenterRekrutacyjnyFunkcja fizyczna | Wiele chronicznych stanówStany Zjednoczone
-
Modarres HospitalZakończony