Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biopsje sterowane obrazem w celu identyfikacji mechanizmów oporności u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, leczonych radioligandem 177Lu-PSMA

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Radiologicznie sterowane biopsje przerzutowego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację w celu identyfikacji mechanizmów oporności u pacjentów poddawanych terapii radioligandem 177Lu-PSMA

W tym badaniu klinicznym badano mechanizmy oporności na radioligand z antygenem błonowym specyficznym dla gruczołu krokowego 177-lutet (177Lu-PSMA) przy użyciu biopsji pod kontrolą obrazu u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację, który rozprzestrzenił się do innych miejsc w ciele (przerzuty). Procedury diagnostyczne, takie jak biopsje sterowane obrazem, mogą pomóc w ustaleniu, jak dobrze 177Lu-PSMA zabija komórki nowotworowe i pozwalają lekarzom zaplanować lepsze leczenie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Odsetek pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC) ze zmianami molekularnymi i komórkowymi w komórkach nowotworowych, immunologicznych i podścieliskowych po terapii ligandem promieniotwórczym oceniany na podstawie histopatologii/immunohistochemii, sekwencjonowania kwasu rybonukleinowego (RNA) i analiz proteomicznych/fosfo-proteomicznych biopsji próbki.

CEL DODATKOWY:

I. Sekwencjonowanie w celu identyfikacji często zmutowanych genów.

ZARYS:

Pacjenci przechodzą biopsję pod kontrolą obrazu na początku badania i 2-4 tygodnie po cyklu 2 terapii 177Lu-PSMA-617.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Johannes Czernin, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent wolontariusz
  • Histologicznie potwierdzony rak prostaty
  • Kwalifikuje się do 177Lu-PSMA-617 w ramach rozszerzonego protokołu dostępu (IRB# 21-5010) lub jako część zatwierdzonej wersji próbnej
  • Na podstawie obrazów pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT): Dowody przerzutów do węzłów chłonnych lub tkanek miękkich, które można poddać biopsji pod kontrolą obrazu
  • Płytki > 75 000/ul w ciągu 14 dni przed biopsją
  • Czas protrombinowy (PT) lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) oraz czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) < 1,5-krotności górnej granicy normy (ULN) w danej instytucji w ciągu 14 dni przed biopsją
  • Pacjenci przyjmujący warfarynę, aspirynę lub inne leki przeciwzakrzepowe kwalifikują się pod warunkiem, że uznają, że są w stanie tolerować przerwanie leczenia przeciwzakrzepowego na jeden tydzień przed biopsją. Zamiana na heparynę drobnocząsteczkową przed biopsją jest dozwolona zgodnie z lokalnymi standardowymi procedurami operacyjnymi, pod warunkiem, że istnieje porozumienie dotyczące procedury między lekarzem prowadzącym, radiologiem interwencyjnym i głównym badaczem (PI)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z istotnymi wrodzonymi lub nabytymi skazami krwotocznymi (np. choroba von Wildebranda, nabyte inhibitory czynników krwawienia) nie kwalifikują się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (biopsja pod kontrolą obrazu)
Pacjenci przechodzą biopsję pod kontrolą obrazu na początku badania i 2-4 tygodnie po cyklu 2 terapii 177Lu-PSMA-617.
Poddaj się biopsji pod kontrolą obrazu
Inne nazwy:
  • Biopsja sterowana obrazem
  • Biopsja pod kontrolą obrazowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z udaną, dającą się ocenić biopsją ze zmianami molekularnymi i komórkowymi po terapii radioligandem (RLT)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 2 przed rozpoczęciem cyklu 3 RLT (cykl trwa sześć tygodni)
Pod koniec cyklu 2 przed rozpoczęciem cyklu 3 RLT (cykl trwa sześć tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z mutacjami genów, które mogą nadawać oporność na RLT
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 2 przed rozpoczęciem cyklu 3 RLT (cykl trwa sześć tygodni)
Pod koniec cyklu 2 przed rozpoczęciem cyklu 3 RLT (cykl trwa sześć tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Johannes Czernin, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biopsja sterowana obrazem

Subskrybuj