Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

68Ga-PSMA-11 PET/CT do diagnostyki przerzutów do kości u pacjentów z rakiem prostaty i progresji biochemicznej podczas terapii deprywacji androgenów

19 października 2022 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Bezpośrednie porównanie 68Ga-PSMA-11 PET/CT ze skanowaniem kości 99mTc-MDP i tomografią komputerową w celu wykrycia choroby M1b u pacjentów z rakiem prostaty z progresją biochemiczną podczas ADT

To badanie fazy II bada skuteczność pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) 68Ga-PSMA-11 w wykrywaniu rozprzestrzeniania się raka do kości (przerzuty do kości) u pacjentów z rakiem prostaty i zwiększonym PSA po leczeniu (biochemiczne nawrót) podczas terapii deprywacji androgenów. Procedury diagnostyczne, takie jak 68Ga-PSMA-11 PET/CT, mogą pomóc znaleźć i zdiagnozować raka prostaty oraz dowiedzieć się, jak daleko rozprzestrzeniła się choroba.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Porównanie wskaźnika wykrywalności 68Ga-PSMA-11 PET/CT na pacjenta ze scyntygrafią kości (BS)/CT dla M1b u pacjentów leczonych terapią deprywacji androgenów (ADT), którzy zostali skierowani na obrazową ocenę postępu choroby.

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie liczby zmian ocenionych jako dodatnie pod kątem przerzutów do kości między dwoma badaniami obrazowymi.

II. Porównanie szybkości wykrywania 68Ga-PSMA PET/CT z BS/CT dla wszystkich chorób M1 (M1a lub M1b lub M1c).

III. Porównanie dodatniej wartości predykcyjnej (PPV) na pacjenta u pacjentów z walidacją zmian chorobowych (kontrolne obrazowanie lub biopsja).

ZARYS:

Pacjenci otrzymują dożylnie gal Ga 68 gozetotyd (IV). Po 50-100 minutach pacjenci poddawani są badaniu PET/CT całego ciała.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California at Los Angeles / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z progresją biochemiczną podczas ADT lub terapii skojarzonych, w tym ADT, skierowani na badanie obrazowe (stężenie swoistego antygenu prostaty [PSA] >= 1 ng/ml, które zwiększyło się co najmniej 2 razy z rzędu, w odstępie co najmniej 1 słabego)

  • Pacjenci z zaplanowanym lub wykonanym scyntygrafią kości

    • W ciągu 30 dni od PSMA PET, bez żadnej nowej terapii raka prostaty (PCa) pomiędzy
    • Skany kości wykonane na Uniwersytecie Kalifornijskim w Los Angeles (UCLA) i instytucjach zewnętrznych kwalifikują się, jeśli można uzyskać, zaimportować i zanonimizować obrazy Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM)
  • Pacjenci włączeni do innych badań klinicznych kwalifikują się, jeśli spełniają wszystkie inne kryteria kwalifikacji
  • Pacjenci lub ich przedstawiciele prawni muszą umieć czytać, rozumieć i wyrażać pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoczęcie nowej terapii pomiędzy PSMA PET/CT a skanami kości
  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Znana niezdolność do pozostania w bezruchu i leżenia płasko przez cały czas trwania każdej procedury obrazowania (około 30 minut)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (68Ga-PSMA-11 PET/CT)
Pacjenci otrzymują gal Ga 68 gozetotyd IV. Po 50-100 minutach pacjenci poddawani są badaniu PET/CT całego ciała.
Procedura: Tomografii komputerowej
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
Inny: Gal Ga 68 Gozetotyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • (68) Znakowany Ga Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Glu-mocznik-Lys(Ahx)-HBED-CC znakowany Ga
  • (68) Ligand Ga-PSMA Glu-mocznik-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Gal-PSMA Ligand Glu-mocznik-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-mocznik-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga znakowany Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Specyficzny dla prostaty antygen błonowy 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 oznaczony jako DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 znakowany PSMA-11
  • GA-68 PSMA-11
  • Gal Ga 68 PSMA-11
  • PSMA-11 znakowany galem Ga 68
  • GAL GA-68 GOZETOTYD
  • Gal-68 PSMA
  • Gal-68 PSMA Ligand Glu-mocznik-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik wykrywania na pacjenta pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) galu Ga 68 gozetotydu (68Ga-PSMA-11)
Ramy czasowe: Do 4 lat
68Ga-PSMA-11 PET zostanie porównany ze skanem kości/CT w kierunku choroby M1b u pacjentów z rakiem prostaty postępującym podczas terapii deprywacji androgenów. Pacjenci z co najmniej jedną dodatnią zmianą kości zostaną ocenieni pozytywnie. Pacjenci będą traktowani jako kategoryzacja binarna. Analiza głównego celu będzie wykorzystywać test McNemara do porównania współczynnika wykrywalności między technikami obrazowania.
Do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zmian stwierdzonych za pomocą PSMA PET i scyntygrafii kości + CT
Ramy czasowe: Do 4 lat
Zostanie porównane przy użyciu testu t dla par próbek.
Do 4 lat
Szybkość wykrywania M1
Ramy czasowe: Do 4 lat
Zostaną porównane dwie metody, zdefiniowane jako liczba pacjentów z dodatnim wynikiem(-ami) dla choroby M1 (M1a lub M1b lub M1c), z wykorzystaniem testu McNemara dla par proporcji.
Do 4 lat
Pozytywna wartość predykcyjna na pacjenta (PPV)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Szacunki PPV na pacjenta (z 95% przedziałem ufności), zdefiniowane jako liczba wyników prawdziwie dodatnich do całkowitej liczby przypadków dodatnich (TP + FP). Zmiany zostaną uznane za prawdziwie pozytywne na podstawie informacji z biopsji, badań obrazowych kontrolnych lub zmian poziomu antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA). Ta informacja będzie dostępna tylko dla niewielkiej podgrupy pacjentów.
Do 4 lat
Przeżycie wolne od progresji PSA (PFS)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Jednowymiarowe modele proporcjonalnego hazardu Coxa dla PFS zostaną skonstruowane z modelami zawierającymi różne cechy pacjenta, jak również parametry PSMA PET i parametry scyntygrafii kości. Współczynniki ryzyka z 95% przedziałami ufności oraz wartości p zostaną zestawione w tabeli. Następnie zbadamy modele wielowymiarowe (wykorzystując wybór zmiennych LASSO), w tym terminy dotyczące ważnych cech wyjściowych, a także parametry PSMA lub parametry scyntygrafii kości i wyodrębnimy wskaźniki zgodności przeżycia z każdego z tych modeli i porównamy je.
Do 4 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Jednowymiarowe modele proporcjonalnego hazardu Coxa dla OS zostaną skonstruowane z modelami zawierającymi różne charakterystyki pacjentów, jak również parametry PSMA PET i parametry scyntygrafii kości. Współczynniki ryzyka z 95% przedziałami ufności oraz wartości p zostaną zestawione w tabeli. Następnie zbadamy modele wielowymiarowe (wykorzystując wybór zmiennych LASSO), w tym terminy dotyczące ważnych cech wyjściowych, a także parametry PSMA lub parametry scyntygrafii kości i wyodrębnimy wskaźniki zgodności przeżycia z każdego z tych modeli i porównamy je.
Do 4 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 4 lat
Oceniono przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych w wersji 4.03.
Do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-000102
  • NCI-2021-03575 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tomografii komputerowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj