Stereotaktyczna radioterapia ciała w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka poddawanych zabiegom chirurgicznym
21 maja 2024 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center
I faza badania wykonalności przedoperacyjnej uzupełniającej stereotaktycznej radioterapii ciała u pacjentów z wysokim ryzykiem miejscowego niepowodzenia po prostatektomii
Ta faza I badania bada stereotaktyczną radioterapię ciała (SBRT) w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty, który prawdopodobnie nawróci lub rozprzestrzeni się (wysokiego ryzyka) poddawanych operacji.
Stereotaktyczna radioterapia ciała wykorzystuje specjalny sprzęt do pozycjonowania pacjenta i dostarczania promieniowania do guzów z dużą precyzją.
Ta metoda może zabijać komórki nowotworowe mniejszymi dawkami w krótszym czasie i powodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki.
Zastosowanie radioterapii przed prostatektomią za pomocą SBRT jest wygodniejsze, bardziej zgodne i może lepiej oszczędzać zdrowe tkanki niż radioterapia po prostatektomii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena wykonalności przedoperacyjnej radioterapii stereotaktycznej ciała (SBRT) u chorych na raka gruczołu krokowego z wysokim ryzykiem nawrotu po prostatektomii.
CELE DODATKOWE:
I. Ocena bezpieczeństwa i ostrej toksyczności SBRT, po której następuje prostatektomia. Będzie to oparte na Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0 i jakości życia zgłaszanej przez pacjentów (kwestionariusze Expanded Prostate Cancer Index Composite [EPIC] i International Prostate Symptom Score [IPSS]).
II. Badanie radiobiologii SBRT w raku prostaty z wykorzystaniem wyciętej tkanki guza prostaty.
III. Ocena charakteru odpowiedzi immunologicznej na raka prostaty generowanej przez SBRT.
ZARYS:
Pacjenci przechodzą 3 frakcje SBRT w ciągu 1-2 tygodni, 2-4 tygodnie przed radykalną prostatektomią.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 0 do 4 tygodni i co 3 miesiące przez 1 rok.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie pierwotny gruczolakorak gruczołu krokowego bez przerzutów
- Pacjent chce i jest medycznie zdolny do poddania się prostatektomii
- Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) >= 70
- Pacjenci w trakcie terapii deprywacji androgenów (ADT) są dopuszczeni
W celu potwierdzenia stanu niepowodzenia miejscowego wysokiego ryzyka u pacjentów wystąpi jedno z poniższych:
- Tomografia komputerowa (CT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wykazujące inwazję pęcherzyków nasiennych (SVI) lub ekstraprostatyczne rozszerzenie (EPE) w ciągu 1 roku od włączenia do badania
- Antygen swoisty dla prostaty (PSA) przed biopsją >= 20
- Wynik w skali Gleasona 7-10 (7 punkt w skali Gleasona musi wynosić 4+3), obecność jakiegokolwiek poziomu 5 w skali Gleasona (nawet jeśli jest to wynik trzeciorzędowy), jak ustalono podczas biopsji diagnostycznej
- Wynik Gleasona 7 i > 50% rdzeni biopsyjnych pozytywnych dla raka prostaty
- Stopień zaawansowania klinicznego >= T3 (dopuszczalna ocena stopnia zaawansowania na podstawie badań obrazowych)
- Zachęca się do biopsji pod kontrolą obrazu (za pomocą ultrasonografii Artemis z jednoczesną rejestracją MRI), ale nie jest wymagana, jeśli nie jest wykonywana jako standardowa biopsja
Kryteria wyłączenia:
Przerzuty odległe na podstawie:
- tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny jamy brzusznej/miednicy lub antygen błonowy specyficzny dla prostaty (PSMA) pozytonowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa (PET/CT) w ciągu 120 dni przed rejestracją oraz
- Scyntygrafia kości lub PSMA PET/CT w ciągu 120 dni przed rejestracją; jeśli scyntygrafia kości jest podejrzana, przed rejestracją należy wykonać zwykłe zdjęcie rentgenowskie i/lub MRI w celu wykluczenia przerzutów
- Pacjent nie może lub nie chce podpisać zgody
- Pacjent jest uważany za pacjenta niskiego ryzyka i nie otrzymałby uzupełniającej radioterapii (RT) poza tym badaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (SBRT)
Pacjenci przechodzą 3 frakcje SBRT w ciągu 1-2 tygodni, 2-4 tygodnie przed radykalną prostatektomią.
|
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Przejść SBRT
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli maksymalny dozwolony czas badania bez poważnych ostrych powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: W 4 tygodnie po zabiegu
|
W 4 tygodnie po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z toksycznością układu moczowo-płciowego i toksycznością przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
W oparciu o wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v4.
Stopień odnosi się do ciężkości zdarzenia niepożądanego.
Wskazania to Stopień 1 jest łagodny, stopień 2 jest umiarkowany, stopień 3 jest ciężki lub ma znaczenie medyczne, ale nie zagraża bezpośrednio życiu.
Stopień 0 odnosi się do braku zdarzenia niepożądanego (ae).
|
Do 1 roku
|
|
Zmiany w jakości życia (QOL) od wartości początkowej do 12 miesięcy, mierzone na podstawie punktacji kwestionariusza rozszerzonego wskaźnika raka gruczołu krokowego (EPIC-26).
Ramy czasowe: punktacji od wartości początkowej do dwunastu miesięcy
|
Złożony krótki formularz rozszerzonego wskaźnika raka prostaty (EPIC-26) składa się z 26 pozycji i mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem w 5 domenach raka prostaty.
Opcje odpowiedzi dla każdej pozycji EPIC tworzą skalę Likerta, a wyniki skali wielu pozycji są przekształcane liniowo do skali 0-100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
|
punktacji od wartości początkowej do dwunastu miesięcy
|
|
Zmiany w jakości życia mierzone w kwestionariuszu International Prostate Symptom Score (IPSS).
Ramy czasowe: Średnia zmiana wyniku I-PSS od wartości wyjściowej do 12 miesięcy.
|
Międzynarodowa Skala Objawów Prostaty składa się z siedmiu pytań i jest oceniana w skali od 0 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
|
Średnia zmiana wyniku I-PSS od wartości wyjściowej do 12 miesięcy.
|
|
Korelacyjne analizy biomarkerów przy użyciu tkanek i seryjnych próbek krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 1 roku
|
Próbki tkanek guza pierwotnego oraz pobranie krwi przed i po leczeniu zostaną wykorzystane do przeprowadzenia biomarkerów i analiz molekularnych istotnych dla zrozumienia biologii SBRT prostaty
|
Linia bazowa i do 1 roku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacyjne analizy biomarkerów przy użyciu tkanek i seryjnych próbek krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 1 roku
|
Próbki tkanek guza pierwotnego oraz pobranie krwi przed i po leczeniu zostaną wykorzystane do przeprowadzenia biomarkerów i analiz molekularnych istotnych dla zrozumienia biologii SBRT prostaty
|
Linia bazowa i do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nicholas Nickols, MD, PhD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
12 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory prostaty
- Rak gruczołowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-001580
- P50CA092131 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2016-00188 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- JCCCID608
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .