Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna radioterapia ciała w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka poddawanych zabiegom chirurgicznym

7 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

I faza badania wykonalności przedoperacyjnej uzupełniającej stereotaktycznej radioterapii ciała u pacjentów z wysokim ryzykiem miejscowego niepowodzenia po prostatektomii

Ta faza I badania bada stereotaktyczną radioterapię ciała (SBRT) w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty, który prawdopodobnie nawróci lub rozprzestrzeni się (wysokiego ryzyka) poddawanych operacji. Stereotaktyczna radioterapia ciała wykorzystuje specjalny sprzęt do pozycjonowania pacjenta i dostarczania promieniowania do guzów z dużą precyzją. Ta metoda może zabijać komórki nowotworowe mniejszymi dawkami w krótszym czasie i powodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki. Zastosowanie radioterapii przed prostatektomią za pomocą SBRT jest wygodniejsze, bardziej zgodne i może lepiej oszczędzać zdrowe tkanki niż radioterapia po prostatektomii.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena wykonalności przedoperacyjnej radioterapii stereotaktycznej ciała (SBRT) u chorych na raka gruczołu krokowego z wysokim ryzykiem nawrotu po prostatektomii.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena bezpieczeństwa i ostrej toksyczności SBRT, po której następuje prostatektomia. Będzie to oparte na Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0 i jakości życia zgłaszanej przez pacjentów (kwestionariusze Expanded Prostate Cancer Index Composite [EPIC] i International Prostate Symptom Score [IPSS]).

II. Badanie radiobiologii SBRT w raku prostaty z wykorzystaniem wyciętej tkanki guza prostaty.

III. Ocena charakteru odpowiedzi immunologicznej na raka prostaty generowanej przez SBRT.

ZARYS:

Pacjenci przechodzą 3 frakcje SBRT w ciągu 1-2 tygodni, 2-4 tygodnie przed radykalną prostatektomią.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 0 do 4 tygodni i co 3 miesiące przez 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie pierwotny gruczolakorak gruczołu krokowego bez przerzutów
  • Pacjent chce i jest medycznie zdolny do poddania się prostatektomii
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) >= 70
  • Pacjenci w trakcie terapii deprywacji androgenów (ADT) są dopuszczeni

  • W celu potwierdzenia stanu niepowodzenia miejscowego wysokiego ryzyka u pacjentów wystąpi jedno z poniższych:

    • Tomografia komputerowa (CT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wykazujące inwazję pęcherzyków nasiennych (SVI) lub ekstraprostatyczne rozszerzenie (EPE) w ciągu 1 roku od włączenia do badania
    • Antygen swoisty dla prostaty (PSA) przed biopsją >= 20
    • Wynik w skali Gleasona 7-10 (7 punkt w skali Gleasona musi wynosić 4+3), obecność jakiegokolwiek poziomu 5 w skali Gleasona (nawet jeśli jest to wynik trzeciorzędowy), jak ustalono podczas biopsji diagnostycznej
    • Wynik Gleasona 7 i > 50% rdzeni biopsyjnych pozytywnych dla raka prostaty
    • Stopień zaawansowania klinicznego >= T3 (dopuszczalna ocena stopnia zaawansowania na podstawie badań obrazowych)
  • Zachęca się do biopsji pod kontrolą obrazu (za pomocą ultrasonografii Artemis z jednoczesną rejestracją MRI), ale nie jest wymagana, jeśli nie jest wykonywana jako standardowa biopsja

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty odległe na podstawie:

    • tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny jamy brzusznej/miednicy lub antygen błonowy specyficzny dla prostaty (PSMA) pozytonowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa (PET/CT) w ciągu 120 dni przed rejestracją oraz
    • Scyntygrafia kości lub PSMA PET/CT w ciągu 120 dni przed rejestracją; jeśli scyntygrafia kości jest podejrzana, przed rejestracją należy wykonać zwykłe zdjęcie rentgenowskie i/lub MRI w celu wykluczenia przerzutów
  • Pacjent nie może lub nie chce podpisać zgody
  • Pacjent jest uważany za pacjenta niskiego ryzyka i nie otrzymałby uzupełniającej radioterapii (RT) poza tym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (SBRT)
Pacjenci przechodzą 3 frakcje SBRT w ciągu 1-2 tygodni, 2-4 tygodnie przed radykalną prostatektomią.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
Przejść SBRT
Inne nazwy:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktyczna ablacyjna radioterapia ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy ukończyli maksymalny dozwolony czas badania bez poważnych ostrych powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: W 4 tygodnie po zabiegu
W 4 tygodnie po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością układu moczowo-płciowego i toksycznością przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Do 1 roku
W oparciu o wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v4. Stopień odnosi się do ciężkości zdarzenia niepożądanego. Wskazania to Stopień 1 jest łagodny, stopień 2 jest umiarkowany, stopień 3 jest ciężki lub ma znaczenie medyczne, ale nie zagraża bezpośrednio życiu. Stopień 0 odnosi się do braku zdarzenia niepożądanego (ae).
Do 1 roku
Zmiany w jakości życia (QOL) od wartości początkowej do 12 miesięcy, mierzone na podstawie punktacji kwestionariusza rozszerzonego wskaźnika raka gruczołu krokowego (EPIC-26).
Ramy czasowe: punktacji od wartości początkowej do dwunastu miesięcy
Złożony krótki formularz rozszerzonego wskaźnika raka prostaty (EPIC-26) składa się z 26 pozycji i mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem w 5 domenach raka prostaty. Opcje odpowiedzi dla każdej pozycji EPIC tworzą skalę Likerta, a wyniki skali wielu pozycji są przekształcane liniowo do skali 0-100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
punktacji od wartości początkowej do dwunastu miesięcy
Zmiany w jakości życia mierzone w kwestionariuszu International Prostate Symptom Score (IPSS).
Ramy czasowe: Średnia zmiana wyniku I-PSS od wartości wyjściowej do 12 miesięcy.
Międzynarodowa Skala Objawów Prostaty składa się z siedmiu pytań i jest oceniana w skali od 0 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Średnia zmiana wyniku I-PSS od wartości wyjściowej do 12 miesięcy.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacyjne analizy biomarkerów przy użyciu tkanek i seryjnych próbek krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 1 roku
Próbki tkanek guza pierwotnego oraz pobranie krwi przed i po leczeniu zostaną wykorzystane do przeprowadzenia biomarkerów i analiz molekularnych istotnych dla zrozumienia biologii SBRT prostaty
Linia bazowa i do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicholas Nickols, MD, PhD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-001580
  • P50CA092131 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2016-00188 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • JCCCID608

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj