Radiochirurgia stereotaktyczna z użyciem abemacyklibu, rybocyklibu lub palbocyklibu w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym i przerzutami do mózgu

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie patologiczne obecności receptora hormonalnego (receptor estrogenowy >= 1 procent lub receptor progesteronowy >= 1 procent) ze statusem HER2 ujemnym, przebytym leczeniem lub stanem choroby ogólnoustrojowej z aktualnym rozpoznaniem klinicznym do 10 przerzutów do mózgu na podstawie rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym obrazowanie (MRI) mózgu
• Zaplanuj rozpoczęcie lub obecnie otrzymuj inhibitor CDK4/6 (CDKi) zatwierdzony przez Agencję ds.
• Do 10 przerzutów do mózgu =< 3 centymetry w największym wymiarze, mierzone w MRI z planowaniem promieniowania
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod 0-1 lub stan sprawności Karnofsky'ego 70-100
• MRI mózgu ze wzmocnieniem kontrastowym w ciągu 4 tygodni od interwencji radiochirurgicznej (MRI planowania napromieniowania)
• Pacjenci muszą być w stanie podpisać świadomą zgodę przed włączeniem do badania, w tym zgodę na standardową opiekę nadzór po leczeniu rezonans magnetyczny mózgu ze wzmocnieniem kontrastowym
• Pacjenci włączeni do badania, którym nadal przepisuje się terapię inhibitorami CDK4/6 i u których rozwinęły się nowe przerzuty do mózgu uznane za nadające się do leczenia radiochirurgicznego, mogą zostać ponownie poddani leczeniu podczas badania, a nowo leczone zmiany chorobowe będą liczone oddzielnie według kategorii leczenia (od 1 do 3, od 4 do 6 lub od 7 do 10 nowych leczonych zmian)
• Pacjenci z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu (radiochirurgia, radioterapia hipofrakcjonowana lub operacja) kwalifikują się do badania niezależnie od wcześniejszej bezobjawowej lub objawowej martwicy popromiennej w wywiadzie i nie mogą zostać wykluczeni z badania, jeśli jest to jedyna podstawa wykluczenia

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z obecnym lub przebytym inwazyjnym nowotworem złośliwym, chyba że choroba jest wolna od co najmniej 1 roku
• Przerzuty do mózgu > 3 cm
• Zmiany w mózgu powodujące przesunięcie linii pośrodkowej lub przepuklinę > 1 cm
• Pacjenci z nienapromienianymi jamami po resekcji przerzutów po neurochirurgii, o ile nie są wolni od choroby na łóżku operacyjnym przez >= 6 miesięcy, nie mogą być włączani do badania pilotażowego
• Do rekrutacji nie kwalifikują się pacjenci, którzy wymagają radioterapii jamy po resekcji w celu leczenia wyciętego przerzutu do mózgu (tj. standardowego leczenia)
• Otrzymanie środków chemioterapeutycznych (innych niż inhibitory CDK4/6 lub leki celowane związane z receptorami hormonalnymi) w ciągu 2 tygodni od planowanej daty radiochirurgii
• Wcześniejsza radioterapia całego mózgu lub czaszkowo-rdzeniowa
• Frakcjonowane promieniowanie do niezwiązanego guza ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
• Współistniejący nowotwór złośliwy OUN
• Nawracające lub postępujące przerzuty do mózgu wymagające interwencji chirurgicznej lub medycznej (tj. interwencja nieradioterapeutyczna, taka jak sterydy)
• Nawrót lub postępujące przerzuty do mózgu po wcześniejszej resekcji chirurgicznej wymagające interwencji chirurgicznej lub medycznej (tj.: interwencja nieradioterapeutyczna)
• Przerzuty do pnia mózgu >= 1 cm
• Pacjenci ze twardziną skóry

• Ciężka ostra choroba współistniejąca, zdefiniowana w następujący sposób:

  • Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji
  • Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub innej choroby układu oddechowego wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub wykluczające badaną terapię z powodu niemożności leżenia na plecach w momencie rejestracji