Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie, czy leczenie przerzutów raka piersi za pomocą operacji lub promieniowania w dużych dawkach poprawia przeżycie

9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: NRG Oncology

Próba fazy IIR/III standardowej terapii ze stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT) lub bez niej i/lub ablacją chirurgiczną w przypadku nowo skąpoprzerzutowego raka piersi

W tym randomizowanym badaniu fazy II/III ocenia się skuteczność standardowej terapii z zastosowaniem radiochirurgii stereotaktycznej i/lub chirurgii i porównuje ją z samą standardową terapią w leczeniu pacjentów z rakiem piersi, który rozprzestrzenił się do jednego lub dwóch miejsc w organizmie (ograniczona przerzutowe), które wcześniej nie były leczone. Standardowa terapia pielęgnacyjna obejmująca chemioterapię, terapię hormonalną, terapię biologiczną i inne może pomóc zatrzymać rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych. Radioterapię i/lub zabieg chirurgiczny stosuje się zwykle tylko w ramach standardowej terapii w celu złagodzenia bólu; jednak u pacjentów z rakiem piersi z ograniczonymi przerzutami radiochirurgia stereotaktyczna, znana również jako stereotaktyczna radioterapia ciała, może być w stanie wysłać promieniowanie rentgenowskie bezpośrednio do guza i spowodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki, a zabieg chirurgiczny może skutecznie usunąć przerzuty komórki nowotworowe. Nie wiadomo jeszcze, czy leczenie standardowe jest skuteczniejsze w przypadku radiochirurgii stereotaktycznej i/lub chirurgicznej w leczeniu raka piersi z ograniczonymi przerzutami.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Faza II: Określenie, czy ablacja [poprzez radioterapię stereotaktyczną ciała (SBRT) (radiochirurgia stereotaktyczna) i/lub resekcja chirurgiczna wszystkich znanych przerzutów] u pacjentek z rakiem piersi z skąpoprzerzutowymi daje wystarczający sygnał do poprawy przeżycia bez progresji choroby (PFS) aby zagwarantować pełne naliczenie części III fazy badania.

II. Faza III: Określenie, czy ablacja (poprzez SBRT i/lub chirurgiczną resekcję wszystkich znanych przerzutów) u pacjentek z skąpoprzerzutowym rakiem piersi znacząco poprawia całkowite przeżycie (OS).

CELE DODATKOWE:

I. Ocena kontroli przerzutów po leczeniu w zależności od statusu receptorów nowotworowych [receptor estrogenowy (ER), receptor progesteronowy (PR), receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)], zastosowanie chemioterapii, leczenie chirurgiczne w porównaniu z terapią ablacyjną oraz liczba przerzutów.

II. Ocena, czy dodanie ablacyjnej terapii ukierunkowanej na przerzuty istotnie zmniejsza liczbę odległych wznów (nowych przerzutów) u pacjentów, u których następuje progresja zgodnie ze statusem receptora guza (ER, PR, HER-2); stosowanie chemioterapii i liczba przerzutów.

III. Ocena zdarzeń niepożądanych u pacjentów otrzymujących ablacyjną terapię skierowaną na przerzuty do wszystkich znanych przerzutów oprócz standardowej terapii medycznej w porównaniu z pacjentami leczonymi wyłącznie standardową terapią medyczną.

CEL EKSPLORACYJNY:

I. Zbadanie najbardziej odpowiednich i istotnych klinicznie parametrów technologicznych w celu zapewnienia jakości i skuteczności w całym procesie radioterapii, w tym obrazowaniu, symulacji, określeniu struktury docelowej i krytycznej, planowaniu leczenia, wskazówkach obrazowych i dostarczaniu.

CELE BADAŃ TRANSLACYJNYCH:

I. Określenie, czy < 5 krążących komórek nowotworowych (CTC) (na 7,5 ml krwi) jest niezależnym markerem prognostycznym (wyniku) poprawy PFS i OS w skąpoprzerzutowym raku piersi.

II. Określenie, czy < 5 CTC (na 7,5 ml krwi) jest niezależnym markerem predykcyjnym (odpowiedzi na leczenie) poprawy PFS i OS w skąpoprzerzutowym raku piersi.

III. Ustalenie, czy wyeliminowanie CTC (0/7,5 ml krwi u pacjentów z co najmniej 2 CTC przy rejestracji) jest zarówno prognostycznym, jak i predykcyjnym markerem poprawy PFS i OS.

IV. Ocena właściwości prognostycznych i predykcyjnych liczby CTC jako ciągłej miary PFS i OS.

V. Przechowywanie materiału do retrospektywnej analizy krążącego kwasu dezoksyrybonukleinowego guza (ctDNA).

VI. Do przechowywania materiału do retrospektywnej analizy krążącego kwasu mikrorybonukleinowego (RNA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Yonsei University Health System-Severance Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • South San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95204
        • Saint Joseph's Medical Center
      • Truckee, California, Stany Zjednoczone, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80539
        • McKee Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Memorial Hospital West
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
      • Thomasville, Georgia, Stany Zjednoczone, 31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Geneva, Illinois, Stany Zjednoczone, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Swansea, Illinois, Stany Zjednoczone, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Zion, Illinois, Stany Zjednoczone, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46016
        • Ascension Saint Vincent Anderson
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Maine
      • Bath, Maine, Stany Zjednoczone, 04530
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
      • Biddeford, Maine, Stany Zjednoczone, 04005
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
      • Sanford, Maine, Stany Zjednoczone, 04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Sanford, Maine, Stany Zjednoczone, 04073
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, Stany Zjednoczone, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Brownstown, Michigan, Stany Zjednoczone, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • GenesisCare USA - Troy
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Mercy Hospital South
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08060
        • Virtua Memorial
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Community Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Lovelace Radiation Oncology
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
        • Christus Saint Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • Rex Hematology Oncology Associates-Cary
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Garner, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27529
        • Rex Hematology Oncology Associates-Garner
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • UNC Rex Healthcare
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27614
        • UNC Rex Cancer Center of Wakefield
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Rex Hematology Oncology Associates-Blue Ridge
      • Supply, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28462
        • Novant Cancer Institute Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology - Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Ogden Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • West Bend, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenta nie można uznać za kwalifikującego się do tego badania, jeśli nie są spełnione wszystkie poniższe warunki.
  • Patologicznie potwierdzony przerzutowy rak piersi

  • Znany status estrogenu, progesteronu i HER2 guza pierwotnego lub przerzutów;

    • Uwaga: status przerzutów estrogenu, progesteronu i HER2 preferowany do stratyfikacji

  • Liczba dopuszczalnych przerzutów:

    • =< 4 przerzuty widoczne w standardowym obrazowaniu w ciągu 60 dni przed rejestracją, jeśli wszystkie przerzuty są zlokalizowane w następujących lokalizacjach:

      • Płuco obwodowe
      • kostny (kość)
      • Kręgosłup
      • Centralne płuco
      • Przerzuty do jamy brzusznej i miednicy (węzeł chłonny/nadnercza)
      • Wątroba
      • Węzeł chłonny śródpiersiowy/szyjny

  • Wszystkie znane choroby podatne na leczenie ukierunkowane na przerzuty za pomocą SBRT lub resekcji

    • Uwaga: Objawowe przerzuty do kości są dopuszczalne, jeśli można zastosować terapię ablacyjną
    • Uwaga: Miejsca możliwego chirurgicznego wycięcia obejmują płuca, wątrobę, nadnercza, kości, jelito cienkie, jelito grube, jajnik i podatne na zmiany w węzłach chłonnych miejsca
    • Uwaga: Chirurgiczna stabilizacja przerzutów jest dozwolona, ​​jeśli następuje po niej konwencjonalna frakcjonowana radioterapia wiązką zewnętrzną
  • Maksymalna średnica pojedynczego przerzutu w dowolnym wymiarze =< 5 cm
  • Nie ma ograniczeń co do odległości między przerzutami
  • Pacjenci muszą być zarejestrowani w ciągu 365 dni od wstępnego rozpoznania raka piersi z przerzutami; standardowa terapia systemowa pierwszego rzutu (chemioterapia, terapia antyendokrynna, anty-HER2 lub inna standardowa terapia celowana) w raku piersi z przerzutami musi być wdrożona lub zaplanowana; jeśli podawany przed włączeniem do badania, nie mógł trwać dłużej niż 12 miesięcy w momencie rejestracji (Uwaga: sekwencjonowanie terapii ablacyjnej [operacyjnej lub SBRT] w stosunku do terapii ogólnoustrojowej, u pacjentów zrandomizowanych do Grupy 2, zależy od uznania lekarz prowadzący)

  • Przed rejestracją należy skontrolować pierwotne miejsce guza

    • W przypadku osób, u których występuje synchroniczna choroba pierwotna i skąpoprzerzutowa, pierwotna musi być kontrolowana przed rejestracją
    • Definicja kontroli to ostateczna operacja przez wycięcie lub mastektomię (+/- radioterapia) w zależności od preferencji instytucji W przypadku wznowy miejscowej i skąpoprzerzutowej choroby wznowa miejscowa musi być kontrolowana przed rejestracją
    • Definicja kontroli to ostateczna operacja przez wycięcie lub mastektomię (+/- radioterapia) zgodnie z preferencjami instytucji

  • Odpowiedni etap rozpoczęcia badania w oparciu o następującą diagnostykę:

    • Historia/badanie fizykalne w ciągu 60 dni przed rejestracją
    • Tomografia komputerowa (CT) klasy klinicznej klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy ze skanem kości z użyciem radionuklidów LUB pozytronowa tomografia emisyjna (PET)/CT całego ciała w ciągu 60 dni przed rejestracją badania
  • Status wydajności Zubrod =< 2 w ciągu 60 dni przed rejestracją
  • Liczba krwinek (CBC)/rozmaz uzyskany w ciągu 60 dni przed rejestracją w badaniu
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 500 komórek/mm^3
  • Płytki >= 50 000 komórek/mm^3
  • Hemoglobina >= 8,0 g/dl (uwaga: dopuszczalne jest zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania hemoglobiny [Hgb] >= 8,0 g/dl)
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 14 dni przed rejestracją badania
  • Przed przystąpieniem do badania pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel musi wyrazić świadomą zgodę na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z którymkolwiek z poniższych schorzeń NIE kwalifikują się do tego badania.
  • Patologiczne dowody aktywnej pierwotnej choroby lub miejscowego/regionalnego nawrotu guza piersi w momencie rejestracji;
  • Współistniejący lub wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że jest wolny od choroby przez co najmniej 3 lata; należy podać poprzednią dawkę RT, datę, wielkość frakcji

  • Przerzuty z niewyraźnymi granicami uniemożliwiającymi celowanie

    • Uwaga: Potencjalny problem z przerzutami do kości polega na tym, że często nie są one dyskretne; ponieważ wielu pacjentów na tym protokole będzie miało przerzuty do kości, będzie to ważna kwestia; teoretycznie jednostki Houndsfield mogą zapewnić odpowiednią miarę; jednakże zmiana sklerotyczna na gęstej kości korowej nie będzie miała ostrego rozgraniczenia opartego na jednostkach Houndsfielda (HU); w związku z tym uznajemy, że takie ustalenia będą stanowić wyzwanie i dlatego wymagana będzie ocena lekarza
  • Wcześniejsze radioterapię paliatywną z powodu choroby przerzutowej, która ma być leczona zgodnie z protokołem (w tym radiofarmaceutyki)

  • Przerzuty zlokalizowane w odległości do 3 cm od wcześniej napromienianych struktur:

    • Rdzeń kręgowy uprzednio napromieniowany > 40 Gy (dostarczony w =< 3 Gy/frakcję)
    • Splot ramienny uprzednio napromieniowany > 50 Gy (dostarczony w =< 3 Gy/frakcję)
    • Jelito cienkie, jelito grube lub żołądek wcześniej napromieniowane > 45 Gy (dostarczone =< 3 Gy/frakcję)
    • Pień mózgu uprzednio napromieniowany > 50 Gy (dostarczony w =< 3 Gy/frakcję)
    • Całe płuco uprzednio napromieniowane z otrzymaną wcześniej procentową objętością większą lub równą 20 Gy (V20Gy)> 30% (dostarczone w =< 3 Gy/frakcję)
    • Guz pierwotny napromieniany SBRT
    • Przerzuty napromieniane SBRT
  • Przerzuty do mózgu
  • Wysiękowy, krwawy lub potwierdzony cytologicznie wysięk złośliwy

  • Ciężka, czynna choroba współistniejąca zdefiniowana w następujący sposób:

    • Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji
    • Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w momencie rejestracji
  • Ciąża; samice w okresie laktacji muszą zaprzestać odciągania mleka przed podpisaniem zgody, aby kwalifikować się
  • Dodatni ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) z liczbą klastrów różnicowania (CD)4 < 200 komórek/mikrolitr; należy pamiętać, że kwalifikują się pacjenci, którzy są nosicielami wirusa HIV, pod warunkiem, że są leczeni wysoce aktywną terapią przeciwretrowirusową (HAART) i mają klaster różnicowania 4 (CD4) >= 200 komórek/mikrolitr w ciągu 30 dni przed rejestracją; należy również zauważyć, że test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany do zakwalifikowania się do tego protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki (SOC)
Standard opieki leczenie systemowe według uznania lekarza prowadzącego.
Eksperymentalny: Standard Opieki + Ablacja
Standard opieki terapia systemowa plus ablacja wszystkich przerzutów za pomocą stereotaktycznej radioterapii ciała lub zabieg chirurgiczny według uznania lekarza prowadzącego.
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała

Pacjenci otrzymują 1, 3 lub 5 frakcji promieniowania, rozpoczynając w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia badania.

  • W przypadku przerzutów do płuca obwodowego pacjenci otrzymują pojedynczą frakcję 30 Gy lub 3 frakcje, łącznie 45 Gy.
  • W przypadku pojedynczego przerzutu do wątroby chorzy otrzymują pojedynczą frakcję 30 Gy.
  • W przypadku przerzutów do miednicy brzusznej lub wątroby (>1) chorzy otrzymują 3 frakcje, łącznie 45 Gy.
  • W przypadku przerzutów w centralnym płucu lub węzłach chłonnych śródpiersia/szyjnych pacjenci otrzymują 5 frakcji w łącznej dawce 50 Gy.
  • W przypadku przerzutów do kręgosłupa chorzy otrzymują 1 frakcję 20 Gy.
  • W przypadku przerzutów do kości poza rdzeniem chorzy otrzymują 3 frakcje w łącznej dawce 30 Gy.
  • W przypadku przerzutów do kręgosłupa piersiowego/szyjnego pacjenci otrzymują 5 frakcji, co daje łącznie 35 Gy.
Inne nazwy:
  • SBRT
  • Stereotaktyczne napromieniowanie wiązką zewnętrzną
  • stereotaktyczna radioterapia wiązkami zewnętrznymi
  • Radioterapia stereotaktyczna
  • radioterapia stereotaktyczna
  • radiochirurgia stereotaktyczna
  • Radiochirurgia stereotaktyczna
  • stereotaktyczna radioterapia ablacyjna (SABR)
Procedura: Chirurgia
Wszystkie resekcje chirurgiczne będą przeprowadzane z zamiarem resekcji R0 (powodującej, że u pacjenta nie będzie żadnych mierzalnych objawów choroby i patologicznego ujemnego marginesu) i muszą one nastąpić w ciągu 6 tygodni od włączenia do badania. Podejście do zabiegu będzie oparte na chirurgu prowadzącym. Dopuszczalny jest dostęp otwarty, laparoskopowy lub toraskopijny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (faza II)
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Harmonogram obserwacji: 3 miesiące po randomizacji i co 3 miesiące do 24 miesięcy, następnie co sześć miesięcy do pięciu lat, a następnie co roku. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 63 miesiące.
Progresję (niepowodzenie) definiuje się jako jedno z następujących: progresja przerzutów, nowe przerzuty lub śmierć. Czas przeżycia wolnego od progresji (PFS) definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszej progresji, zgonu lub ostatniego kontaktu, gdy uczestnik miał udokumentowaną ocenę kliniczną (ocenzurowaną). Odsetki PFS szacuje się metodą Kaplana-Meiera. Protokół określa, że ​​rozkłady czasów awarii należy porównywać między ramionami, co jest podawane w wynikach analizy statystycznej. Podano medianę PFS.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Harmonogram obserwacji: 3 miesiące po randomizacji i co 3 miesiące do 24 miesięcy, następnie co sześć miesięcy do pięciu lat, a następnie co roku. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 63 miesiące.
Całkowite przeżycie (faza III)
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Harmonogram obserwacji: 3 miesiące po randomizacji i co 3 miesiące do 24 miesięcy, a następnie co roku. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 63 miesiące.
Całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej znanej obserwacji (ocenzurowanej).
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Harmonogram obserwacji: 3 miesiące po randomizacji i co 3 miesiące do 24 miesięcy, a następnie co roku. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 63 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z leczoną progresją przerzutów w ramieniu SOC + ablacja
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Harmonogram obserwacji: 3 miesiące po randomizacji, co 3 miesiące do 24 miesięcy, co sześć miesięcy do pięciu lat, następnie co roku. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 63 miesiące. Stawki dwuletnie są podane tutaj.
Progresję przerzutów (niepowodzenie) definiuje się jako usunięcie i późniejszy nawrót lub rozwój nowych przerzutów w leczonym obszarze. Czas niepowodzenia definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszego niepowodzenia, ostatniego kontaktu, kiedy uczestnik miał udokumentowaną ocenę kliniczną (ocenzurowane) lub zgonu bez niepowodzenia (ryzyko konkurencyjne). Wskaźniki awaryjności szacuje się metodą skumulowanej częstości występowania. Tutaj podano dwuletnie wskaźniki awaryjności.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Harmonogram obserwacji: 3 miesiące po randomizacji, co 3 miesiące do 24 miesięcy, co sześć miesięcy do pięciu lat, następnie co roku. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 63 miesiące. Stawki dwuletnie są podane tutaj.
Odsetek uczestników z nowymi przerzutami
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Harmonogram obserwacji: 3 miesiące po randomizacji, co 3 miesiące do 24 miesięcy, co sześć miesięcy do pięciu lat, następnie co roku. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 63 miesiące. Tutaj podano stawki dwuletnie.
Nowe przerzuty (niepowodzenie) definiuje się jako pojawienie się jakichkolwiek nowych przerzutów. Czas niepowodzenia jest mierzony od randomizacji do daty pierwszego niepowodzenia, ostatniego kontaktu, gdy uczestnik miał udokumentowaną ocenę kliniczną (ocenzurowane) lub śmierci bez niepowodzenia (ryzyko konkurencyjne). Wskaźniki awaryjności szacuje się metodą skumulowanej częstości występowania. Protokół określa, że ​​rozkłady czasów awarii należy porównywać między ramionami, co jest podawane w wynikach analizy statystycznej. Tutaj podano dwuletnie wskaźniki awaryjności
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Harmonogram obserwacji: 3 miesiące po randomizacji, co 3 miesiące do 24 miesięcy, co sześć miesięcy do pięciu lat, następnie co roku. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 63 miesiące. Tutaj podano stawki dwuletnie.
Liczba pacjentów według zgłoszonego zdarzenia niepożądanego najwyższego stopnia
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Harmonogram obserwacji: Ramię 1: 3 mies. po randomizacji / Ramię 2: co tydzień podczas SBRT i ostatniego dnia SBRT; obie ręce: następnie co 3 mies. do 24 mies., potem corocznie. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 63 miesiące.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (wersja 4.0) ocenia ciężkość zdarzenia niepożądanego od 1=łagodne do 5=śmierć. Dane podsumowujące są podane w tym pomiarze wyniku; patrz Moduł zdarzeń niepożądanych, aby uzyskać szczegółowe dane dotyczące zdarzeń niepożądanych.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Harmonogram obserwacji: Ramię 1: 3 mies. po randomizacji / Ramię 2: co tydzień podczas SBRT i ostatniego dnia SBRT; obie ręce: następnie co 3 mies. do 24 mies., potem corocznie. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 63 miesiące.
Przeżycie wolne od progresji choroby w obecności lub nieobecności krążących komórek nowotworowych (CTC)
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Harmonogram obserwacji: 3 miesiące po randomizacji, co 3 miesiące do 24 miesięcy, co sześć miesięcy do pięciu lat, następnie co roku. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 63 miesiące. Tutaj podano stawki dwuletnie.
Obecność CTC definiuje się jako ≥ 5 CTC (na 7,5 ml krwi). Progresję (niepowodzenie) definiuje się jako jedno z następujących: progresja przerzutów, nowe przerzuty lub śmierć. Czas przeżycia wolnego od progresji (PFS) definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszej progresji, zgonu lub ostatniego kontaktu, gdy uczestnik miał udokumentowaną ocenę kliniczną (ocenzurowaną). Odsetki PFS szacuje się metodą Kaplana-Meiera. Protokół określa, że ​​rozkłady czasów awarii mają być porównywane między grupami, co jest podawane w wynikach analizy statystycznej. Dwuletnie stawki PFS podano tutaj
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Harmonogram obserwacji: 3 miesiące po randomizacji, co 3 miesiące do 24 miesięcy, co sześć miesięcy do pięciu lat, następnie co roku. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 63 miesiące. Tutaj podano stawki dwuletnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NRG Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven J Chmura, NRG Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NRG-BR002 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2014-01810 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8

Badania kliniczne na Stereotaktyczna Radioterapia Ciała

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj