Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakodynamiczne działanie kangreloru in vitro u pacjentów leczonych tikagrelorem

3 marca 2017 zaktualizowane przez: University of Florida

Farmakodynamiczny wpływ kangreloru in vitro na sygnalizację za pośrednictwem płytkowego receptora P2Y12 u pacjentów leczonych tikagrelorem

Kangrelor jest silnym, podawanym dożylnie inhibitorem receptora P2Y12, charakteryzującym się szybkim początkiem i zakończeniem działania związanym z większym zmniejszeniem częstości zdarzeń niedokrwiennych, w tym zakrzepicy w stencie, u pacjentów poddawanych zabiegom stentowania, którzy nie byli wcześniej leczeni klopidogrelem. Badania in vitro wykazały, że kangrelor jest związany z szybszym, silniejszym i konsekwentnym hamowaniem płytek krwi u pacjentów podtrzymujących leczenie prasugrelem, narażonych na dawkę nasycającą prasugrelu. Nie wiadomo jednak, czy kangrelor wywiera podobne działanie u pacjentów leczonych tikagrelorem. Celem niniejszego badania jest ocena wpływu inkubacji in vitro z kangrelorem na czynność płytek krwi u pacjentów otrzymujących dawkę podtrzymującą tikagreloru, którzy otrzymują nasycającą dawkę tikagreloru.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyższy stopień hamowania płytek krwi pozostaje celem w okresie okołointerwencyjnym u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), ponieważ wiąże się to z mniejszą częstością występowania niepożądanych incydentów niedokrwiennych. Tikagrelor i prasugrel są nową i silną generacją doustnych inhibitorów receptora P2Y12 związanych z większą redukcją zdarzeń niedokrwiennych w porównaniu z klopidogrelem. Jednak zarówno prasugrel, jak i tikagrelor wykazały ostatnio zmienność odpowiedzi farmakodynamicznej (PD), szczególnie u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) poddawanych pierwotnej PCI, narażając tych pacjentów na zwiększone ryzyko powikłań zakrzepowych. Odkrycia te potwierdzają zapotrzebowanie na środki dożylne o szybszym działaniu hamującym płytki krwi. Kangrelor jest silnym podawanym dożylnie inhibitorem receptora P2Y12 o szybkim początku i opóźnieniu działania, związanym z większym zmniejszeniem częstości zdarzeń niedokrwiennych, w tym zakrzepicy w stencie, u pacjentów poddawanych PCI, którzy nie byli wcześniej leczeni klopidogrelem. Badania in vitro PD wykazały, że kangrelor jest związany z szybszym, silniejszym i konsekwentnym hamowaniem płytek krwi u pacjentów podtrzymujących leczenie prasugrelem narażonych na dawkę nasycającą prasugrelu. Nie wiadomo jednak, czy kangrelor wywiera podobne działanie u pacjentów leczonych tikagrelorem. Celem niniejszego badania jest ocena efektów PD uzyskanych po inkubacji in vitro z kangrelorem u pacjentów otrzymujących dawkę podtrzymującą tikagreloru, którzy otrzymują nasycającą dawkę tikagreloru. Proponowane badanie będzie miało prospektywny, randomizowany, równoległy projekt, w którym pacjenci przewlekle leczeni tikagrelorem zostaną przydzieleni do otrzymania dawki uzupełniającej 90 lub 180 mg tikagreloru. Oceny PD zostaną przeprowadzone przed i po inkubacji z kangrelorem w 3 punktach czasowych. Hipoteza badawcza zakłada, że ​​inkubacja in vitro z kangrelorem doprowadzi do stopniowej blokady receptora P2Y12, której stopień będzie odwrotnie proporcjonalny do dawki tikagreloru.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Dominick Angiolillo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z angiograficznie udokumentowaną chorobą wieńcową.
  2. Wiek od 18 do 80 lat
  3. Podczas leczenia zgodnie ze standardem leczenia tikagrelorem 90 mg/dwa razy na dobę i aspiryna <100 mg/dobę przez co najmniej 14 dni.

Kryteria wyłączenia

  1. Historia krwawienia śródczaszkowego
  2. Znana ciężka niewydolność wątroby
  3. Znana nadwrażliwość
  4. Aktywne krwawienie lub skłonność do krwawień
  5. Liczba płytek krwi <80x106/ml
  6. Niestabilność hemodynamiczna
  7. Kreatynina w surowicy <30 ml/min
  8. Stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (antagoniści witaminy K, dabigatran, rywaroksaban, apiksaban)
  9. Niedawne (<14 dni) leczenie przeciwpłytkowe inhibitorem glikoproteiny IIb/IIIa
  10. Dyskrazja krwi
  11. Pacjenci z zespołem chorego węzła zatokowego (SSS) lub blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia bez stymulatora
  12. Leki wpływające na metabolizm CYP3A4 (aby uniknąć interakcji z tikagrelorem): Ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, klarytromycyna, nefazodon, rytonawir, sakwinawir, nelfinawir, indynawir, atazanawir i telitromizycyna
  13. Hemoglobina < 10 g/dl
  14. Kobiety w ciąży [kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję (tj. doustne środki antykoncepcyjne) podczas udziału w badaniu].

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tikagrelor 180 mg
Proponowane badanie będzie miało prospektywny, randomizowany, równoległy projekt, w którym pacjenci przewlekle leczeni tikagrelorem zostaną przydzieleni do otrzymania dawki uzupełniającej 90 lub 180 mg tikagreloru. Testy funkcji płytek krwi zostaną przeprowadzone po inkubacji in vitro zi bez 500 nM kangreloru.
Lek: Tikagrelor 90 mg
Proponowane badanie będzie miało prospektywny, randomizowany, równoległy projekt, w którym pacjenci przewlekle leczeni tikagrelorem zostaną przydzieleni do otrzymania dawki uzupełniającej 90 lub 180 mg tikagreloru. Testy funkcji płytek krwi zostaną przeprowadzone po inkubacji in vitro zi bez 500 nM kangreloru.
Inne nazwy:
  • Brilinta
ACTIVE_COMPARATOR: Tikagrelor 90 mg
Proponowane badanie będzie miało prospektywny, randomizowany, równoległy projekt, w którym pacjenci przewlekle leczeni tikagrelorem zostaną przydzieleni do otrzymania dawki uzupełniającej 90 lub 180 mg tikagreloru. Testy funkcji płytek krwi zostaną przeprowadzone po inkubacji in vitro zi bez 500 nM kangreloru.
Lek: Tikagrelor 180 mg
Proponowane badanie będzie miało prospektywny, randomizowany, równoległy projekt, w którym pacjenci przewlekle leczeni tikagrelorem zostaną przydzieleni do otrzymania dawki uzupełniającej 90 lub 180 mg tikagreloru. Testy funkcji płytek krwi zostaną przeprowadzone po inkubacji in vitro zi bez 500 nM kangreloru.
Inne nazwy:
  • Brilinta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik reaktywności płytek krwi (PRI) określany przez fosfoproteinę stymulowaną środkiem rozszerzającym naczynia krwi pełnej krwi (VASP)
Ramy czasowe: Linia bazowa
PRI określony przez VASP między przed i po inkubacji z 500 nM Cangrelor w każdym ramieniu leczenia
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PRI mierzone przez VASP
Ramy czasowe: 1 godzina
PRI określony przez VASP między przed i po inkubacji z 500 nM Cangrelor w każdym ramieniu leczenia
1 godzina
PRI mierzone przez VASP
Ramy czasowe: 4 godziny
PRI określony przez VASP między przed i po inkubacji z 500 nM Cangrelor w każdym ramieniu leczenia
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

The Medicines Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj