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Efeitos Farmacodinâmicos In Vitro de Cangrelor em Pacientes Tratados com Ticagrelor

3 de março de 2017 atualizado por: University of Florida

Efeitos Farmacodinâmicos In Vitro do Cangrelor na Sinalização Mediada pelo Receptor P2Y12 das Plaquetas em Pacientes Tratados com Ticagrelor

Cangrelor é um potente inibidor intravenoso do receptor P2Y12 com rápido início e término de ação associado a uma maior redução de eventos isquêmicos, incluindo trombose de stent, em pacientes submetidos a procedimentos de stent que não foram pré-tratados com clopidogrel. Investigações in vitro mostraram que o cangrelor está associado a uma inibição plaquetária mais rápida, potente e consistente em pacientes em terapia de manutenção com prasugrel expostos a uma dose de recarga de prasugrel. No entanto, ainda não se sabe se o cangrelor exerce efeitos semelhantes em pacientes tratados com ticagrelor. O objetivo do presente estudo é avaliar os efeitos na função plaquetária alcançados após incubação in vitro com cangrelor em pacientes em dose de manutenção de ticagrelor que recebem uma dose de ataque de ticagrelor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um maior grau de inibição plaquetária continua sendo o objetivo no período peri-intervenção em pacientes submetidos a intervenções coronárias percutâneas (ICP), pois isso está associado a uma menor taxa de eventos isquêmicos adversos. Ticagrelor e prasugrel são novos e potentes inibidores orais dos receptores P2Y12 associados a uma maior redução de eventos isquêmicos em comparação com o clopidogrel. No entanto, tanto o prasugrel quanto o ticagrelor mostraram recentemente variabilidade na resposta farmacodinâmica (PD), particularmente em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) submetidos a ICP primária, expondo esses pacientes a um risco aumentado de complicações trombóticas. Esses achados suportam a necessidade de agentes intravenosos com efeitos inibidores de plaquetas mais rápidos. Cangrelor é um potente inibidor intravenoso do receptor P2Y12 com rápido início e término de ação associado a uma maior redução de eventos isquêmicos, incluindo trombose de stent, em pacientes submetidos a ICP que não foram pré-tratados com clopidogrel. Investigações de DP in vitro mostraram que o cangrelor está associado a uma inibição plaquetária mais rápida, potente e consistente em pacientes em terapia de manutenção com prasugrel expostos a uma dose de recarga de prasugrel. No entanto, ainda não se sabe se o cangrelor exerce efeitos semelhantes em pacientes tratados com ticagrelor. O objetivo do presente estudo é avaliar os efeitos de DP alcançados após a incubação in vitro com cangrelor em pacientes em dose de manutenção de ticagrelor que recebem uma dose de ataque de ticagrelor. O estudo proposto terá um desenho prospectivo, randomizado e paralelo no qual os pacientes em terapia crônica com ticagrelor serão designados para receber uma dose de recarga de 90 ou 180 mg de ticagrelor. As avaliações de PD serão feitas antes e depois da incubação com cangrelor em 3 pontos de tempo. A hipótese do estudo é que a incubação in vitro com cangrelor levará ao bloqueio incremental do receptor P2Y12, cuja extensão será inversamente relacionada à dose de ticagrelor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Dominick Angiolillo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com doença arterial coronariana documentada angiograficamente.
  2. Idade entre 18 a 80 anos
  3. No tratamento de acordo com o padrão de cuidados com ticagrelor 90mg/b.i.d. e aspirina <100mg/dia por pelo menos 14 dias.

Critério de exclusão

  1. História de sangramento intracraniano
  2. Disfunção hepática grave conhecida
  3. Hipersensibilidade conhecida
  4. Sangramento ativo ou propensão a sangrar
  5. Contagem de plaquetas <80x106/mL
  6. Instabilidade hemodinâmica
  7. Creatinina sérica <30 mL/min
  8. Uso de anticoagulantes orais (antagonista da vitamina K, dabigatrana, rivaroxabana, apixabana)
  9. Tratamento antiplaquetário recente (<14 dias) com um inibidor da glicoproteína IIb/IIIa
  10. discrasia sanguínea
  11. Pacientes com síndrome do nódulo sinusal (SSS) ou bloqueio AV grau II ou III sem marca-passo
  12. Drogas que interferem no metabolismo do CYP3A4 (para evitar interação com Ticagrelor): Cetoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir e telitromizicina
  13. Hemoglobina < 10g/dL
  14. Mulheres grávidas [mulheres em idade reprodutiva devem usar controle de natalidade confiável (ou seja, contraceptivos orais) durante a participação no estudo].

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ticagrelor 180mg
O estudo proposto terá um desenho prospectivo, randomizado e paralelo no qual os pacientes em terapia crônica com ticagrelor serão designados para receber uma dose de recarga de 90 ou 180 mg de ticagrelor. Ensaios de função plaquetária serão realizados após incubação in vitro com e sem 500 nM de cangrelor.
Medicamento: Ticagrelor 90mg
O estudo proposto terá um desenho prospectivo, randomizado e paralelo no qual os pacientes em terapia crônica com ticagrelor serão designados para receber uma dose de recarga de 90 ou 180 mg de ticagrelor. Ensaios de função plaquetária serão realizados após incubação in vitro com e sem 500 nM de cangrelor.
Outros nomes:
  • Brilinta
ACTIVE_COMPARATOR: Ticagrelor 90mg
O estudo proposto terá um desenho prospectivo, randomizado e paralelo no qual os pacientes em terapia crônica com ticagrelor serão designados para receber uma dose de recarga de 90 ou 180 mg de ticagrelor. Ensaios de função plaquetária serão realizados após incubação in vitro com e sem 500 nM de cangrelor.
Medicamento: Ticagrelor 180mg
O estudo proposto terá um desenho prospectivo, randomizado e paralelo no qual os pacientes em terapia crônica com ticagrelor serão designados para receber uma dose de recarga de 90 ou 180 mg de ticagrelor. Ensaios de função plaquetária serão realizados após incubação in vitro com e sem 500 nM de cangrelor.
Outros nomes:
  • Brilinta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de reatividade plaquetária (PRI) determinado por fosfoproteína estimulada por vasodilatador (VASP) de sangue total
Prazo: Linha de base
PRI determinado por VASP entre antes e depois da incubação com 500 nM de Cangrelor em cada braço de tratamento
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PRI medido pela VASP
Prazo: 1 hora
PRI determinado por VASP entre antes e depois da incubação com 500 nM de Cangrelor em cada braço de tratamento
1 hora
PRI medido pela VASP
Prazo: 4 horas
PRI determinado por VASP entre antes e depois da incubação com 500 nM de Cangrelor em cada braço de tratamento
4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

The Medicines Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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