Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos farmacodinámicos in vitro de Cangrelor en pacientes tratados con ticagrelor

3 de marzo de 2017 actualizado por: University of Florida

Efectos farmacodinámicos in vitro de Cangrelor en la señalización mediada por el receptor plaquetario P2Y12 en pacientes tratados con ticagrelor

Cangrelor es un potente inhibidor intravenoso del receptor P2Y12 con un rápido inicio y fin de la acción asociado con una mayor reducción de los eventos isquémicos, incluida la trombosis del stent, en pacientes sometidos a procedimientos de stent que no han sido tratados previamente con clopidogrel. Las investigaciones in vitro han demostrado que el cangrelor está asociado con una inhibición plaquetaria más rápida, potente y consistente en pacientes en terapia de mantenimiento con prasugrel expuestos a una dosis de recarga de prasugrel. Sin embargo, aún se desconoce si el cangrelor ejerce efectos similares en los pacientes tratados con ticagrelor. El objetivo del presente estudio es evaluar los efectos sobre la función plaquetaria logrados después de la incubación in vitro con cangrelor en pacientes en dosis de mantenimiento de ticagrelor que reciben una dosis de carga de ticagrelor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Un mayor grado de inhibición plaquetaria sigue siendo el objetivo en el período periintervencionista en pacientes sometidos a intervenciones coronarias percutáneas (ICP), ya que esto se asocia con una menor tasa de eventos isquémicos adversos. Ticagrelor y prasugrel son inhibidores orales del receptor P2Y12 de nueva y potente generación asociados con una mayor reducción de eventos isquémicos en comparación con clopidogrel. Sin embargo, tanto el prasugrel como el ticagrelor han mostrado recientemente variabilidad en la respuesta farmacodinámica (PD), particularmente en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) sometidos a ICP primaria, lo que expone a estos pacientes a un mayor riesgo de complicaciones trombóticas. Estos hallazgos respaldan la necesidad de agentes intravenosos con efectos inhibidores plaquetarios más rápidos. Cangrelor es un potente inhibidor intravenoso del receptor P2Y12 con un rápido inicio y fin de la acción asociado con una mayor reducción de los eventos isquémicos, incluida la trombosis del stent, en pacientes sometidos a PCI que no han sido tratados previamente con clopidogrel. Las investigaciones de DP in vitro han demostrado que el cangrelor está asociado con una inhibición plaquetaria más rápida, potente y consistente en pacientes en terapia de mantenimiento con prasugrel expuestos a una dosis de recarga de prasugrel. Sin embargo, aún se desconoce si el cangrelor ejerce efectos similares en los pacientes tratados con ticagrelor. El objetivo del presente estudio es evaluar los efectos PD logrados después de la incubación in vitro con cangrelor en pacientes en dosis de mantenimiento de ticagrelor que reciben una dosis de carga de ticagrelor. El estudio propuesto tendrá un diseño prospectivo, aleatorizado y paralelo en el que los pacientes en tratamiento crónico con ticagrelor serán asignados a recibir una dosis de recarga de 90 o 180 mg de ticagrelor. Las evaluaciones de DP se realizarán antes y después de la incubación con cangrelor en 3 puntos de tiempo. La hipótesis del estudio es que la incubación in vitro con cangrelor conducirá a un aumento del bloqueo del receptor P2Y12, cuyo alcance estará inversamente relacionado con la dosis de ticagrelor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Dominick Angiolillo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con enfermedad arterial coronaria documentada angiográficamente.
  2. Edad entre 18 a 80 años
  3. En tratamiento según estándar de atención con ticagrelor 90 mg/b.i.d. y aspirina <100 mg/día durante al menos 14 días.

Criterio de exclusión

  1. Antecedentes de hemorragia intracraneal
  2. Disfunción hepática grave conocida
  3. Hipersensibilidad conocida
  4. Hemorragia activa o propensión a sangrar
  5. Recuento de plaquetas <80x106/mL
  6. Inestabilidad hemodinámica
  7. Creatinina sérica <30 ml/min
  8. Uso de anticoagulantes orales (antagonista de la vitamina K, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán)
  9. Tratamiento antiplaquetario reciente (<14 días) con un inhibidor de la glicoproteína IIb/IIIa
  10. Discrasia sanguínea
  11. Pacientes con síndrome del seno enfermo (SSS) o bloqueo AV de grado II o III sin marcapasos
  12. Fármacos que interfieren en el metabolismo de CYP3A4 (para evitar la interacción con Ticagrelor): Ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir y telitromicina
  13. Hemoglobina < 10g/dL
  14. Las mujeres embarazadas [las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo confiable (es decir, anticonceptivos orales) mientras participaba en el estudio].

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ticagrelor 180mg
El estudio propuesto tendrá un diseño prospectivo, aleatorizado y paralelo en el que los pacientes en tratamiento crónico con ticagrelor serán asignados a recibir una dosis de recarga de 90 o 180 mg de ticagrelor. Los ensayos de función plaquetaria se realizarán después de la incubación in vitro con y sin cangrelor 500 nM.
El estudio propuesto tendrá un diseño prospectivo, aleatorizado y paralelo en el que los pacientes en tratamiento crónico con ticagrelor serán asignados a recibir una dosis de recarga de 90 o 180 mg de ticagrelor. Los ensayos de función plaquetaria se realizarán después de la incubación in vitro con y sin cangrelor 500 nM.
Otros nombres:
  • Brilintá
COMPARADOR_ACTIVO: Ticagrelor 90mg
El estudio propuesto tendrá un diseño prospectivo, aleatorizado y paralelo en el que los pacientes en tratamiento crónico con ticagrelor serán asignados a recibir una dosis de recarga de 90 o 180 mg de ticagrelor. Los ensayos de función plaquetaria se realizarán después de la incubación in vitro con y sin cangrelor 500 nM.
El estudio propuesto tendrá un diseño prospectivo, aleatorizado y paralelo en el que los pacientes en tratamiento crónico con ticagrelor serán asignados a recibir una dosis de recarga de 90 o 180 mg de ticagrelor. Los ensayos de función plaquetaria se realizarán después de la incubación in vitro con y sin cangrelor 500 nM.
Otros nombres:
  • Brilintá

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de reactividad plaquetaria (PRI) determinado por fosfoproteína estimulada por vasodilatadores (VASP) de sangre completa
Periodo de tiempo: Base
PRI determinado por VASP entre antes y después de la incubación con Cangrelor 500 nM en cada brazo de tratamiento
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PRI Medido por VASP
Periodo de tiempo: 1 hora
PRI determinado por VASP entre antes y después de la incubación con Cangrelor 500 nM en cada brazo de tratamiento
1 hora
PRI Medido por VASP
Periodo de tiempo: 4 horas
PRI determinado por VASP entre antes y después de la incubación con Cangrelor 500 nM en cada brazo de tratamiento
4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ticagrelor 90mg

3
Suscribir