- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02081443
Efectos farmacodinámicos in vitro de Cangrelor en pacientes tratados con ticagrelor
3 de marzo de 2017 actualizado por: University of Florida
Efectos farmacodinámicos in vitro de Cangrelor en la señalización mediada por el receptor plaquetario P2Y12 en pacientes tratados con ticagrelor
Cangrelor es un potente inhibidor intravenoso del receptor P2Y12 con un rápido inicio y fin de la acción asociado con una mayor reducción de los eventos isquémicos, incluida la trombosis del stent, en pacientes sometidos a procedimientos de stent que no han sido tratados previamente con clopidogrel.
Las investigaciones in vitro han demostrado que el cangrelor está asociado con una inhibición plaquetaria más rápida, potente y consistente en pacientes en terapia de mantenimiento con prasugrel expuestos a una dosis de recarga de prasugrel.
Sin embargo, aún se desconoce si el cangrelor ejerce efectos similares en los pacientes tratados con ticagrelor.
El objetivo del presente estudio es evaluar los efectos sobre la función plaquetaria logrados después de la incubación in vitro con cangrelor en pacientes en dosis de mantenimiento de ticagrelor que reciben una dosis de carga de ticagrelor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un mayor grado de inhibición plaquetaria sigue siendo el objetivo en el período periintervencionista en pacientes sometidos a intervenciones coronarias percutáneas (ICP), ya que esto se asocia con una menor tasa de eventos isquémicos adversos.
Ticagrelor y prasugrel son inhibidores orales del receptor P2Y12 de nueva y potente generación asociados con una mayor reducción de eventos isquémicos en comparación con clopidogrel.
Sin embargo, tanto el prasugrel como el ticagrelor han mostrado recientemente variabilidad en la respuesta farmacodinámica (PD), particularmente en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) sometidos a ICP primaria, lo que expone a estos pacientes a un mayor riesgo de complicaciones trombóticas.
Estos hallazgos respaldan la necesidad de agentes intravenosos con efectos inhibidores plaquetarios más rápidos.
Cangrelor es un potente inhibidor intravenoso del receptor P2Y12 con un rápido inicio y fin de la acción asociado con una mayor reducción de los eventos isquémicos, incluida la trombosis del stent, en pacientes sometidos a PCI que no han sido tratados previamente con clopidogrel.
Las investigaciones de DP in vitro han demostrado que el cangrelor está asociado con una inhibición plaquetaria más rápida, potente y consistente en pacientes en terapia de mantenimiento con prasugrel expuestos a una dosis de recarga de prasugrel.
Sin embargo, aún se desconoce si el cangrelor ejerce efectos similares en los pacientes tratados con ticagrelor.
El objetivo del presente estudio es evaluar los efectos PD logrados después de la incubación in vitro con cangrelor en pacientes en dosis de mantenimiento de ticagrelor que reciben una dosis de carga de ticagrelor.
El estudio propuesto tendrá un diseño prospectivo, aleatorizado y paralelo en el que los pacientes en tratamiento crónico con ticagrelor serán asignados a recibir una dosis de recarga de 90 o 180 mg de ticagrelor.
Las evaluaciones de DP se realizarán antes y después de la incubación con cangrelor en 3 puntos de tiempo.
La hipótesis del estudio es que la incubación in vitro con cangrelor conducirá a un aumento del bloqueo del receptor P2Y12, cuyo alcance estará inversamente relacionado con la dosis de ticagrelor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Dominick Angiolillo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad arterial coronaria documentada angiográficamente.
- Edad entre 18 a 80 años
- En tratamiento según estándar de atención con ticagrelor 90 mg/b.i.d. y aspirina <100 mg/día durante al menos 14 días.
Criterio de exclusión
- Antecedentes de hemorragia intracraneal
- Disfunción hepática grave conocida
- Hipersensibilidad conocida
- Hemorragia activa o propensión a sangrar
- Recuento de plaquetas <80x106/mL
- Inestabilidad hemodinámica
- Creatinina sérica <30 ml/min
- Uso de anticoagulantes orales (antagonista de la vitamina K, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán)
- Tratamiento antiplaquetario reciente (<14 días) con un inhibidor de la glicoproteína IIb/IIIa
- Discrasia sanguínea
- Pacientes con síndrome del seno enfermo (SSS) o bloqueo AV de grado II o III sin marcapasos
- Fármacos que interfieren en el metabolismo de CYP3A4 (para evitar la interacción con Ticagrelor): Ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir y telitromicina
- Hemoglobina < 10g/dL
- Las mujeres embarazadas [las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo confiable (es decir, anticonceptivos orales) mientras participaba en el estudio].
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Ticagrelor 180mg
El estudio propuesto tendrá un diseño prospectivo, aleatorizado y paralelo en el que los pacientes en tratamiento crónico con ticagrelor serán asignados a recibir una dosis de recarga de 90 o 180 mg de ticagrelor.
Los ensayos de función plaquetaria se realizarán después de la incubación in vitro con y sin cangrelor 500 nM.
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El estudio propuesto tendrá un diseño prospectivo, aleatorizado y paralelo en el que los pacientes en tratamiento crónico con ticagrelor serán asignados a recibir una dosis de recarga de 90 o 180 mg de ticagrelor.
Los ensayos de función plaquetaria se realizarán después de la incubación in vitro con y sin cangrelor 500 nM.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Ticagrelor 90mg
El estudio propuesto tendrá un diseño prospectivo, aleatorizado y paralelo en el que los pacientes en tratamiento crónico con ticagrelor serán asignados a recibir una dosis de recarga de 90 o 180 mg de ticagrelor.
Los ensayos de función plaquetaria se realizarán después de la incubación in vitro con y sin cangrelor 500 nM.
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El estudio propuesto tendrá un diseño prospectivo, aleatorizado y paralelo en el que los pacientes en tratamiento crónico con ticagrelor serán asignados a recibir una dosis de recarga de 90 o 180 mg de ticagrelor.
Los ensayos de función plaquetaria se realizarán después de la incubación in vitro con y sin cangrelor 500 nM.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de reactividad plaquetaria (PRI) determinado por fosfoproteína estimulada por vasodilatadores (VASP) de sangre completa
Periodo de tiempo: Base
|
PRI determinado por VASP entre antes y después de la incubación con Cangrelor 500 nM en cada brazo de tratamiento
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
PRI Medido por VASP
Periodo de tiempo: 1 hora
|
PRI determinado por VASP entre antes y después de la incubación con Cangrelor 500 nM en cada brazo de tratamiento
|
1 hora
|
PRI Medido por VASP
Periodo de tiempo: 4 horas
|
PRI determinado por VASP entre antes y después de la incubación con Cangrelor 500 nM en cada brazo de tratamiento
|
4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
Otros números de identificación del estudio
- CIT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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