Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

In vitro farmacodynamische effecten van Cangrelor bij met Ticagrelor behandelde patiënten

3 maart 2017 bijgewerkt door: University of Florida

In vitro farmacodynamische effecten van Cangrelor op bloedplaatjes P2Y12-receptor-gemedieerde signalering bij met ticagrelor behandelde patiënten

Cangrelor is een krachtige intraveneuze P2Y12-receptorremmer met een snel begin en einde van de werking die gepaard gaat met een grotere vermindering van ischemische gebeurtenissen, waaronder stenttrombose, bij patiënten die stentprocedures ondergaan die niet zijn voorbehandeld met clopidogrel. In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat cangrelor geassocieerd is met een snellere, krachtigere en consistentere remming van de bloedplaatjes bij patiënten die onderhoudsbehandeling met prasugrel ondergaan en die worden blootgesteld aan een herlaaddosis prasugrel. Het is echter onbekend of cangrelor vergelijkbare effecten uitoefent bij met ticagrelor behandelde patiënten. Het doel van de huidige studie is het evalueren van de effecten op de bloedplaatjesfunctie die worden bereikt na in vitro incubatie met cangrelor bij patiënten met een onderhoudsdosis ticagrelor die een oplaaddosis ticagrelor krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een hogere mate van bloedplaatjesremming blijft het doel in de peri-interventionele periode bij patiënten die percutane coronaire interventies (PCI) ondergaan, aangezien dit gepaard gaat met een lager aantal nadelige ischemische gebeurtenissen. Ticagrelor en prasugrel zijn nieuwe en krachtige generatie orale P2Y12-receptorremmers die geassocieerd zijn met een grotere vermindering van ischemische gebeurtenissen in vergelijking met clopidogrel. Echter, zowel prasugrel als ticagrelor hebben recent variabiliteit in farmacodynamische (PD) respons laten zien, met name bij patiënten met ST-elevatie myocardinfarct (STEMI) die een primaire PCI ondergingen, waardoor deze patiënten werden blootgesteld aan een verhoogd risico op trombotische complicaties. Deze bevindingen ondersteunen de behoefte aan intraveneuze middelen met snellere bloedplaatjesremmende effecten. Cangrelor is een krachtige intraveneuze P2Y12-receptorremmer met een snel begin en einde van de werking die gepaard gaat met een grotere vermindering van ischemische gebeurtenissen, waaronder stenttrombose, bij patiënten die een PCI ondergaan en die niet zijn voorbehandeld met clopidogrel. In vitro PD-onderzoeken hebben aangetoond dat cangrelor geassocieerd is met een snellere, krachtigere en consistentere remming van de bloedplaatjes bij patiënten die een onderhoudsbehandeling met prasugrel ondergaan en die worden blootgesteld aan een herlaaddosis prasugrel. Het is echter onbekend of cangrelor vergelijkbare effecten uitoefent bij met ticagrelor behandelde patiënten. Het doel van de huidige studie is het evalueren van de PD-effecten die worden bereikt na in vitro incubatie met cangrelor bij patiënten met een ticagrelor-onderhoudsdosis die een oplaaddosis ticagrelor krijgen. De voorgestelde studie zal een prospectieve, gerandomiseerde, parallelle opzet hebben waarin patiënten die chronische ticagrelor-therapie ondergaan, zullen worden toegewezen aan een herlaaddosis van 90 of 180 mg ticagrelor. PD-beoordelingen zullen worden uitgevoerd voor en na incubatie met cangrelor op 3 tijdstippen. De onderzoekshypothese is dat in vitro incubatie met cangrelor zal leiden tot toenemende blokkade van de P2Y12-receptor, waarvan de omvang omgekeerd evenredig is met de dosis ticagrelor.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Dominick Angiolillo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met angiografisch gedocumenteerde coronaire hartziekte.
  2. Leeftijd tussen de 18 en 80 jaar
  3. Over behandeling volgens zorgstandaard met ticagrelor 90 mg/b.i.d. en aspirine <100 mg/dag gedurende ten minste 14 dagen.

Uitsluitingscriteria

  1. Geschiedenis van intracraniële bloedingen
  2. Bekende ernstige leverfunctiestoornis
  3. Bekende overgevoeligheid
  4. Actieve bloeding of neiging tot bloeden
  5. Aantal bloedplaatjes <80x106/ml
  6. Hemodynamische instabiliteit
  7. Serumcreatinine <30 ml/min
  8. Gebruik van orale anticoagulantia (vitamine K-antagonist, dabigatran, rivaroxaban, apixaban)
  9. Recente (<14 dagen) antibloedplaatjesbehandeling met een glycoproteïne IIb/IIIa-remmer
  10. Bloeddyscrasie
  11. Patiënten met Sick Sinus Syndroom (SSS) of II- of III-graads AV-blok zonder pacemaker
  12. Geneesmiddelen die het metabolisme van CYP3A4 verstoren (om interactie met Ticagrelor te vermijden): Ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromycine, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir en telitromizycine
  13. Hemoglobine < 10g/dL
  14. Zwangere vrouwen [vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten betrouwbare anticonceptie gebruiken (d.w.z. orale anticonceptiva) tijdens deelname aan het onderzoek].

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ticagrelor 180 mg
De voorgestelde studie zal een prospectieve, gerandomiseerde, parallelle opzet hebben waarin patiënten die chronische ticagrelor-therapie ondergaan, zullen worden toegewezen aan een herlaaddosis van 90 of 180 mg ticagrelor. Bloedplaatjesfunctietesten zullen worden uitgevoerd na in vitro incubatie met en zonder 500 nM cangrelor.
Geneesmiddel: Ticagrelor 90 mg
De voorgestelde studie zal een prospectieve, gerandomiseerde, parallelle opzet hebben waarin patiënten die chronische ticagrelor-therapie ondergaan, zullen worden toegewezen aan een herlaaddosis van 90 of 180 mg ticagrelor. Bloedplaatjesfunctietesten zullen worden uitgevoerd na in vitro incubatie met en zonder 500 nM cangrelor.
Andere namen:
  • Brilinta
ACTIVE_COMPARATOR: Ticagrelor 90 mg
De voorgestelde studie zal een prospectieve, gerandomiseerde, parallelle opzet hebben waarin patiënten die chronische ticagrelor-therapie ondergaan, zullen worden toegewezen aan een herlaaddosis van 90 of 180 mg ticagrelor. Bloedplaatjesfunctietesten zullen worden uitgevoerd na in vitro incubatie met en zonder 500 nM cangrelor.
Geneesmiddel: Ticagrelor 180 mg
De voorgestelde studie zal een prospectieve, gerandomiseerde, parallelle opzet hebben waarin patiënten die chronische ticagrelor-therapie ondergaan, zullen worden toegewezen aan een herlaaddosis van 90 of 180 mg ticagrelor. Bloedplaatjesfunctietesten zullen worden uitgevoerd na in vitro incubatie met en zonder 500 nM cangrelor.
Andere namen:
  • Brilinta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedplaatjesreactiviteitsindex (PRI) bepaald door volbloed vasodilatator-gestimuleerd fosfoproteïne (VASP)
Tijdsspanne: Basislijn
PRI bepaald door VASP tussen voor en na incubatie met 500 nM Cangrelor in elke behandelingstak
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PRI Gemeten door VASP
Tijdsspanne: 1 uur
PRI bepaald door VASP tussen voor en na incubatie met 500 nM Cangrelor in elke behandelingstak
1 uur
PRI Gemeten door VASP
Tijdsspanne: 4 uur
PRI bepaald door VASP tussen voor en na incubatie met 500 nM Cangrelor in elke behandelingstak
4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

The Medicines Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Ticagrelor 90 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren