Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In vitro farmakodynamiske virkninger af Cangrelor hos Ticagrelor-behandlede patienter

3. marts 2017 opdateret af: University of Florida

In vitro farmakodynamiske virkninger af Cangrelor på blodplade P2Y12-receptormedieret signalering hos Ticagrelor-behandlede patienter

Cangrelor er en potent intravenøs P2Y12-receptorhæmmer med hurtig indtræden og forskydning af virkning forbundet med en større reduktion af iskæmiske hændelser, inklusive stenttrombose, hos patienter, der gennemgår stentprocedurer, som ikke er blevet forbehandlet med clopidogrel. In vitro undersøgelser har vist, at cangrelor er forbundet med en hurtigere, potent og ensartet blodpladehæmning hos patienter i vedligeholdelsesbehandling med prasugrel, der er udsat for en re-loading dosis af prasugrel. Det er dog stadig ukendt, om cangrelor har lignende virkninger hos ticagrelor-behandlede patienter. Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere effekterne på trombocytfunktionen opnået efter in vitro-inkubation med cangrelor hos patienter på ticagrelor-vedligeholdelsesdosis, som får en startdosis af ticagrelor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En højere grad af blodpladehæmning forbliver målet i den peri-interventionelle periode hos patienter, der gennemgår perkutane koronare indgreb (PCI), da dette er forbundet med en lavere frekvens af uønskede iskæmiske hændelser. Ticagrelor og prasugrel er nye og potente generations orale P2Y12-receptorhæmmere forbundet med en større reduktion af iskæmiske hændelser sammenlignet med clopidogrel. Imidlertid har både prasugrel og ticagrelor for nylig vist variation i farmakodynamisk (PD) respons, især hos patienter med ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI), der gennemgår primær PCI, hvilket udsætter disse patienter for en øget risiko for trombotiske komplikationer. Disse resultater understøtter behovet for intravenøse midler med hurtigere blodpladehæmmende virkning. Cangrelor er en potent intravenøs P2Y12-receptorhæmmer med hurtig indtræden og forskydning af virkning forbundet med en større reduktion af iskæmiske hændelser, inklusive stenttrombose, hos patienter, der gennemgår PCI, som ikke er blevet forbehandlet med clopidogrel. In vitro PD-undersøgelser har vist, at cangrelor er forbundet med hurtigere, potent og konsekvent blodpladehæmning hos patienter i vedligeholdelsesbehandling med prasugrel, der er udsat for en re-loading dosis af prasugrel. Det er dog stadig ukendt, om cangrelor har lignende virkninger hos ticagrelor-behandlede patienter. Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere PD-effekterne opnået efter in vitro-inkubation med cangrelor hos patienter i ticagrelor-vedligeholdelsesdosis, som får en startdosis af ticagrelor. Det foreslåede studie vil have et prospektivt, randomiseret, parallelt design, hvor patienter i kronisk ticagrelorbehandling vil blive tildelt en genopladningsdosis på 90 eller 180 mg ticagrelor. PD-vurderinger vil blive udført før og efter inkubation med cangrelor på 3 tidspunkter. Studiehypotesen er, at in vitro-inkubation med cangrelor vil føre til inkrementel P2Y12-receptorblokade, hvis omfang vil være omvendt relateret til dosis af ticagrelor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Dominick Angiolillo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med angiografisk dokumenteret koronararteriesygdom.
  2. Alder mellem 18 og 80 år
  3. Ved behandling pr. standardbehandling med ticagrelor 90mg/b.i.d. og aspirin <100 mg/dag i mindst 14 dage.

Eksklusionskriterier

  1. Anamnese med intrakraniel blødning
  2. Kendt alvorlig leverdysfunktion
  3. Kendt overfølsomhed
  4. Aktiv blødning eller tilbøjelighed til at bløde
  5. Blodpladeantal <80x106/ml
  6. Hæmodynamisk ustabilitet
  7. Serumkreatinin <30 ml/min
  8. Brug af orale antikoagulantia (K-vitaminantagonist, dabigatran, rivaroxaban, apixaban)
  9. Nylig (<14 dage) antiblodpladebehandling med en glycoprotein IIb/IIIa-hæmmer
  10. Bloddyskrasi
  11. Patienter med sick sinus syndrome (SSS) eller II eller III grad AV blok uden pacemaker
  12. Lægemidler, der forstyrrer CYP3A4-metabolismen (for at undgå interaktion med Ticagrelor): Ketoconazol, itraconazol, voriconazol, clarithromicin, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir og telithromizycin
  13. Hæmoglobin < 10g/dL
  14. Gravide kvinder [kvinder i den fødedygtige alder skal bruge pålidelig prævention (dvs. orale præventionsmidler), mens de deltog i undersøgelsen].

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ticagrelor 180mg
Det foreslåede studie vil have et prospektivt, randomiseret, parallelt design, hvor patienter i kronisk ticagrelorbehandling vil blive tildelt en genopladningsdosis på 90 eller 180 mg ticagrelor. Blodpladefunktionsassays vil blive udført efter in vitro-inkubation med og uden 500 nM cangrelor.
Medicin: Ticagrelor 90mg
Det foreslåede studie vil have et prospektivt, randomiseret, parallelt design, hvor patienter i kronisk ticagrelorbehandling vil blive tildelt en genopladningsdosis på 90 eller 180 mg ticagrelor. Blodpladefunktionsassays vil blive udført efter in vitro-inkubation med og uden 500 nM cangrelor.
Andre navne:
  • Brilinta
ACTIVE_COMPARATOR: Ticagrelor 90mg
Det foreslåede studie vil have et prospektivt, randomiseret, parallelt design, hvor patienter i kronisk ticagrelorbehandling vil blive tildelt en genopladningsdosis på 90 eller 180 mg ticagrelor. Blodpladefunktionsassays vil blive udført efter in vitro-inkubation med og uden 500 nM cangrelor.
Medicin: Ticagrelor 180mg
Det foreslåede studie vil have et prospektivt, randomiseret, parallelt design, hvor patienter i kronisk ticagrelorbehandling vil blive tildelt en genopladningsdosis på 90 eller 180 mg ticagrelor. Blodpladefunktionsassays vil blive udført efter in vitro-inkubation med og uden 500 nM cangrelor.
Andre navne:
  • Brilinta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladereaktivitetsindeks (PRI) Bestemt af fuldblods vasodilator-stimuleret fosfoprotein (VASP)
Tidsramme: Baseline
PRI bestemt af VASP mellem før og efter inkubation med 500 nM Cangrelor i hver behandlingsarm
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PRI Målt ved VASP
Tidsramme: 1 time
PRI bestemt af VASP mellem før og efter inkubation med 500 nM Cangrelor i hver behandlingsarm
1 time
PRI Målt ved VASP
Tidsramme: 4 timer
PRI bestemt af VASP mellem før og efter inkubation med 500 nM Cangrelor i hver behandlingsarm
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

The Medicines Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2014

Først opslået (SKØN)

7. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Ticagrelor 90mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner