Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Cangrelor in vitro farmakodinámiás hatásai Ticagrelorral kezelt betegeknél

2017. március 3. frissítette: University of Florida

A Cangrelor in vitro farmakodinámiás hatásai a thrombocyta P2Y12 receptor által közvetített jelátvitelre Ticagrelorral kezelt betegeknél

A Cangrelor egy erős intravénás P2Y12-receptor-inhibitor, amelynek hatásának gyors fellépése és eltolása az ischaemiás események, köztük a stent-trombózis nagyobb csökkenésével jár azoknál a betegeknél, akiket nem kezeltek klopidogrellel, és stent-műtétet végeznek. In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a cangrelor gyorsabb, erősebb és következetesebb thrombocyta-gátlással jár azoknál a betegeknél, akik fenntartó prasugrel-terápiát kaptak, és akiket a prasugrel telítő dózisa kapott. Mindazonáltal, hogy a cangrelor hasonló hatásokat fejt ki a ticagrelorral kezelt betegeknél, továbbra sem ismert. A jelen vizsgálat célja, hogy értékelje a thrombocyta funkcióra gyakorolt ​​hatásokat, amelyeket a cangrelorral végzett in vitro inkubáció után elértek olyan betegeknél, akik fenntartó dózisban ticagrelort kaptak, és telítő dózisban kaptak ticagrelort.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A perkután koszorúér-beavatkozáson (PCI) átesett betegeknél továbbra is a magasabb fokú thrombocyta-gátlás a cél a beavatkozás előtti időszakban, mivel ez a nemkívánatos ischaemiás események alacsonyabb arányával jár. A ticagrelor és a prasugrel új és erős generációs orális P2Y12 receptor inhibitorok, amelyek a klopidogrélhez képest nagyobb mértékben csökkentik az ischaemiás eseményeket. Mindazonáltal, mind a prasugrel, mind a ticagrelor a közelmúltban változékonyságot mutatott a farmakodinámiás (PD) válaszban, különösen az ST-elevációval járó szívizominfarktusban (STEMI) szenvedő betegeknél, akik primer PCI-n estek át, ami ezeket a betegeket a trombotikus szövődmények fokozott kockázatának teszi ki. Ezek az eredmények alátámasztják a gyorsabb vérlemezke-gátló hatású intravénás szerek szükségességét. A Cangrelor egy erős intravénás P2Y12-receptor-inhibitor, amelynek gyors fellépése és hatásának eltolása az ischaemiás események, köztük a stent-trombózis nagyobb csökkenésével jár azoknál a PCI-n átesett betegeknél, akiket előzetesen nem kezeltek klopidogrellel. Az in vitro PD vizsgálatok kimutatták, hogy a cangrelor gyorsabb, erősebb és következetesebb thrombocyta-gátlással jár azoknál a betegeknél, akik fenntartó prasugrel-terápiát kaptak, és akiket a prasugrel telítő dózisa kapott. Mindazonáltal, hogy a cangrelor hasonló hatásokat fejt ki a ticagrelorral kezelt betegeknél, továbbra sem ismert. Jelen tanulmány célja a cangrelorral végzett in vitro inkubáció után elért PD-hatások értékelése ticagrelor fenntartó dózisban részesülő betegeknél, akik telítő adag ticagrelort kapnak. A javasolt vizsgálat prospektív, randomizált, párhuzamos felépítésű lesz, amelyben a krónikus ticagrelor-terápiában részesülő betegeket 90 vagy 180 mg-os ticagrelor újratöltődózisban részesítik. A PD értékelését a cangrelorral végzett inkubáció előtt és után 3 időpontban kell elvégezni. A tanulmány hipotézise az, hogy a cangrelorral végzett in vitro inkubáció a P2Y12 receptorok inkrementális blokádjához vezet, amelynek mértéke fordítottan arányos a ticagrelor dózisával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • Dominick Angiolillo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Angiografikusan dokumentált koszorúér-betegségben szenvedő betegek.
  2. Életkor 18 és 80 év között
  3. A standard ellátásra vonatkozó ticagrelor 90 mg/b.i.d. és aszpirin <100 mg/nap, legalább 14 napig.

Kizárási kritériumok

  1. Intrakraniális vérzés a kórtörténetben
  2. Ismert súlyos májműködési zavar
  3. Ismert túlérzékenység
  4. Aktív vérzés vagy vérzésre való hajlam
  5. Thrombocytaszám <80x106/ml
  6. Hemodinamikai instabilitás
  7. Szérum kreatinin <30 ml/perc
  8. Orális antikoagulánsok alkalmazása (K-vitamin antagonista, dabigatrán, rivaroxaban, apixaban)
  9. Legutóbbi (<14 nap) thrombocyta-aggregáció elleni kezelés glikoprotein IIb/IIIa inhibitorral
  10. Vér diszkrazia
  11. Gyenge sinus szindrómában (SSS) vagy II vagy III fokú AV-blokkban pacemaker nélkül szenvedő betegek
  12. A CYP3A4 metabolizmusát zavaró gyógyszerek (a Ticagrelorral való kölcsönhatás elkerülése érdekében): Ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, nefazodon, ritonavir, szakinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir és telitromizicin
  13. Hemoglobin < 10g/dl
  14. Terhes nők [a fogamzóképes korú nőknek megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (pl. orális fogamzásgátlók) a vizsgálatban való részvétel során].

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ticagrelor 180 mg
A javasolt vizsgálat prospektív, randomizált, párhuzamos felépítésű lesz, amelyben a krónikus ticagrelor-terápiában részesülő betegeket 90 vagy 180 mg-os ticagrelor újratöltődózisban részesítik. A vérlemezkefunkciós vizsgálatokat 500 nM cangrelorral és anélkül történő in vitro inkubációt követően végezzük.
Drog: Ticagrelor 90 mg
A javasolt vizsgálat prospektív, randomizált, párhuzamos felépítésű lesz, amelyben a krónikus ticagrelor-terápiában részesülő betegeket 90 vagy 180 mg-os ticagrelor újratöltődózisban részesítik. A vérlemezkefunkciós vizsgálatokat 500 nM cangrelorral és anélkül történő in vitro inkubációt követően végezzük.
Más nevek:
  • Brilinta
ACTIVE_COMPARATOR: Ticagrelor 90 mg
A javasolt vizsgálat prospektív, randomizált, párhuzamos felépítésű lesz, amelyben a krónikus ticagrelor-terápiában részesülő betegeket 90 vagy 180 mg-os ticagrelor újratöltődózisban részesítik. A vérlemezkefunkciós vizsgálatokat 500 nM cangrelorral és anélkül történő in vitro inkubációt követően végezzük.
Drog: Ticagrelor 180 mg
A javasolt vizsgálat prospektív, randomizált, párhuzamos felépítésű lesz, amelyben a krónikus ticagrelor-terápiában részesülő betegeket 90 vagy 180 mg-os ticagrelor újratöltődózisban részesítik. A vérlemezkefunkciós vizsgálatokat 500 nM cangrelorral és anélkül történő in vitro inkubációt követően végezzük.
Más nevek:
  • Brilinta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérlemezke-reaktivitási index (PRI) a teljes vér értágító által stimulált foszfoprotein (VASP) által meghatározott
Időkeret: Alapvonal
A VASP-vel meghatározott PRI 500 nM Cangrelorral végzett inkubáció előtt és után mindkét kezelési karban
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PRI VASP által mért
Időkeret: 1 óra
A VASP-vel meghatározott PRI 500 nM Cangrelorral végzett inkubáció előtt és után mindkét kezelési karban
1 óra
PRI VASP által mért
Időkeret: 4 óra
A VASP-vel meghatározott PRI 500 nM Cangrelorral végzett inkubáció előtt és után mindkét kezelési karban
4 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Együttműködők

The Medicines Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Ticagrelor 90 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel