Rola połączenia nutraceutyków (Ritmonutra) w łagodnych nadkomorowych i komorowych zaburzeniach rytmu

Łagodne skurcze dodatkowe nadkomorowe i komorowe mogą często występować u osób wolnych od określonej organicznej choroby serca. stosowanie silnych leków przeciwarytmicznych nie jest wskazane w przypadku tego rodzaju zaburzeń rytmu, ale występowanie tego typu dodatkowych skurczów może budzić niepokój pacjentów, aw konsekwencji gorszą jakość życia.

1. Uzasadnienie badania Dodatkowe skurcze nadkomorowe i komorowe mogą często występować u osób wolnych od określonej organicznej choroby serca. Rokowanie w tych zaburzeniach rytmu jest łagodne, a jedynym wskazaniem klinicznym jest wykonywanie okresowych badań lekarskich w celu potwierdzenia braku organicznej choroby serca w okresie obserwacji. Leczenie tych łagodnych zaburzeń rytmu nie wymaga stosowania silnych leków przeciwarytmicznych ze względu na ich potencjalne skutki uboczne. Jednak występowanie tego typu skurczów dodatkowych może budzić niepokój u pacjentów pomimo zapewnień lekarza, a w konsekwencji gorszą jakość życia. Z tych powodów zasugerowano leczenie suplementem diety, który jest w stanie znormalizować „elektrofizjologię serca” i pomóc w utrzymaniu dobrego samopoczucia. Ritmonutra ® jest połączeniem nutraceutyków o udowodnionej skuteczności w zachowaniu fizjologicznych funkcji układu krążenia w połączeniu z odpowiednią dietą. Ritmonutra ® została sklasyfikowana przez Ministerstwo Zdrowia jako suplement diety z Notyfikacją z dnia 26 Settmbre 2011. Składniki funkcjonalne Ritmonutra ®, w tym wielonienasycone kwasy tłuszczowe Omega-3, głóg, astaksantyna i witamina E, pomagają normalizować tempo, zmniejszając ogólną liczbę łagodnych skurczów dodatkowych, a w konsekwencji poprawiając jakość życia. Według wstępnych badań przeprowadzonych na pacjentach z łagodnymi skurczami dodatkowymi, zarówno nadkomorowymi, jak i komorowymi, wolnymi od specyficznych chorób serca, wykazano, że Ritmonutra ® ma znaczący wpływ na zmniejszenie liczby całkowitych skurczów dodatkowych i poprawę samopoczucia pacjenta. W szczególności wykazano, że Ritmonutra ® poprawia życie społeczne jednostek i zmniejsza ograniczenia spowodowane stanem emocjonalnym, bez skutków ubocznych.

2. CEL BADANIA

   Celem pracy jest zbadanie, czy dodatek Ritmonutry do odpowiedniej diety może poprawić i znormalizować regularny rytm u pacjentów wolnych od swoistych organicznych chorób układu krążenia w porównaniu z samym placebo. Ponadto u pacjentów z objawowymi łagodnymi objawami dodatkowymi badacze chcą ocenić, czy ten suplement nutraceutyczny może zmniejszyć dyskomfort związany z odczuwaniem tych zaburzeń rytmu, a w konsekwencji poprawić jakość życia.

3. PROJEKT BADANIA wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie w grupach równoległych.

4. BADANA POPULACJA W badaniu weźmie udział jeden ośrodek kliniczny koordynujący pracę 150 lekarzy pierwszego kontaktu (GP). Każdy lekarz ogólny wybierze co najmniej 10 pacjentów obojga płci. Wszyscy uczestnicy wyrażą pisemną świadomą zgodę na protokół zatwierdzony przez lokalne komisje rewizyjne instytucji. W badaniu weźmie udział co najmniej 150 lekarzy; każdy będzie leczył co najmniej 10 osób obojga płci z rozpoznaniem objawowych łagodnych skurczów komorowych i nadkomorowych, wolnych od swoistych organicznych chorób układu krążenia i niewymagających leczenia farmakologicznego.

   Wskaźniki:

   Lekarze pierwszego kontaktu są zobowiązani do: 1) rejestrowania pełnej historii medycznej, w tym nawyków związanych z paleniem i piciem, w oparciu o wcześniej ustaloną dokumentację kliniczną; 2) zebranie pomiarów demograficznych i antropometrycznych (wzrost, masa ciała, obwód pasa na wysokości grzebienia biodrowego); 3) przeprowadzenie pełnego badania fizykalnego. Podczas pierwszej wizyty oraz po 4 i 8 tygodniach wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani pełnemu badaniu fizykalnemu, które obejmuje pomiar ciśnienia tętniczego i tętna w gabinecie w pozycji siedzącej oraz w trzech powtórzeniach za pomocą ręcznego sfigmomanometru, zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi. Pomiary zostaną zaokrąglone do najbliższego przedziału 2 mmHg. Wizyta wyjściowa i inne wizyty przesiewowe obejmują również elektrokardiogram (EKG), test ergometryczny, echokardiogram i holterowskie EKG.

   Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmniejszenie całkowitej liczby skurczów dodatkowych. Drugorzędowy punkt końcowy: poprawa samopoczucia pacjenta, a co za tym idzie, jakości życia.

   4.1. Wielkość próby Oszacowanie wielkości próby przeprowadzono metodą SISA (Simple Interactive Statistical Analysis) — Machin, David i Campbell, Michael J. (1987) Statistical Tables for the Design of Clinical Trials. Publikacje naukowe Blackwell, Boston. W oparciu o wartości z poprzedniego badania wstępnego porównującego Ritmonutra ® z grupą kontrolną (redukcja -58,5% wszystkich dodatkowych skurczów po 4 tygodniach stosowania Ritmonutra ® w porównaniu z -0,5% w grupie kontrolnej) dokonano przybliżonego oszacowania liczby obserwacji konieczne, aby te dwa odsetki były istotne na poziomie prawdopodobieństwa 5%: 12 przypadków badanych w każdej grupie.

5. ZABIEGI

   Wszyscy uczestnicy otrzymają porady dietetyczne określone przez lekarza pierwszego kontaktu w zależności od stanu klinicznego pacjenta, zgodnie z instrukcjami Ośrodka Koordynującego. Scentralizowana randomizacja zostanie wykorzystana do przypisania pacjentów do jednej z dwóch badanych terapii, Inert Placebo - kompleks witaminy B + dieta lub kompleks witaminy B - Ritmonutra ® + dieta. Jak Ritmonutra będzie przyjmowana: 2 gumy tavgel dziennie Ritmonutra ® lub kompleks witaminy B 2 tabletki do żucia dziennie.

   Czas trwania leczenia: Osoby w obu grupach będą przyjmowały przydzielone leczenie przez 4 tygodnie. Ritmonutra® zawiera: 720 mg oleju rybiego z omega-3, w tym 480 mg EPA i 40 mg DHA, głóg (wyciąg z Crataegus mongyna) 300 mg, co odpowiada 5,4 mg witeksyny, 4 mg astaksantyny i 36 mg witaminy MI.

6. KRYTERIA OCENY Wyjściowo oraz po 4 i 8 tygodniach oceniane będą parametry sercowo-naczyniowe (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, EKG Holtera) oraz kwestionariusz jakości życia SF-36 i kwestionariusz 4SQ_2011 badający objawy somatyczne związane ze stresem oraz inne kliniczne parametrów niezbędnych do oceny ryzyka sercowo-naczyniowego i zmian jakości życia.
7. PROCEDURY STUDIÓW Każdy lekarz otrzyma początkowo login i hasło umożliwiające poufny i indywidualny dostęp do strony internetowej www.ritmonutra.net do wprowadzania danych. W celu uniknięcia błędów pobierania próbek lekarz włączy do badania pierwszych 10 kolejnych osób spełniających kryteria przyjęcia (patrz pkt. 4). Lekarz wypełni odpowiedni formularz (dostępny również na stronie ritmonutra.net miejscu) wprowadzić informacje z punktu 0 i przypisać pacjenta do jednego z dwóch schematów, Inert Placebo - kompleks witamin B + dieta lub kompleks witamin B - Ritmonutra ® + dieta, w oparciu o to, co zostało ustalone w drodze scentralizowanej randomizacji pod nadzorem prof. Bruno Trimarco i dostarczenie pacjentowi wymaganej kuracji przez 4 tygodnie (Ritmonutra® lub kontrola). Po czterech tygodniach wszyscy poddani przechodzą na Holter EKG, SF-36 i 4SQ_2011. Po pierwszych czterech tygodniach pacjenci otrzymają alternatywne leczenie zapewnione przez randomizację (kontrola - Ritmonutra ®). Po kolejnych czterech tygodniach wszyscy badani zostali poddani całodobowemu monitorowaniu metodą Holtera (EKG), SF-36 i 4SQ_2011.

8. ANALIZA STATYSTYCZNA Analiza statystyczna wyjściowej jednorodności zostanie przeprowadzona przy użyciu testu chi-kwadrat i analizy wariancji, jeśli to właściwe.

   Analiza statystyczna mająca na celu ocenę skuteczności klinicznej będzie oparta na porównaniu różnic w różnych punktach czasowych z wartościami wyjściowymi uzyskanymi w dwóch leczonych grupach i zostanie przeprowadzona przy użyciu testu chi-kwadrat i analizy wariancji, w stosownych przypadkach.

   Poziom istotności zostanie uznany za alfa = 0,05 (błąd I rodzaju), a poziom mocy za beta = 0,90 (błąd II rodzaju).

9. HARMONOGRAM STUDIÓW Badanie rozpocznie się od momentu dostarczenia loginu i hasła.
10. DOSTĘPNOŚĆ DANYCH Wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani o wynikach po przetworzeniu danych.
11. KOMITET KOORDYNACYJNY

W celu uzyskania wyjaśnień dotyczących badania prosimy o kontakt:

Dr Claudio Benvenuti - Zarządzanie medyczne Rottapharm | Madaus Valosa via di Sopra, 9-20900 Monza tel. 039 7390406 - faks 039 7390393 e-mail: @ claudio.benvenuti rottapharm.com.