Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CYT003-QbG10, agonista TLR9, do leczenia niekontrolowanej umiarkowanej do ciężkiej astmy alergicznej

13 maja 2014 zaktualizowane przez: Cytos Biotechnology AG

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy IIb mające na celu określenie dawki CYT003-QbG10, agonisty TLR9, u pacjentów z astmą alergiczną o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, które nie są wystarczająco kontrolowane za pomocą aktualnej standardowej terapii (GINA kroki 3+4)

Celem tego badania jest ocena potencjału terapeutycznego i bezpieczeństwa/tolerancji badanego leku (CYT003) w 3 poziomach dawek w porównaniu z placebo u pacjentów z uporczywą umiarkowaną do ciężkiej astmą alergiczną, która nie jest wystarczająco kontrolowana za pomocą obecnej standardowej terapii kontrolującej.

W sumie zostanie włączonych 360 pacjentów losowo przydzielonych do 4 grup terapeutycznych. Badanie porównuje moc trzech dawek z placebo. Każdy pacjent otrzymuje 7 zastrzyków badanego leku lub nierozróżnialnego placebo. Kluczowymi miarami wyników są zgłaszane przez pacjentów parametry astmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

365

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
        • Cytos Investigator Sites
      • Tomsk,St.Petersburg,Yaroslavl,Novosibirsk,Smolensk,Barnaul, Federacja Rosyjska
        • Cytos Investigator Sites
  • Izrael
      • Haifa, Zerifin, Izrael
        • Cytos Investigator Sites
      • Rehovot, Petach Tikva, Ramat Gan, Jerusalem, Ashkelon, Afula, Izrael
        • Cytos Investigator Sites
  • Niemcy
      • Bad Woerishofen, Leipzig, Magdeburg, Niemcy
        • Cytos Investigator Sites
      • Frankfurt aM, Delitzsch, Bonn, Berlin, Ruedersdorf, Niemcy
        • Cytos Investigator Sites
  • Polska
      • Slupsk, Lodz, Tarnow, Pila, Poznan, Wroclaw, Polska
        • Cytos Investigator Sites
  • Republika Czeska
      • Kyjov, Republika Czeska
        • Cytos Investigator Sites
      • Olomouc, Praha, Tabor, Ostrava, Hradec Kralove, Plzen, Brno, Republika Czeska
        • Cytos Investigator Sites
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, Huntington Beach, San Jose, California, Stany Zjednoczone
        • Cytos Investigator Sites
      • Walnut Creek, San Diego, Riverside, Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone
        • Cytos Investigator Sites
    • Colorado
      • Colorado Springs, Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Cytos Investigator Sites
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Cytos Investigator Sites
    • Florida
      • Miami, Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone
        • Cytos Investigator Sites
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Cytos Investigator Sites
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Cytos Investigator Sites
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Cytos Investigator Sites
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone
        • Cytos Investigator Sites
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Cytos Investigator Sites
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Cytos Investigator Sites
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Cytos Investigator Sites
    • Nebraska
      • Ohmaha, Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Cytos Investigator Sites
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • Cytos Investigator Sites
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Cytos Investigator Sites
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Cytos Investigator Sites
    • Oregon
      • Eugene, Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Cytos Investigator Sites
    • Rhode Island
      • Providence, Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone
        • Cytos Investigator Sites
    • South Carolina
      • Spartanburg, Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Cytos Investigator Sites
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Cytos Investigator Sites
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Cytos Investigator Sites
  • Ukraina
      • Donetsk, Kharkiv, Kiew, Chernivtsi, Zaporizhzhya, Mykolayiv, Ukraina
        • Cytos Investigator Sites
      • Vinnytsya, Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Cytos Investigator Sites
  • Węgry
      • Szazhalombatta, Komaron, Węgry
        • Cytos Investigator Sites
      • Tatabanya, Szombathely, Csorna, Budapest, Balassagyarmat, Węgry
        • Cytos Investigator Sites

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Zdolny i chętny do wypełnienia wszystkich wymagań protokołu
  • Od 18 do 65 lat
  • Obecność uporczywej astmy od co najmniej 6 miesięcy zgodnie z wytycznymi GINA 2011 w 3. lub 4. kroku leczenia, u których zastosowano stabilną terapię kontrolującą przez co najmniej 4 tygodnie, a objawy nie są wystarczająco kontrolowane za pomocą średnich i dużych dawek wziewnego kortykosteroidu (ICS) ) (>250 do ≤1000 µg/dobę flutikazonu lub jego odpowiednika) w skojarzeniu z długo działającym beta-agonistą (LABA) lub bez niego, niewystarczająca kontrola będzie oparta na wyniku ≥1,5 punktu w kwestionariuszu kontroli astmy (ACQ). Dopuszczalne jest również stosowanie stałych dawek innych terapii kontrolujących zgodnie z etapami GINA 3 i 4 (modyfikatory leukotrienów, teofilina o przedłużonym uwalnianiu), ale NIE leczenie przeciwciałami przeciwko immunoglobulinie E (IgE) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stabilne, ale niedostatecznie kontrolowane warunki wyjściowe, udokumentowane przez ACQ ≥1,5 podczas badania przesiewowego i wizyt wyjściowych.
  • Dodatni punktowy test skórny (SPT) lub test radioalergosorbentu (RAST) na co najmniej 1 alergen wziewny w okresie przesiewowym
  • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1)≥40 do ≤90% wartości przewidywanej

  • Odwracalność niedrożności dróg oddechowych wykazana przez:

    • poprawa FEV1 o >12% oraz
    • O ≥200 ml po inhalacji β2-mimetyku (400 µg salbutamolu lub ekwiwalentu). Jeśli pacjent nie spełnia kryteriów odwracalności podczas wizyty przesiewowej, odwracalność można ponownie przetestować raz przed fazą docierania, o ile test zostanie przeprowadzony co najmniej 5 dni przed rozpoczęciem fazy docierania

Kryteria wyłączenia:

  • Nieosiągnięcie co najmniej 80% zgodności z uzupełnieniem objawów astmy i dzienniczków leków podczas wizyty wyjściowej, po wstępnym instruktażu podczas wizyty przesiewowej i, w razie potrzeby, dodatkowego szkolenia podczas 2-tygodniowej wizyty wprowadzającej. . U takich pacjentów można dodać dodatkowy maksymalnie 2-tygodniowy okres szkolenia.
  • Leczenie lub hospitalizacja z powodu zaostrzenia astmy w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Obecne stosowanie lub stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Obecni palacze.
  • Byli palacze z historią palenia powyżej 10 paczkolat (1 paczka dziennie przez 10 lat).
  • Ciąża lub kobieta planująca zajście w ciążę w okresie badania.
  • Trwająca lub planowana swoista immunoterapia (SIT) podczas całego okresu badania lub SIT zakończona w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Leczenie przeciwciałami IgE (Xolair®) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Stosowanie eksperymentalnych niezatwierdzonych leków w ciągu 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, lub planowane użycie w całym okresie badania.
  • Stosowanie eksperymentalnych leków biologicznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym ze szczepionką opartą na cząstkach wirusopodobnych (VLP) Qb.
  • Możliwa zależność pacjenta od sponsora i/lub badacza.
  • Kobiety w wieku rozrodczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
7 cotygodniowych/dwutygodniowych wstrzyknięć buforu placebo
Biologiczny: Placebo
7 wstrzyknięć podskórnych, co tydzień/co dwa tygodnie w ciągu 10 tygodni
Eksperymentalny: Niska dawka CYT003
7 cotygodniowych/dwutygodniowych wstrzyknięć małej dawki CYT003
Biologiczny: CYT003
7 wstrzyknięć podskórnych, co tydzień/co dwa tygodnie w ciągu 10 tygodni
Eksperymentalny: Średnia dawka CYT003
7 tygodniowych/dwutygodniowych wstrzyknięć średniej dawki CYT003
Biologiczny: CYT003
7 wstrzyknięć podskórnych, co tydzień/co dwa tygodnie w ciągu 10 tygodni
Eksperymentalny: Wysoka dawka CYT003
7 tygodniowych/dwutygodniowych wstrzyknięć wysokiej dawki CYT003
Biologiczny: CYT003
7 wstrzyknięć podskórnych, co tydzień/co dwa tygodnie w ciągu 10 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwestionariusz kontroli astmy
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cytos Biotechnology AG

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Thomas B Casale, Professor, Creighton University, Omaha (NE)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CYT003-QbG10 12
  • 2012-003070-39 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj