CMP-001 i INCAGN01949 dla pacjentów z rakiem trzustki w stadium IV i innymi nowotworami oprócz czerniaka
2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Southern California
Badanie Seena Magowitz fazy IB/II dotyczące CMP-001 (agonista TLR9) w połączeniu z INCAGN01949 (aktywujące przeciwciało anty-OX40) do wstrzyknięć do guza in situ u pacjentów z rakiem trzustki w IV stadium zaawansowania i innymi nowotworami z wyjątkiem czerniaka
To badanie fazy Ib/II bada skutki uboczne i najlepszą dawkę CMP-001 oraz jego działanie, gdy jest podawane razem z INCAGN01949 w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki w stadium IV i innymi nowotworami z wyjątkiem czerniaka.
CMP-001 składa się z krótkiego fragmentu DNA, który jest umieszczony w białku, znanym jako cząstka wirusopodobna (VLP).
VLP są wykrywane i przetwarzane przez komórki układu odpornościowego.
DNA zawarte w CMP-001 aktywuje układ odpornościowy i rekrutuje komórki układu odpornościowego do guza.
INCAGN01949 to przeciwciało, rodzaj białka, które, jak wykazano, stymuluje układ odpornościowy.
Wstrzyknięcie CMP-001 i INCAGN01949 bezpośrednio do guza może działać przeciwko komórkom nowotworowym, spowalniając wzrost guza, powodując śmierć komórek nowotworowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki i tolerancji agonisty TLR9 otoczonego cząstkami wirusopodobnymi VLP CMP-001 (CMP-001 [agonista TLR9]) w połączeniu z agonistycznym przeciwciałem monoklonalnym anty-OX40 INCAGN01949 (INCAGN01949) (przeciwciało aktywujące przeciwko OX40), oba podawane do guza pacjentom z wcześniej leczonym (z powodu choroby przerzutowej) gruczolakorakiem przewodowym trzustki i innymi typami nowotworów z wyjątkiem czerniaka. (Faza IB) II. Aby określić skuteczność (wskaźnik kontroli choroby całkowitej odpowiedzi [CR] + częściowej odpowiedzi [PR] + stabilnej choroby [SD] x 16 tygodni) CMP001 (agonista TLR9) w połączeniu z INCAGN01949 (przeciwciało anty-OX40) u pacjentów z wcześniej leczonych (z powodu choroby przerzutowej) gruczolakoraka przewodowego trzustki. (Faza II) III. Aby określić wpływ na markery nowotworowe. (Etap II)
CELE DODATKOWE:
I. Określić toksyczność kombinacji CMP-001 (TLR9) + INCAGN01949 (OX40).
II. Określ przeżycie wolne od progresji i całkowite przeżycie.
CELE EKSPLORACYJNE:
I. Za pomocą cytometrii przepływowej ekspresja OX40 we krwi obwodowej będzie analizowana w podzbiorach limfocytów (komórka T efektorowa [Teff] i komórka T regulatorowa [Treg]).
II. Na próbkach tkanek pobranych przed i w trakcie leczenia:
IIa. Za pomocą cytometrii przepływowej zliczyć podzbiory limfocytów T CD4+ i CD8+ oraz ekspresję markerów aktywacji/różnicowania (w tym CD127, HLA-DR, CD45RO, CCR7, CXCR3) na każdym z nich.
IIb. Użyj reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) i sekwencjonowania, aby amplifikować i scharakteryzować sekwencje receptorów komórek T (TCR)a i b komórek T naciekających nowotwór, szukając dowodów ekspansji oligoklonalnych komórek T, ekspresji OX40.
IIc. Jeśli jest odpowiednia tkanka nowotworowa, wykonaj sekwencjonowanie kwasu rybonukleinowego (RNAseq) w celu określenia różnych populacji komórek odpornościowych, w tym limfocytów T i makrofagów.
ZARYS: To jest faza Ib badania INCAGN01949 ze zwiększaniem dawki, po którym następuje badanie fazy II.
Pacjenci otrzymują CMP-001 podskórnie (SC) w dniu 1 tygodni 1 i 2 oraz do guza (IT) w dniu 1 tygodni 3-6 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci otrzymują również INCAGN01949 IT w dniu 1 tygodni 3-6 w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni, a następnie co 12 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Hoag Memorial Hospital
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bądź chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak trzustki z przerzutami lub inny miejscowo zaawansowany nieoperacyjny nowotwór lity (w fazie Ib i rak trzustki w fazie II) uznany przez badacza za właściwy, z wyjątkiem czerniaka
- Pacjenci będą mieli wcześniej co najmniej 2 terapie na miejscowo zaawansowaną, nieoperacyjną i/lub przerzutową chorobę. Terapia adjuwantowa będzie liczona jako jedna linia terapii, jeśli progresja choroby nastąpiła w trakcie leczenia lub w ciągu 6 miesięcy od jego zakończenia. Pacjenci z rakiem trzustki z przerzutami musieli otrzymywać albo fluorouracyl/irynotekan/wapń leukoworyny/oksaliplatynę (FOLFIRINOX) albo schemat oparty na gemcytabinie jako jedną z wcześniejszych linii leczenia. Pacjenci z mutacjami germinalnymi genu BRCA musieli otrzymywać olaparyb w ramach leczenia podtrzymującego
- Gotowość do poddania się biopsji zmiany guza pod kontrolą obrazu na początku badania, po 2 tygodniach wstrzyknięcia dooponowego i 4 tygodniach wstrzyknięcia dooponowego (tydzień 4 i 6), chyba że guz zostanie uznany za niedostępny lub biopsja nie zostanie wykonana u pacjentów, u których uzyskano najlepsze wyniki odsetki
- Mieć stan sprawności 0 lub 1 w skali wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną zmianę nowotworową poza ośrodkowym układem nerwowym (OUN), niezwiązaną z kością, nadającą się do wstrzyknięcia dooponowego >= 1,5 cm, która nie znajduje się w pobliżu ani nie obejmuje kluczowych struktur, takich jak główne naczynia krwionośne, tchawica, wiązki nerwów itp. Mierzalna choroba jest wymagana w co najmniej dwóch zmianach (jednej wstrzykniętej i jednej innej) i musi istnieć co najmniej jedna mierzalna zmiana oprócz tej, która jest wstrzykiwana
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1,5 x 10^9/l
- Płytki >= 100 x 10^9/L
- Hemoglobina >= 9 g/dl bez transfuzji w ciągu 7 dni od oceny (transfuzje są dozwolone przed tym okresem)
Stężenie kreatyniny w surowicy =< 1,5 X górna granica normy (GGN) LUB zmierzony lub obliczony klirens kreatyniny (współczynnik przesączania kłębuszkowego [GFR] można również zastosować zamiast kreatyniny lub klirensu kreatyniny [CrCl]) >= 60 ml/min u osób z poziomy kreatyniny > 1,5 X ULN w placówce
- Klirens kreatyniny należy obliczyć zgodnie ze standardem instytucji
- Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy =< 1,5 X GGN LUB
- Transaminaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]) i transferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 2,5 X GGN LUB = < 5 X GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby
- Albumina >= 2,5 mg/dl
Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas protrombinowy (PT) =< 1,5 X GGN
- UWAGA: Heparyna drobnocząsteczkowa w pełnej dawce lub w dawce profilaktycznej jest dozwolona, o ile lekarz prowadzący uzna za bezpieczne przetrzymanie heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) w dniu poprzedzającym iw dniu wstrzyknięcia do guza. Żadne inne antykoagulanty nie są dozwolone
- Ze względu na iniekcje do guza pacjenci nie mogą przyjmować innych leków przeciwzakrzepowych niż LMWH
Czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) =< 1,5 X GGN
- UWAGA: Heparyna drobnocząsteczkowa w pełnej dawce lub w dawce profilaktycznej jest dozwolona, o ile lekarz prowadzący uzna za bezpieczne wstrzymanie HDCz w dniu poprzedzającym iw dniu wstrzyknięcia do guza. Żadne inne antykoagulanty nie są dozwolone.
- Ze względu na iniekcje do guza pacjenci nie mogą przyjmować innych leków przeciwzakrzepowych niż LMWH
- Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 24 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki leku próbnego
Uczestniczka może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełnia co najmniej jeden z poniższych warunków:
Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP)
Kobieta w wieku rozrodczym to każda kobieta (niezależnie od orientacji seksualnej, po podwiązaniu jajowodów lub pozostawaniu w celibacie z wyboru), która spełnia następujące kryteria:
- Nie została poddana histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników; Lub
- nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (tj. nie miała miesiączki w dowolnym momencie w ciągu poprzedzających 12 kolejnych miesięcy) LUB
- WOCBP, który zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 180 dni po ostatniej dawce leczenia próbnego
- Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji zgodnie z pełnym protokołem w okresie leczenia i przez co najmniej 120 dni po ostatniej dawce leczenia próbnego oraz powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie
Kryteria wyłączenia:
- Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymuje ogólnoustrojową terapię sterydową lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leczenia próbnego. Stosowanie fizjologicznych dawek kortykosteroidów może być zatwierdzone po konsultacji z Badaczem. Jeśli pacjenci otrzymywali wcześniej ipilimumab lub związek anty-CTLA4 i mieli niedoczynność kory nadnerczy, przed wstrzyknięciem do guza należy leczyć tych pacjentów steroidami w dawkach stresowych. Przed zabiegiem pacjenci mogą otrzymać sterydy stresowe doustnie lub dożylnie (IV).
- Nadwrażliwość na CMP-001 (agonista TLR9) lub INCAGN01949 (anty-OX40) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- Miał wcześniejsze przeciwnowotworowe przeciwciało monoklonalne (mAb) w ciągu 4 tygodni przed 1. tygodniem/dniem 1. lub nie wyzdrowiał (tj. =< stopnia 1. lub do poziomu wyjściowego) po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych przez środki podawane przez ponad 4 tygodnie wcześniej
Przeszedł wcześniej chemioterapię, środek badany, celowaną terapię drobnocząsteczkową lub radioterapię w ciągu 3 tygodni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest krótszy) przed 1. tygodniem/ 1. dniem lub który nie wyzdrowiał (tj. wyjściowa) od zdarzeń niepożądanych spowodowanych wcześniej podanym środkiem(ami)
- Uwaga: Pacjenci z neuropatią =< stopnia 2 stanowią wyjątek od tego kryterium i mogą kwalifikować się do badania
- Uwaga: jeśli pacjent przeszedł poważny zabieg chirurgiczny, przed rozpoczęciem leczenia musiał odpowiednio wyleczyć się z toksyczności i/lub powikłań związanych z interwencją
- Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia. Wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego skóry lub raka kolczystokomórkowego skóry, który przeszedł potencjalnie leczniczą terapię lub raka szyjki macicy in situ. Inne nowotwory złośliwe, które były leczone z zamiarem wyleczenia lub w przypadku których pacjenci nie otrzymują aktywnej terapii, można rozważyć po omówieniu z badaczem
- Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Pacjenci z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć pod warunkiem, że ich stan jest stabilny (bez dowodów progresji w badaniach obrazowych przez co najmniej cztery tygodnie przed pierwszą dawką leczenia próbnego i wszelkie objawy neurologiczne powróciły do wartości wyjściowych), nie mają dowodów na nowy lub powiększający się mózg przerzutów i nie stosują sterydów przez co najmniej 7 dni przed próbnym leczeniem. Dozwolone jest profilaktyczne stosowanie leków przeciwpadaczkowych. Wyjątek ten nie obejmuje raka opon mózgowo-rdzeniowych, które jest wykluczone niezależnie od stabilności klinicznej
- Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. za pomocą leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej itp.) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego
- Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub obecne zapalenie płuc
- Ma czynną infekcję bakteryjną wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
- ma historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział pacjenta w badaniu przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie pacjenta, w opinii prowadzącego badanie
- Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania
- Ma znaną historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (przeciwciała HIV 1/2)
Ma czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C. Leczone wirusowe zapalenie wątroby typu C z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną oraz pacjenci z ujemnym wynikiem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (sAg) nie są wykluczeni
- Uwaga: bez znanej historii należy przeprowadzić testy w celu określenia uprawnień
- Obecne, poważne, klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca określone przez prowadzącego badanie
Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia terapii próbnej
- Uwaga: Szczepionki przeciw grypie sezonowej do wstrzykiwań są na ogół inaktywowanymi szczepionkami przeciw grypie i są dozwolone; jednak donosowe szczepionki przeciw grypie (np. Flu-Mist) są żywymi atenuowanymi szczepionkami i nie są dozwolone
- Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnych leków przeciwzakrzepowych. Heparyna drobnocząsteczkowa w pełnej dawce lub w dawce profilaktycznej jest dozwolona, o ile lekarz prowadzący uzna za bezpieczne wstrzymanie HDCz w dniu poprzedzającym oraz w dniu wstrzyknięcia do guza
- Pacjenci nie powinni przyjmować aspiryny ani żadnych leków przeciwpłytkowych. Pacjenci mogli otrzymywać aspirynę w dawce 81 mg, jeśli badacz uzna, że bezpieczne jest trzymanie aspiryny przez czas trwania badania, rozpoczynając co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 1 (CMP-001, INCAGN01949)
Pacjenci otrzymują CMP-001 w dawce 5 mg podskórnie (SC) w dniu 1 tygodni 1 i 2 oraz 10 mg dotchawiczo (IT) w dniu 1 tygodni 3-6 w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci otrzymują również INCAGN01949 w dawce 500 mcg/m^2 dotchawiczo (IT) w dniu 1 tygodni 3-6 w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Biorąc pod uwagę IT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę SC i IT
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Poziom Dawki -1 (CMP-001, INCAGN01949)
Opis ramienia: Pacjenci otrzymują CMP-001 w dawce 5 mg podskórnie (SC) w dniu 1 tygodni 1 i 2 oraz 10 mg dostawowo (IT) w dniu 1 tygodni 3-6, pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci otrzymują również INCAGN01949 w dawce 250 mcg/m^2 dostawowo (IT) w dniu 1 tygodni 3-6, pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Biorąc pod uwagę IT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę SC i IT
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 2 (CMP-001, INCAGN01949)
Pacjenci otrzymują CMP-001 w dawce 5 mg podskórnie w 1. dniu tygodnia 1 i 2 oraz 10 mg dotchawiczo w 1. dniu tygodni 3-6, pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci otrzymują również INCAGN01949 w dawce 1000 μg/m² dotchawiczo w 1. dniu tygodni 3-6, pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Biorąc pod uwagę IT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę SC i IT
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Poziom Dawki 3 (CMP-001, INCAGN01949)
Pacjenci otrzymują CMP-001 w dawce 5 mg podskórnie (SC) w dniu 1 tygodni 1 i 2 oraz 10 mg dostawowo (IT) w dniu 1 tygodni 3-6, pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci otrzymują również INCAGN01949 w dawce 1670 µg/m² dostawowo (IT) w dniu 1 tygodni 3-6, pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Biorąc pod uwagę IT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę SC i IT
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawkowania 4 (CMP-001, INCAGN01949)
Pacjenci otrzymują CMP-001 w dawce 5 mg podskórnie w dniu 1 tygodni 1 i 2 oraz 10 mg dotętniczo w dniu 1 tygodni 3-6, pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci otrzymują również INCAGN01949 w dawce 2505 mcg/m^2 dotętniczo w dniu 1 tygodni 3-6, pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Biorąc pod uwagę IT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę SC i IT
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dawka Poziom 5 (CMP-001, INCAGN01949)
Pacjenci otrzymują CMP-001 w dawce 5 mg podskórnie w dniu 1 tygodnia 1 i 2 oraz 10 mg dootrzewnowo w dniu 1 tygodni 3-6, pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci otrzymują również INCAGN01949 w dawce 3507 µg/m² dootrzewnowo w dniu 1 tygodni 3-6, pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Biorąc pod uwagę IT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę SC i IT
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 6 (CMP-001, INCAGN01949)
Pacjenci otrzymują CMP-001 w dawce 5 mg podskórnie w dniu 1 tygodni 1 i 2 oraz 10 mg dootrzewnowo w dniu 1 tygodni 3–6, pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci otrzymują również INCAGN01949 w dawce 4559 µg/m² dootrzewnowo w dniu 1 tygodni 3–6, pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Biorąc pod uwagę IT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę SC i IT
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (CR + PR)
Ramy czasowe: Do końca leczenia, do 2 miesięcy.
|
Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu kryteriów RECIST 1.1 i iRECIST.
Zmiany (tj. poprawy) w pomiarach guza w porównaniu z wartościami wyjściowymi zostaną przypisane do statusu całkowitej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR) lub stabilnej choroby (SD).
Pomiary obiektywnej odpowiedzi będą obejmować sumę CR plus PR.
|
Do końca leczenia, do 2 miesięcy.
|
|
Wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: Do końca leczenia, do 2 miesięcy
|
Zdefiniowana jako najlepsza odpowiedź zarejestrowana od rozpoczęcia leczenia do progresji/nawrotu choroby, oceniana zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 dla zmian mierzalnych i oceniana za pomocą MRI: Całkowita odpowiedź (CR) = Zanik wszystkich zmian mierzalnych; Częściowa odpowiedź (PR) = co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian mierzalnych w porównaniu z wartością wyjściową; Choroba stabilna = ani wystarczające zmniejszenie dla PR, ani wystarczający wzrost dla PD; Choroba progresywna = co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian mierzalnych od najmniejszego zarejestrowanego pomiaru, z absolutnym wzrostem co najmniej 5 mm lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
Wszystkie proporcje będą szacowane przy użyciu dokładnego 95% przedziału ufności dwumianowego.
|
Do końca leczenia, do 2 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 9 miesięcy
|
Wszystkie działania niepożądane występujące w tygodniu 1/dniu 1 lub później zostaną podsumowane według układów narządów i stopni zgodnie z wersją 5 National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria (CTC).
|
Do zakończenia badania, do 9 miesięcy
|
|
Przeżycie Wolne od Postępu Choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 9 miesięcy
|
PFS definiuje się jako okres od daty rejestracji (tj. przypisania numeru pacjenta) do najwcześniejszej daty udokumentowanego dowodu nawrotu lub progresji choroby, lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Wszystkie proporcje będą szacowane przy użyciu dokładnego 95% dwumianowego przedziału ufności, a analiza Kaplana-Meiera zostanie przeprowadzona.
|
Do zakończenia badania, do 9 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 9 miesięcy
|
Będzie mierzony od daty rejestracji (tj. przypisania numeru pacjenta) do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub daty ostatniego kontaktu (obserwacje cenzurowane). Wszystkie proporcje zostaną oszacowane przy użyciu dokładnego 95% dwumianowego przedziału ufności, a analiza Kaplana-Meiera zostanie przeprowadzona.
|
Do zakończenia badania, do 9 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspresja OX40 w podzbiorach limfocytów (efektorowa komórka T [Teff] i regulatorowa komórka T [Treg])
Ramy czasowe: Do czasu zakończenia badania, do 9 miesięcy
|
Będzie analizowane za pomocą cytometrii przepływowej we krwi obwodowej, w obrębie podzbiorów limfocytów (Teffs i Tregs).
|
Do czasu zakończenia badania, do 9 miesięcy
|
|
Wyliczenie podzbiorów limfocytów T CD4+ i CD8+
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, do 9 miesięcy
|
Będzie wyliczona przy użyciu cytometrii przepływowej.
|
Do ukończenia badania, do 9 miesięcy
|
|
Ekspresja markerów aktywacji/różnicowania na podgrupach limfocytów T CD4+ i CD8+
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania, do 9 miesięcy
|
Przeprowadzi analizę CD127, HLA-DR, CD45RO, CCR7, CXCR3 przy użyciu cytometrii przepływowej.
|
Przez cały okres trwania badania, do 9 miesięcy
|
|
Amplifikacja i Charakteryzacja Sekwencji Receptorów Limfocytów T (TCR) α i β w Komórkach T Infiltrujących Guz
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 9 miesięcy
|
Będzie analizowane przy użyciu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) i sekwencjonowania.
|
Do zakończenia badania, do 9 miesięcy
|
|
Populacje Komórek Immunologicznych
Ramy czasowe: Do czasu zakończenia badania, do 9 miesięcy
|
Przeprowadzi sekwencjonowanie kwasu rybonukleinowego (RNASeq) w celu określenia populacji komórek odpornościowych, w tym limfocytów T i makrofagów.
|
Do czasu zakończenia badania, do 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Diana L Hanna, MD, University of Southern California
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0C-19-19/TGen 19-001 (Inny identyfikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2020-03144 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .