Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niemieloablacyjna transplantacja krwiotwórczych komórek prekursorowych mobilizowanych krwi obwodowej w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej i talasemii beta u osób z wyższym ryzykiem niepowodzenia przeszczepu

14 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tło:

- Niektóre anemię sierpowatokrwinkową lub talasemię beta można wyleczyć za pomocą przeszczepu. Naukowcy chcą przetestować odmianę przeszczepu, która wykorzystuje promieniowanie o niskiej dawce i kombinację leków immunosupresyjnych. Chcą wiedzieć, czy pomaga organizmowi lepiej przyjmować komórki macierzyste dawcy.

Cele:

- Aby sprawdzić, czy niska dawka promieniowania (300 radów), doustny cyklofosfamid, pentostatyna i syrolimus pomagają organizmowi lepiej zaakceptować komórki macierzyste dawcy.

Kwalifikowalność:

- Osoby w wieku 4 lat i starsze z talasemią beta lub niedokrwistością sierpowatokrwinkową, które można wyleczyć za pomocą przeszczepu, oraz ich dawcy.

Projekt:

  • Uczestnicy i dawcy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem historii medycznej, badania fizykalnego, badania krwi, oznaczania tkanek i grupy krwi oraz pobierania próbek szpiku kostnego. Odwiedzą pracownika socjalnego.
  • Darczyńcy:
  • mogą otrzymać rurkę dożylną (IV) w żyle pachwinowej.
  • codziennie przez 5 lub 6 dni będzie otrzymywać zastrzyk leku, aby przenieść komórki macierzyste krwi ze szpiku kostnego do ogólnego krążenia krwi.
  • zostanie poddany aferezie: IV zostanie wprowadzony do żyły w każdym ramieniu. Krew jest pobierana z jednego ramienia, maszyna usuwa białe krwinki zawierające komórki macierzyste krwi, a reszta jest zwracana przez drugie ramię.
  • Uczestnicy:
  • może zostać poddany zabiegowi wymiany krwinek czerwonych.
  • pozostanie w szpitalu przez około 30 dni.
  • otrzymają dużą linię IV, która może pozostać w ich ciele od przeszczepu do wyzdrowienia.
  • otrzyma dawkę promieniowania i leki związane z przeszczepem doustnie lub IV.
  • otrzyma komórki macierzyste krwi przez 8 godzin do IV.
  • przeprowadzi testy neuropsychologiczne i może wypełnić kwestionariusze podczas całego procesu przeszczepu.
  • musi przebywać w pobliżu NIH przez 4 miesiące. Co tydzień będą odwiedzać przychodnię.
  • będzie miał 5 wizyt kontrolnych przez 3 lata po przeszczepie, a następnie raz w roku.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasz trwający protokół przeszczepu niemieloablacyjnych allogenicznych komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) (03-H-0170) dla pacjentów z ciężką niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD) i talasemią B od dawców z rodziny dobranych pod względem HLA ma jak dotąd doskonałe wyniki. Nasz długoterminowy wskaźnik wszczepienia leukocytów wynosi 85-90% przy takim samym czasie przeżycia wolnego od choroby. Żaden z wszczepionych pacjentów nie miał ostrych zdarzeń związanych z sierpem, znaczącej toksyczności związanej ze schematem kondycjonowania ani żadnych dowodów na chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD).

Chociaż wyniki te konkurują z wynikami przeszczepów u pacjentów z talasemią B niskiego ryzyka, istnieją obszary wymagające poprawy. Pierwszym z nich jest 10-15% odsetek odrzuconych przeszczepów, przy czym większość z tych osób to pary dawcy płci męskiej i biorcy płci żeńskiej. Innym ograniczeniem jest znaczne opóźnienie w wszczepieniu krwinek czerwonych dawcy u jednego biorcy, który miał wcześniej istniejące allo-przeciwciało do krwinek czerwonych dawcy z poprzednich transfuzji. Wykluczyliśmy również inną grupę osób ze wstępnie uformowanymi przeciwciałami, biorców wykazujących znaczną niezgodność ABO z dawcami.

Aby przezwyciężyć te ograniczenia (i zmniejszyć odsetek niepowodzeń przeszczepu) w tym nowym protokole, będziemy kontynuować nasze niemieloablacyjne podejście u pacjentów z SCD i B-talasemią z dawcami rodzinnymi dobranymi pod względem HLA, ale stosując schemat zwiększonej intensywności w podgrupie rozważanej na wysokie ryzyko niepowodzenia przeszczepu. Ten zmodyfikowany schemat składa się z pentostatyny i doustnego cyklofosfamidu, co, jak przypuszczamy, zmniejszy zarówno komórki T, które pośredniczą w odrzucaniu leukocytów, jak i komórki B / plazmatyczne, które wytwarzają przeciwciała przeciwko erytrocytom dawcy. Głównym szkieletem przeszczepu pozostanie alemtuzumab, napromieniowanie całego ciała niską dawką 300 cGy i syrolimus; przeszczep pozostanie niezmodyfikowanym, zmobilizowanym G-CSF, pełnym limfocytów T, produktem PBSC do rekonstytucji hematopoetycznej i limfoidalnej.

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest odsetek/liczba pacjentów, u których utrzymywała się hemoglobina typu dawcy po 1 roku od przeszczepu dla dawców płci męskiej – kobiet-biorców. Pierwszorzędowym punktem końcowym dla osób z istniejącymi wcześniej przeciwciałami jest obecność czerwonych krwinek dawcy z retikulocytami większymi lub równymi 30 k/ul po 2 latach od przeszczepu. Inne punkty końcowe obejmują toksyczność schematu pentostatyna-cyklofosfamid, stopień chimeryzmu dawcy-gospodarza niezbędny do długoterminowego przeżycia przeszczepu i złagodzenia choroby, częstość występowania ostrej i przewlekłej GVHD, częstość odrzucania przeszczepu, chorobowość związana z przeszczepem, jak również wolne od choroby i całkowite przeżycie. Ponieważ SCD i talasemia B są niezłośliwymi zaburzeniami krwinek czerwonych, ciężka GVHD, brak erytrocytów dawcy (przedłużająca się aplazja krwinek czerwonych dawcy) lub odrzucenie przeszczepu jest łącznie uważane za niepowodzenie przeszczepu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

-KRYTERIA WŁĄCZENIA- biorcy (muszą spełniać jedną kategorię choroby w 1 i wszystkie z 2)

  1. Specyficzne dla choroby

    Pacjenci z ciężką niedokrwistością sierpowatokrwinkową (nie ograniczającą się do Hb SS, SC lub S beta-thal) z wysokim ryzykiem zachorowalności lub śmiertelności związanej z chorobą, zdefiniowanej jako ciężkie uszkodzenie narządów końcowych (A, B, C, D lub E) lub potencjalnie modyfikowalne powikłanie, którego nie złagodzi hydroksymocznik lub terapia specyficzna dla sierpa (F):

    --A. Udar zdefiniowany jako klinicznie istotne zdarzenie neurologiczne, któremu towarzyszy zawał w MRI mózgu lub arteriopatia mózgowa wymagająca przewlekłej transfuzji krwi; LUB

    --B. sierpowatokrwinkowa niewydolność nerek zdefiniowana przez stężenie kreatyniny większe lub równe 1,5-krotności górnej granicy normy i biopsji nerki odpowiadające nefropatii sierpowatokrwinkowej LUB zespołowi nerczycowemu LUB klirensowi kreatyniny mniejszemu niż 50 ml/min LUB wymagającemu dializy otrzewnowej lub hemodializy; LUB

    --C. Prędkość strumienia fali zwrotnej zastawki trójdzielnej (TRV) większa lub równa 2,5 m/s 40, 41 na początku badania; LUB

    --D. Nawracający priapizm zdefiniowany jako co najmniej 2 epizody erekcji trwające > 4 godziny obejmujące ciała jamiste i ciała gąbczaste; LUB

    --MI. Hepatopatia sierpowata zdefiniowana jako ferrytyna >1000 µg/l LUB bilirubina bezpośrednia >0,4 mg/dl na początku badania

    --F. Dowolne z poniższych powikłań:

    --- Powikłanie/ Kwalifikuje się do hydroksymocznika*/ Kwalifikuje się do HSCT

    ----Kryzys zarostu naczyń/ Co najmniej 3 hospitalizacje w ciągu ostatniego roku/ Więcej niż jedna hospitalizacja w ciągu ostatniego roku podczas stosowania terapeutycznej dawki hydroksymocznika lub anemii sierpowatokrwinkowej

    • Zespół ostrej klatki piersiowej/ 2 wcześniejsze OZW/ jakikolwiek OZW podczas stosowania hydroksymocznika
    • Martwica kości 2 lub więcej stawów / I znacząco wpływająca na ich jakość życia według skali Karnofsky'ego 50-60 / I na hydroksymoczniku, gdzie całkowita hemoglobina wzrasta poniżej 1 g/dl lub hemoglobina płodowa wzrasta mniej niż 2,5 razy w stosunku do poziomu wyjściowego

    • Alloimmunizacja krwinek czerwonych / Zależna od transfuzji / Wzrost hemoglobiny całkowitej o mniej niż 1 g / dl podczas stosowania hydroksymocznika

      2. Pacjenci z talasemią beta, u których występuje przeciążenie żelazem stopnia 2 lub 3, określone na podstawie obecności 2 lub więcej z poniższych:

      -- zwłóknienie wrotne w biopsji wątroby

      • nieodpowiednia historia chelatacji (zdefiniowana jako brak odpowiedniego przestrzegania chelatacji deferoksaminą rozpoczętej w ciągu 18 miesięcy od pierwszej transfuzji i podawanej podskórnie przez 8-10 godzin co najmniej 5 dni w tygodniu)
      • hepatomegalia większa niż 2 cm poniżej brzegu żebrowo-chrzęstnego

    Niespecyficzne dla choroby:

    - Wiek większy lub równy 4 lat

    -6/6 Dostępny dawca z rodziny dopasowany do HLA

    • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania świadomej zgody
    • Ujemny wynik beta-HCG, jeśli dotyczy

    KRYTERIA WYKLUCZENIA - odbiorca (każde z poniższych wykluczy podmiot z udziału)

    -Status wydajności ECOG 3 lub wyższy

    - Dowody na niekontrolowane infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze (obecnie przyjmowane leki i postęp objawów klinicznych) w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem schematu kondycjonującego. Pacjenci z gorączką lub podejrzeniem lekkiej infekcji powinni poczekać na ustąpienie objawów przed rozpoczęciem leczenia kondycjonującego.

    - Poważna przewidywana choroba lub niewydolność narządu nie dająca się pogodzić z przeżyciem po przeszczepie PBSC

    -Ciąża lub karmienie piersią

    KRYTERIA WŁĄCZENIA - dawca

    -6/6 dawców z rodziny dopasowanych pod względem HLA uznanych za odpowiednich i kwalifikujących się oraz chętnych do oddania krwi na podstawie ocen klinicznych, którzy dodatkowo są chętni do oddania krwi do celów badawczych. Dopasowani spokrewnieni dawcy będą oceniani zgodnie z istniejącymi standardowymi zasadami i procedurami NIH w celu określenia uprawnień i przydatności do dawstwa klinicznego. Należy zauważyć, że udział w tym badaniu jest oferowany wszystkim dopasowanym spokrewnionym dawcom, ale nie jest wymagany od dawcy do oddania komórek macierzystych, więc możliwe jest, że nie wszyscy spokrewnieni dawcy zapiszą się do tego badania.

    KRYTERIA WYKLUCZENIA -dawca

    -Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestniczki z SCD lub beta-talasemią otrzymujące przeszczep komórek macierzystych od dawcy płci męskiej
Uczestniczki cierpiące na niedokrwistość sierpowatokrwinkową (SCD) lub beta-talasemię otrzymujące przeszczep komórek macierzystych od dawcy płci męskiej. Pentostatyna podawana w dniach -21, -17, -13, -9 oraz doustny cyklofosfamid w dniach -21 do -8, z zamiarem podawania w warunkach ambulatoryjnych. Alemtuzumab w dniach 7–3 i 300 cGy TBI w dniu 2. Syrolimus rozpoczynano od dawki nasycającej 5 mg doustnie co 4 godziny w trzech dawkach w dniu -1 i dostosowywano tak, aby utrzymać minimalne poziomy w zakresie 10–15 ng/ml. Przeszczep PBSC miał dostarczyć .10 x 106 komórek CD34+/kg (minimum 0,5 x 106) i podano w infuzji dnia 0.
Lek: Alemtuzumab
Immunosupresyjne
Inne nazwy:
  • Kampata
Lek: Syrolimus
Immunosupresyjne
Inne nazwy:
  • Rapamune
Lek: Cyklofosfamid
Immunosupresyjne
Inne nazwy:
  • Cytoksan
Lek: Pentostatyna
Immunosupresyjne
Inne nazwy:
  • Deoksykoformycyna
Procedura: Radioterapia
Immunosupresyjne i mielosupresyjne
Eksperymentalny: Uczestnicy z istniejącymi wcześniej przeciwciałami i SCD lub beta-talasemią, otrzymujący przeszczep komórek macierzystych
Uczestnicy z istniejącymi wcześniej przeciwciałami i niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD) lub beta-talasemią, otrzymujący przeszczep komórek macierzystych. Pentostatyna podawana w dniach -21, -17, -13, -9 oraz doustny cyklofosfamid w dniach -21 do -8, z zamiarem podawania w warunkach ambulatoryjnych. Alemtuzumab w dniach 7–3 i 300 cGy TBI w dniu 2. Syrolimus rozpoczynano od dawki nasycającej 5 mg doustnie co 4 godziny w trzech dawkach w dniu -1 i dostosowywano tak, aby utrzymać minimalne poziomy w zakresie 10–15 ng/ml. Przeszczep PBSC miał dostarczyć .10 x 106 komórek CD34+/kg (minimum 0,5 x 106) i podano w infuzji dnia 0.
Lek: Alemtuzumab
Immunosupresyjne
Inne nazwy:
  • Kampata
Lek: Syrolimus
Immunosupresyjne
Inne nazwy:
  • Rapamune
Lek: Cyklofosfamid
Immunosupresyjne
Inne nazwy:
  • Cytoksan
Lek: Pentostatyna
Immunosupresyjne
Inne nazwy:
  • Deoksykoformycyna
Procedura: Radioterapia
Immunosupresyjne i mielosupresyjne
Inny: Ludzkie antygeny leukocytowe (HLA) dopasowane do pokrewnego dawcy komórek macierzystych
Uczestnicy otrzymali filgrastym w celu mobilizacji komórek macierzystych krwi obwodowej do pobrania przez aferezę. Zebrane komórki macierzyste dawcy zostaną następnie podane do rodzeństwa dopasowanego pod względem HLA.
Lek: Filgrastym
mobilizacja komórek macierzystych krwi obwodowej do pobrania za pomocą aferezy
Inne nazwy:
  • Neupogen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których poziom hemoglobiny typu dawcy utrzymywał się przez rok po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów, u których w ciągu roku po przeszczepieniu utrzymywała się hemoglobina typu dawcy. Trwała hemoglobina typu dawcy opiera się na elektroforezie hemoglobiny w przypadku pacjentów z SCD i niezależności od transfuzji w przypadku pacjentów z beta-talasemią
1 rok
Liczba uczestników z krwinkami czerwonymi dawcy 2 lata po przeszczepieniu komórek macierzystych
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba uczestników z czerwonymi krwinkami dawcy 2 lata po przeszczepieniu komórek macierzystych. Liczbę uczestników posiadających krwinki czerwone dawcy wykrywa się za pomocą elektroforezy hemoglobiny lub antygenu krwinek czerwonych typu dawcy, a liczba retikulocytów ≥30 k/uL po 2 latach od przeszczepu.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dawka komórek CD34+
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 1
Średnia dawka komórek CD34+, komórki krwiotwórcze krwi obwodowej zmobilizowane filgrastymem, niewybrane
Dzień 0 do dnia 1
Średnia dawka komórek CD3+
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 1
Średnia dawka komórek CD3+, komórki krwiotwórcze krwi obwodowej zmobilizowane filgrastymem, niewybrane
Dzień 0 do dnia 1
Mediana odsetka komórek T dawcy i chimeryzmu szpikowego
Ramy czasowe: dzień 30, dzień 60, dzień 100, 1 rok i 2 lata
Mediana odsetka komórek T dawcy i chimeryzmu szpikowego. Leukocyty selekcjonuje się za pomocą kulek magnetycznych pod kątem CD3 (komórki T) i CD14/15 (komórki szpikowe), następnie przeprowadza się analizę mikrosatelitarną PCR w celu uzyskania procentu chimeryzmu dawcy.
dzień 30, dzień 60, dzień 100, 1 rok i 2 lata
Liczba uczestników, u których rozwinęła się ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) stopnia I, II, III, IV
Ramy czasowe: Do dnia 100

Liczba uczestników, u których rozwinęła się ostra choroba przeszczep vs gospodarz (GVHD) stopnia I, II, III, IV zgodnie z kryteriami CIMBTR dla stadiów narządowych ostrej GVHD.

Stopnie definiuje się jako:

Stopień I: Skóra = wysypka plamisto-grudkowa < 25% powierzchni ciała (BSA); Wątroba = bilirubina całkowita 2-3 mg/dl; Niższy IG = wydalanie stolca/dzień wynosi 500–999 ml/dzień.

Stopień II: Skóra = wysypka na 25–50% powierzchni ciała; Wątroba = bilirubina całkowita 3,1-6,0 mg/dl; Dolny IG = Biegunka 1001-1500 ml/dzień.

Stopień III: Skóra = wysypka na > 50% powierzchni ciała; Wątroba = bilirubina całkowita 6,1–15,0 mg/dl; Dolny IG = Biegunka > 1500 ml/dzień.

Stopień IV: Skóra = uogólniona erytrodermia z tworzeniem się pęcherzy; Wątroba = Bilirubina całkowita >15 mg/dL; Dolny przewód pokarmowy = silny ból brzucha z niedrożnością jelit lub bez.

GVHD stopnia I charakteryzuje się łagodną chorobą, GVHD stopnia II – umiarkowaną, stopnia III – ciężką, a stopnia IV – zagrażającą życiu.
Do dnia 100
Liczba uczestników, u których rozwinęła się umiarkowana lub ciężka przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD)
Ramy czasowe: Dzień 100 do 2 lat

Liczba uczestników, u których rozwinęła się umiarkowana lub ciężka przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) w okresie do 5 lat.

Umiarkowana przewlekła GVHD obejmuje ALBO 3 narządy/miejsca bez klinicznie istotnego upośledzenia czynnościowego LUB mniej niż lub równy 1 narząd/miejsce z klinicznie istotnym upośledzeniem czynnościowym, ale bez większej niepełnosprawności. Ciężka GVHD wiąże się z poważną niepełnosprawnością spowodowaną przewlekłą GVHD.
Dzień 100 do 2 lat
Liczba uczestników, u których doszło do niepowodzenia przeszczepu, odrzucenia przeszczepu lub aplazji czerwonokrwinkowej 2 lata po przeszczepieniu
Ramy czasowe: Do 2 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiło niepowodzenie przeszczepu, odrzucenie przeszczepu lub aplazja czerwonokrwinkowa 2 lata po przeszczepieniu. Niepowodzenie przeszczepu lub odrzucenie przeszczepu definiuje się jako <5% komórek dawcy zarówno w przypadku chimeryzmu CD3, jak i mieloidalnego. Aplazję czerwonokrwinkową definiuje się jako liczbę retikulocytów <30 k/uL i wymagającą transfuzji krwinek czerwonych.
Do 2 lat
Liczba uczestników, którzy doświadczyli niepowodzenia schematu
Ramy czasowe: Do 2 lat
Liczba uczestników, którzy doświadczyli niepowodzenia schematu. Niepowodzenie schematu definiuje się jako uczestników, u których wystąpiła ostra GVHD stopnia 3 lub wyższego, umiarkowana/ciężka przewlekła GVHD, niewydolność/odrzucenie przeszczepu lub aplazja czerwonokrwinkowa. Łącznie każdy z nich liczy się do łącznego punktu końcowego, jakim jest niepowodzenie schematu leczenia.
Do 2 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiła śmiertelność związana z przeszczepem
Ramy czasowe: Do 2 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiła śmiertelność związana z przeszczepem. Śmiertelność związaną z przeszczepem definiuje się jako śmierć, która przynajmniej prawdopodobnie jest związana z przeszczepem (GVHD, toksyczność, infekcja, inne przyczyny).
Do 2 lat
Odsetek uczestników, którzy przeżyli bez choroby po przeszczepieniu komórek macierzystych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odsetek uczestników, którzy przeżyli bez choroby po przeszczepieniu komórek macierzystych. Przeżycie wolne od choroby definiuje się jako żywe i wolne od ostrych powikłań związanych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Do 2 lat
Procent całkowitego przeżycia uczestnika po przeszczepieniu komórek macierzystych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Procent całkowitego przeżycia uczestnika do 2. roku po przeszczepieniu komórek macierzystych. Całkowite przeżycie definiuje się jako przeżycie po przeszczepieniu komórek macierzystych.
Do 2 lat
Mediana dnia do regeneracji neutrofilów
Ramy czasowe: Do dnia 100
Mediana dnia do regeneracji neutrofilów. Odzysk neutrofilów definiuje się jako pierwszy z trzech kolejnych dni, w których liczba neutrofilów wynosi >0,5 x 10^9 komórek/µl.
Do dnia 100
Mediana dni do regeneracji płytek krwi
Ramy czasowe: Do dnia 120
Mediana dni do regeneracji płytek krwi. Odzysk płytek krwi definiuje się jako liczbę >50 komórek/µl i 7 dni od ostatniej transfuzji płytek krwi.
Do dnia 120
Mediana dni do regeneracji czerwonych krwinek
Ramy czasowe: Do 2 lat
Mediana dni do regeneracji czerwonych krwinek. Odzysk krwinek czerwonych zdefiniowany jako liczba dni do odzyskania liczby retikulocytów 0,30 k/uL, wykrywanie czerwonych krwinek dawcy, niezależność od transfuzji.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Współpracownicy

National Institutes of Health Clinical Center (CC)
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew M Hsieh, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 140077
  • 14-H-0077

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD leżące u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

W momencie publikacji lub do końca protokołu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, i jest dostępny przez czas nieokreślony

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na żądanie poprzez wysłanie wniosku na adres matthewhs@nhlbi.nih.gov

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj