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Trapianto di cellule precursori emopoietiche mobilizzate da sangue periferico non mieloablativo per l'anemia falciforme e la beta-talassemia nelle persone con un rischio più elevato di fallimento del trapianto

14 agosto 2026 aggiornato da: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Trapianto di cellule precursori emopoietiche mobilizzate da sangue periferico non mieloablativo per l'anemia falciforme e la beta-talassemia in individui con un rischio più elevato di fallimento del trapianto

Sfondo:

- Alcune anemia falciforme o beta-talassemia possono essere curate con il trapianto. I ricercatori vogliono testare una variante del trapianto che utilizza radiazioni a basso dosaggio e una combinazione di farmaci immunosoppressori. Vogliono sapere se aiuta un corpo ad accettare meglio le cellule staminali del donatore.

Obiettivi:

- Per vedere se le radiazioni a bassa dose (300 rad), la ciclofosfamide orale, la pentostatina e il sirolimus aiutano un corpo ad accettare meglio le cellule staminali del donatore.

Eleggibilità:

- Persone di età pari o superiore a 4 anni con beta-talassemia o anemia falciforme che possono essere curate con il trapianto e i loro donatori.

Progetto:

  • I partecipanti e i donatori saranno sottoposti a screening con anamnesi, esame fisico, analisi del sangue, tipizzazione dei tessuti e del sangue e campionamento del midollo osseo. Visiteranno un assistente sociale.
  • Donatori:
  • possono ricevere un tubo per via endovenosa (IV) nella loro vena inguinale.
  • riceverà un'iniezione di farmaco al giorno per 5 o 6 giorni per spostare le cellule staminali del sangue dal midollo osseo nella circolazione sanguigna generale.
  • subirà l'aferesi: una flebo viene inserita in una vena in ciascun braccio. Il sangue viene prelevato da un braccio, una macchina rimuove i globuli bianchi che contengono cellule staminali del sangue e il resto viene restituito attraverso l'altro braccio.
  • Partecipanti:
  • può essere sottoposto a procedura di scambio di globuli rossi.
  • rimarrà in ospedale per circa 30 giorni.
  • riceveranno una grande linea IV che può rimanere nel loro corpo dal trapianto fino al recupero.
  • riceverà una dose di radiazioni e farmaci correlati al trapianto per via orale o IV.
  • riceverà cellule staminali del sangue per 8 ore per IV.
  • eseguirà test neuropsicologici e potrà compilare questionari durante tutto il processo di trapianto.
  • deve stare vicino al NIH per 4 mesi. Visiteranno la clinica ambulatoriale settimanalmente.
  • avrà 5 visite di follow-up per 3 anni dopo il trapianto, poi annualmente.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro protocollo di trapianto di cellule staminali del sangue periferico allogenico (PBSC) non mieloablativo in corso (03-H-0170) per pazienti con grave anemia falciforme (SCD) e B-talassemia da donatori familiari compatibili con HLA ha finora ottenuto ottimi risultati. Il nostro tasso di attecchimento leucocitario a lungo termine è dell'85-90% con la stessa sopravvivenza libera da malattia. Nessuno dei pazienti trapiantati ha avuto eventi falciformi acuti, tossicità significativa associata al regime di condizionamento o alcuna evidenza di malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD).

Mentre questi risultati rivaleggiano con i risultati del trapianto di pazienti trapiantati a basso rischio con B-talassemia, ci sono aree di miglioramento. Il primo è il tasso di rigetto del trapianto del 10-15%, in cui la maggior parte di questi individui erano donatori maschi e coppie riceventi femmine. Un'altra limitazione è il significativo ritardo nell'attecchimento dei globuli rossi del donatore in un ricevente che aveva allo-anticorpi preesistenti contro i globuli rossi del donatore da precedenti trasfusioni. Inoltre abbiamo escluso un altro gruppo di individui con anticorpi preformati, riceventi con maggiore incompatibilità ABO con i donatori.

Per superare queste limitazioni (e ridurre il tasso di fallimento del trapianto) in questo nuovo protocollo, continueremo il nostro approccio non mieloablativo nei pazienti con SCD e B-talassemia con donatori familiari compatibili con HLA, ma utilizzando un regime di maggiore intensità in un sottogruppo considerato a alto rischio di fallimento del trapianto. Questo regime modificato è costituito da pentostatina e ciclofosfamide orale, che ipotizziamo ridurranno sia le cellule T che mediano il rigetto dei leucociti sia le cellule B/plasmatiche che producono anticorpi anti-eritrociti donatori. La spina dorsale principale del trapianto rimarrà l'alemtuzumab, l'irradiazione corporea totale a basso dosaggio di 300 cGy e il sirolimus; l'innesto trapiantato rimarrà come G-CSF non manipolato mobilizzato, cellule T piene, prodotto PBSC per la ricostituzione ematopoietica e linfoide.

L'endpoint primario di questo studio è la percentuale/numero di pazienti che hanno sostenuto l'emoglobina di tipo donatore a 1 anno dopo il trapianto per donatori maschi - riceventi femmine. L'endpoint primario per quelli con anticorpi preesistenti è la presenza di globuli rossi del donatore con reticolociti maggiori o uguali a 30 k/uL a 2 anni dopo il trapianto. Altri endpoint includono la tossicità del regime pentostatina-ciclofosfamide, il grado di chimerismo donatore-ospite necessario per la sopravvivenza a lungo termine del trapianto e il miglioramento della malattia, l'incidenza di GVHD acuta e cronica, l'incidenza di rigetto del trapianto, la morbilità correlata al trapianto, nonché sopravvivenza libera da malattia e globale. Poiché SCD e B-talassemia sono malattie non maligne dei globuli rossi, la GVHD grave, la mancanza di eritrociti del donatore (aplasia eritrocitaria prolungata del donatore) o il rigetto del trapianto sono collettivamente considerati fallimento del trapianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

4 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

-CRITERI DI INCLUSIONE- destinatari (devono soddisfare una categoria di malattia in 1 e tutte e 2)

  1. Specifico per malattia

    Pazienti con grave anemia falciforme (non limitata a Hb SS, SC o S beta-tal) ad alto rischio di morbilità o mortalità correlata alla malattia, definita come grave danno d'organo (A, B, C, D o E) o complicanze potenzialmente modificabili non migliorate dall'idrossiurea o dalla terapia specifica per la falce (F):

    --UN. Ictus definito come un evento neurologico clinicamente significativo che è accompagnato da un infarto alla risonanza magnetica cerebrale o arteriopatia cerebrale che richiede una terapia trasfusionale cronica; O

    --B. Insufficienza renale correlata all'anemia falciforme definita da un livello di creatinina maggiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore del normale e biopsia renale compatibile con nefropatia falciforme O sindrome nefrosica O clearance della creatinina inferiore a < 50 ml/min O che richiede peritoneale o emodialisi; O

    --C. velocità del getto di rigurgito tricuspidale (TRV) maggiore o uguale a 2,5 m/s 40, 41 al basale; O

    --D. Priapismo ricorrente definito come almeno 2 episodi di un'erezione della durata >4 ore che coinvolgono i corpi cavernosi e il corpo spongioso; O

    --E. Epatopatia falciforme definita come SIA ferritina >1000mcg/L OPPURE bilirubina diretta >0,4 mg/dL al basale

    --F. Una qualsiasi delle seguenti complicazioni:

    ---Complicazione/ Idoneo per idrossiurea*/ Idoneo per HSCT

    ----Crisi vaso-occlusive/Almeno 3 ricoveri ospedalieri nell'ultimo anno/ Più di un ricovero ospedaliero nell'ultimo anno durante il trattamento con dosi terapeutiche di idrossiurea o terapia con anemia falciforme

    • Sindrome toracica acuta/2 precedenti ACS/qualsiasi ACS durante il trattamento con idrossiurea
    • Osetonecrosi di 2 o più articolazioni/ E che influisce in modo significativo sulla loro qualità di vita secondo il punteggio di Karnofsky 50-60/ E su idrossiurea dove l'emoglobina totale aumenta meno di 1 g/dL o l'emoglobina fetale aumenta meno di 2,5 volte il livello basale

    • Alloimmunizzazione dei globuli rossi/Dipendente dalla trasfusione/L'emoglobina totale aumenta meno di 1 g/dL durante l'assunzione di idrossiurea

      2. Pazienti con beta-talassemia con sovraccarico di ferro di grado 2 o 3, determinato dalla presenza di 2 o più dei seguenti:

      -- Fibrosi portale mediante biopsia epatica

      • anamnesi di chelazione inadeguata (definita come incapacità di mantenere un'adeguata compliance alla chelazione con deferoxamina iniziata entro 18 mesi dalla prima trasfusione e somministrata per via sottocutanea per 8-10 ore almeno 5 giorni alla settimana)
      • epatomegalia superiore a 2 cm al di sotto del margine costocondrale

    Non specifico per malattia:

    -Età maggiore o uguale a 4 anni

    -6/6 donatori familiari compatibili HLA disponibili

    • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato
    • Beta-HCG negativo, se applicabile

    CRITERI DI ESCLUSIONE - destinatario (qualsiasi dei seguenti escluderebbe il soggetto dalla partecipazione)

    -Stato prestazionale ECOG di 3 o più

    -Evidenza di infezioni batteriche, virali o fungine incontrollate (attualmente assumendo farmaci e progressione dei sintomi clinici) entro un mese prima dell'inizio del regime di condizionamento. I pazienti con febbre o sospetta infezione minore devono attendere la risoluzione dei sintomi prima di iniziare il regime di condizionamento.

    -Major malattia anticipata o insufficienza d'organo incompatibile con la sopravvivenza dal trapianto di PBSC

    -Incinta o in allattamento

    CRITERI DI INCLUSIONE -donatore

    -6/6 donatori familiari compatibili HLA ritenuti idonei e idonei e disposti a donare, in base a valutazioni cliniche che sono inoltre disposti a donare sangue per la ricerca. I donatori correlati abbinati saranno valutati in conformità con le esistenti politiche e procedure standard NIH per la determinazione dell'idoneità e dell'idoneità alla donazione clinica. Si noti che la partecipazione a questo studio è offerta a tutti i donatori correlati abbinati, ma non è necessario che un donatore effettui una donazione di cellule staminali, quindi è possibile che non tutti i donatori correlati si iscrivano a questo studio.

    CRITERI DI ESCLUSIONE -donatore

    -Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti di sesso femminile con anemia falciforme o beta-talassemia che ricevono trapianto di cellule staminali da donatore maschio
Partecipanti di sesso femminile con anemia falciforme (SCD) o beta-talassemia che ricevono trapianto di cellule staminali da un donatore maschio. Pentostatina somministrata nei giorni -21, -17, -13, -9 e ciclofosfamide orale dai giorni -21 a -8, con intenzione di essere somministrata in ambito ambulatoriale. Alemtuzumab nei giorni da 7 a 3 e TBI a 300 cGy il giorno 2. Sirolimus è iniziato con una dose di carico di 5 mg PO ogni 4 ore per tre dosi il giorno -1 e aggiustato per mantenere livelli minimi tra 10-15 ng/mL. L'innesto PBSC mirava a fornire .10 x 106 cellule CD34+/kg (minimo 0,5 x 106) e infuse il giorno 0.
Droga: Alemtuzumab
Immunosoppressore
Altri nomi:
  • Campath
Droga: Sirolimo
Immunosoppressore
Altri nomi:
  • Rapamune
Droga: Ciclofosfamide
Immunosoppressore
Altri nomi:
  • Cytoxan
Droga: Pentostatina
Immunosoppressore
Altri nomi:
  • Deossicoformicina
Procedura: Radioterapia
Immunosoppressore e mielosoppressore
Sperimentale: Partecipanti con anticorpi preesistenti e SCD o beta-talassemia sottoposti a trapianto di cellule staminali
Partecipanti con anticorpi preesistenti e anemia falciforme (SCD) o beta-talassemia sottoposti a trapianto di cellule staminali. Pentostatina somministrata nei giorni -21, -17, -13, -9 e ciclofosfamide orale dai giorni -21 a -8, con intenzione di essere somministrata in ambito ambulatoriale. Alemtuzumab nei giorni da 7 a 3 e TBI a 300 cGy il giorno 2. Sirolimus è iniziato con una dose di carico di 5 mg PO ogni 4 ore per tre dosi il giorno -1 e aggiustato per mantenere livelli minimi tra 10-15 ng/mL. L'innesto PBSC mirava a fornire .10 x 106 cellule CD34+/kg (minimo 0,5 x 106) e infuse il giorno 0.
Droga: Alemtuzumab
Immunosoppressore
Altri nomi:
  • Campath
Droga: Sirolimo
Immunosoppressore
Altri nomi:
  • Rapamune
Droga: Ciclofosfamide
Immunosoppressore
Altri nomi:
  • Cytoxan
Droga: Pentostatina
Immunosoppressore
Altri nomi:
  • Deossicoformicina
Procedura: Radioterapia
Immunosoppressore e mielosoppressore
Altro: Donatore di cellule staminali correlate con antigeni leucocitari umani (HLA).
I partecipanti hanno ricevuto filgrastim per mobilitare le cellule staminali del sangue periferico per la raccolta tramite aferesi. Le cellule staminali raccolte dal donatore verranno quindi infuse nel fratello HLA compatibile.
Droga: Filgrastim
mobilitare le cellule staminali del sangue periferico per la raccolta tramite aferesi
Altri nomi:
  • Neupogen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che presentavano emoglobina di tipo donatore sostenuto a un anno dal trapianto
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di pazienti che hanno mantenuto l'emoglobina da donatore un anno dopo il trapianto. L'emoglobina del tipo da donatore sostenuto si basa sull'elettroforesi dell'emoglobina per i pazienti con anemia falciforme e sull'indipendenza dalle trasfusioni per i pazienti con beta-talassemia
1 anno
Numero di partecipanti con globuli rossi da donatore a 2 anni dopo il trapianto di cellule staminali
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di partecipanti con globuli rossi da donatore a 2 anni dopo il trapianto di cellule staminali. Il numero di partecipanti con globuli rossi del donatore viene rilevato mediante elettroforesi dell'emoglobina o antigene dei globuli rossi del tipo di donatore e conta dei reticolociti ≥ 30 k/uL a 2 anni dopo il trapianto.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose media di cellule CD34+
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 1
Dose media di cellule CD34+, cellule emopoietiche del sangue periferico mobilizzate con filgrastim, non selezionate
Dal giorno 0 al giorno 1
Dose media di cellule CD3+
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 1
Dose media di cellule CD3+, filgrastim ha mobilitato cellule emopoietiche del sangue periferico, non selezionate
Dal giorno 0 al giorno 1
Percentuale mediana di cellule T donatrici e chimerismo mieloide
Lasso di tempo: giorno 30, giorno 60, giorno 100, 1 anno e 2 anni
Percentuale mediana di cellule T del donatore e chimerismo mieloide. I leucociti vengono selezionati mediante sfere magnetiche per CD3 (cellule T) e CD14/15 (cellule mieloidi), quindi vengono eseguite analisi PCR microsatelliti per ottenere la percentuale di chimerismo del donatore.
giorno 30, giorno 60, giorno 100, 1 anno e 2 anni
Numero di partecipanti che hanno sviluppato malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD) di grado I, II, III, IV
Lasso di tempo: Fino al giorno 100

Numero di partecipanti che hanno sviluppato la malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD) di grado I, II, III, IV come definito dai criteri CIMBTR per gli stadi d'organo della GVHD acuta.

I voti sono definiti come:

Grado I: pelle = rash maculopapulare < 25% della superficie corporea (BSA); Fegato = Bilirubina totale 2-3 mg/dL; GI inferiore = la produzione di feci/giorno è 500-999 ml/giorno.

Grado II: Pelle = eruzione cutanea sul 25-50% della superficie corporea; Fegato = Bilirubina totale 3,1-6,0 mg/dl; GI inferiore = Diarrea 1001-1500 ml/giorno.

Grado III: Pelle = Eruzione cutanea su >50% della superficie corporea; Fegato = Bilirubina totale 6,1 - 15,0 mg/dL; GI inferiore = Diarrea > 1500 ml/giorno.

Grado IV: Pelle = eritroderma generalizzato più formazione bollosa; Fegato = Bilirubina totale >15 mg/dL; GI inferiore = forte dolore addominale con o senza ileo.

La GVHD di grado I è caratterizzata da malattia lieve, GVHD di grado II da moderata, di grado III da grave e di grado IV pericolosa per la vita.
Fino al giorno 100
Numero di partecipanti che hanno sviluppato malattia cronica del trapianto contro l'ospite (GVHD) moderata o grave
Lasso di tempo: Giorno 100 fino a 2 anni

Numero di partecipanti che hanno sviluppato malattia cronica del trapianto contro l'ospite (GVHD) moderata o grave fino a 5 anni.

La GVHD cronica moderata coinvolge 3 organi/sedi senza compromissione funzionale clinicamente significativa OPPURE un organo/sede inferiore o uguale a 1 con compromissione funzionale clinicamente significativa, ma senza disabilità grave. La GVHD grave è associata a una disabilità grave causata dalla GVHD cronica.
Giorno 100 fino a 2 anni
Numero di partecipanti che hanno manifestato fallimento del trapianto o rigetto del trapianto o aplasia dei globuli rossi a 2 anni dopo il trapianto
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Numero di partecipanti che hanno manifestato fallimento del trapianto o rigetto del trapianto o aplasia dei globuli rossi a 2 anni dal trapianto. Il fallimento del trapianto o il rigetto del trapianto è definito come <5% di cellule donatrici sia nel chimerismo CD3 che in quello mieloide. L'aplasia dei globuli rossi è definita come reticolociti <30 k/uL e richiede trasfusioni di globuli rossi.
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti che hanno riscontrato un fallimento del regime
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Numero di partecipanti che hanno riscontrato un fallimento del regime. Il fallimento del regime è definito come quei partecipanti che hanno manifestato GVHD acuta di grado 3 o superiore, GVHD cronica moderata/grave, fallimento/rigetto del trapianto o aplasia dei globuli rossi. Insieme, ciascuno di questi fattori conta ai fini dell'endpoint combinato di fallimento del regime.
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti che hanno subito mortalità correlata al trapianto
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Numero di partecipanti che hanno manifestato mortalità correlata al trapianto. La mortalità correlata al trapianto è definita come morte che sia almeno possibilmente correlata al trapianto (GVHD, tossicità, infezione, altre cause).
Fino a 2 anni
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da malattia dopo il trapianto di cellule staminali
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da malattia dopo trapianto di cellule staminali. La sopravvivenza libera da malattia è definita come complicanze acute vive e libere legate all’anemia falciforme.
Fino a 2 anni
Percentuale di sopravvivenza complessiva dei partecipanti dopo il trapianto di cellule staminali
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Percentuale di sopravvivenza complessiva dei partecipanti fino al 2° anno dopo il trapianto di cellule staminali. La sopravvivenza globale è definita come la sopravvivenza dopo il trapianto di cellule staminali.
Fino a 2 anni
Giorno medio al recupero dei neutrofili
Lasso di tempo: Fino al giorno 100
Giorno medio al recupero dei neutrofili. Il recupero dei neutrofili è definito come il primo di tre giorni consecutivi in ​​cui la conta dei neutrofili è >0,5 x 10^9 cellule/μL.
Fino al giorno 100
Giorni mediani al recupero piastrinico
Lasso di tempo: Fino al giorno 120
Giorni mediani al recupero piastrinico. Il recupero piastrinico è definito come conta >50 cellule/μL e 7 giorni dall'ultima trasfusione piastrinica.
Fino al giorno 120
Giorni mediani al recupero dei globuli rossi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Giorni mediani al recupero dei globuli rossi. Recupero dei globuli rossi definito come giorni fino al recupero della conta dei reticolociti .30 k/uL, rilevamento dei globuli rossi del donatore, indipendenza dalla trasfusione.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Collaboratori

National Institutes of Health Clinical Center (CC)
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew M Hsieh, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2014

Primo Inserito (Stimato)

7 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 140077
  • 14-H-0077

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD sottostanti danno luogo a una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Al momento della pubblicazione o entro la fine del protocollo, a seconda di quale evento si verifichi per primo, e disponibile a tempo indeterminato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi su richiesta inviando una richiesta a matthewhs@nhlbi.nih.gov

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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