Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpuszczanie klastrów CTC wywołane digoksyną

6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Wpływ digoksyny na skupiska krążących komórek nowotworowych (CTC) u pacjentek z rakiem piersi

To jednoramienne terapeutyczne badanie eksploracyjne digoksyny u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi ma na celu zbadanie, czy glikozydy nasercowe są w stanie zakłócić klastry CTC u pacjentów z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krążące komórki nowotworowe (CTC) są uważane za prekursory przerzutów w różnych typach raka i znajdują się we krwi pacjentów z rakiem jako pojedyncze CTC i skupiska CTC, przy czym te ostatnie charakteryzują się większą zdolnością do tworzenia przerzutów.

Klaster CTC ma kilka wspólnych właściwości, które zwykle charakteryzują biologię komórek macierzystych, która napędza tworzenie przerzutów. Dane przedkliniczne pokazują, że klastry CTC można podzielić na pojedyncze komórki przez traktowanie glikozydami nasercowymi, takimi jak digoksyna. To jednoramienne terapeutyczne badanie eksploracyjne digoksyny u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi ma na celu zbadanie, czy glikozydy nasercowe są w stanie zakłócić klastry CTC u pacjentów z rakiem piersi.

Pacjenci z zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami, u których można było zidentyfikować skupiska CTC, otrzymają zindywidualizowaną dzienną dawkę podtrzymującą digoksyny dostosowaną do czynności ich nerek. Próbki krwi do analizy poziomu digoksyny w surowicy i średniej wielkości skupisk CTC zostaną pobrane w określonych punktach czasowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Breast Cancer Center, University Hospital Basel
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich (USZ)
    • Baselland
      • Liestal, Baselland, Szwajcaria, 4410
        • Kantonspital Baselland (KSBL)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
  • Rozpoznanie gruczolakoraka piersi z objawami nawrotu lokoregionalnego lub przerzutów niekwalifikujących się do resekcji, radioterapii lub terapii systemowej z zamiarem wyleczenia
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni digoksyną lub digitoksyną
  • Pacjenci z migotaniem przedsionków lub trzepotaniem przedsionków
  • Migotanie komór lub częstoskurcz komorowy,
  • Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, zespół chorego węzła zatokowego lub bradykardia zatokowa,
  • Zespół Wolffa-Parkinsona-White'a
  • Hipokaliemia, hiperkalcemia, hipomagnezemia, niedotlenienie,
  • Kardiomiopatia przerostowa, tętniak aorty
  • Jednoczesne podanie dożylne soli wapnia
  • Znana nadwrażliwość na digoksynę, inne glikozydy nasercowe lub zawarte w nich związki
  • Znane interakcje lekowe trwającej terapii przeciwnowotworowej z digoksyną
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
  • Zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania,
  • Brak bezpiecznej antykoncepcji
  • Inne współistniejące istotne klinicznie stany chorobowe (np. niewydolność nerek, zaburzenia czynności wątroby, choroby układu krążenia)
  • Znana lub podejrzewana niezgodność, nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających i w trakcie niniejszego badania,
  • Poprzednia rejestracja do obecnego badania,
  • Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Digoksyna
Digoksyna 0,125 mg lub 0,25 mg raz dziennie przez 7 dni lub do wystąpienia objawów toksyczności DIGOXIN Juvisé lub Lenoxin Mite
Lek: Digoksyna
Pacjenci będą otrzymywać codzienną dawkę podtrzymującą digoksyny. Dawka dobowa digoksyny zostanie obliczona na podstawie czynności nerek i docelowego stężenia digoksyny w surowicy i podana w dostosowanym schemacie w oparciu o dostępność tabletek 0,125 mg i 0,25 mg rano (przed godziną 10:00). Próbki krwi do analizy średniej wielkości skupisk CTC zostaną pobrane podczas badania przesiewowego, w dniu 0 (2 godziny po pierwszym przyjęciu doustnym), w dniu 3 i w dniu 7. W zależności od stężenia digoksyny w surowicy leczenie podtrzymujące digoksyną będzie kontynuowane do 3 tygodnie, jeśli stężenie digoksyny w surowicy w dniu 7 lub 14 wynosi poniżej 0,70 ng/ml. W trzecim tygodniu terapii podtrzymującej w razie potrzeby przeprowadzane będą indywidualne dostosowania dawki.
Inne nazwy:
  • Roztocze Lenoxin
  • DIGOXIN Juvisé

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej wielkości klastra CTC (w ng/ml)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane podczas badania przesiewowego w dniu 0 (2 godziny po pierwszym doustnym przyjęciu digoksyny), w dniu 3, w dniu 7, w dniu 10, w dniu 14, w dniu 17 i w dniu 21 po pierwszym doustnym przyjęciu digoksyny
średnia wielkość skupisk CTC (u pacjentów ze stężeniem digoksyny w surowicy powyżej 0,7 ng/ml) po leczeniu zostanie porównana ze średnią wielkością skupisk CTC przed leczeniem
Próbki krwi pobrane podczas badania przesiewowego w dniu 0 (2 godziny po pierwszym doustnym przyjęciu digoksyny), w dniu 3, w dniu 7, w dniu 10, w dniu 14, w dniu 17 i w dniu 21 po pierwszym doustnym przyjęciu digoksyny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej liczby klastrów CTC
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane podczas badania przesiewowego w dniu 0 (2 godziny po pierwszym doustnym przyjęciu digoksyny), w dniu 3, w dniu 7, w dniu 10, w dniu 14, w dniu 17 i w dniu 21 po pierwszym doustnym przyjęciu digoksyny
liczba skupisk CTC przed i po leczeniu zostanie porównana
Próbki krwi pobrane podczas badania przesiewowego w dniu 0 (2 godziny po pierwszym doustnym przyjęciu digoksyny), w dniu 3, w dniu 7, w dniu 10, w dniu 14, w dniu 17 i w dniu 21 po pierwszym doustnym przyjęciu digoksyny
Średni czas do rozwiązania klastrów CTC (w dniach)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane podczas badania przesiewowego w dniu 0 (2 godziny po pierwszym doustnym przyjęciu digoksyny), w dniu 3, w dniu 7, w dniu 10, w dniu 14, w dniu 17 i w dniu 21 po pierwszym doustnym przyjęciu digoksyny
średni czas do rozwiązania klastrów CTC
Próbki krwi pobrane podczas badania przesiewowego w dniu 0 (2 godziny po pierwszym doustnym przyjęciu digoksyny), w dniu 3, w dniu 7, w dniu 10, w dniu 14, w dniu 17 i w dniu 21 po pierwszym doustnym przyjęciu digoksyny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

ETH Zurich - The Aceto Lab

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Kurzeder, PD Dr. med, Breast Cancer Center, University Hospital Basel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-00673; sp19Kurzeder

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Digoksyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj