Zaprzestanie palenia w drogach oddechowych człowieka: wydzielanie śluzu, profil zapalny i proteomiczny w nosie oraz miRNA we krwi
17 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Naomi Kondo Nakagawa, University of Sao Paulo
Zaprzestanie palenia w drogach oddechowych człowieka: wydzielanie śluzu, profil zapalny i proteomiczny w popłuczynach z nosa i miRNA we krwi
Zaprzestanie palenia tytoniu poprawia stan zdrowia, zmniejszając czynniki ryzyka chorób układu krążenia i oddechowego, a także wydolność funkcjonalną i jakość życia.
Zaprzestanie palenia ma pozytywny wpływ na regulację miRNA, jednak genomika była słabo zbadana.
Palenie i starzenie się powoduje zmiany miRNA.
Wśród zmian w komórkach nabłonka dróg oddechowych uwagę zwrócił miR-125, ponieważ bierze udział w supresji ERBB7 (receptory kinazy tyrozynowej), skodyfikowanej sekwencji receptora czynnika wzrostu (EGFR) często wyrażanej w raku.
Zmniejszenie ekspresji miR-125 może zmniejszyć supresję nowotworu prowadzącą do rozwoju nowotworu.
Można zaobserwować inne zmiany miRNA, takie jak miR-218, które znaleziono w komórkach nabłonka dróg oddechowych palaczy, jak w MiR-15b, które znaleziono w tkance płucnej palaczy POChP.
Te miRNA uczestniczyły w szlaku sygnałowym TGF-β włączonym w migrację leukocytów i proliferację komórek.
Badacze stawiają hipotezę, że rzucenie palenia odgrywa rolę w regulacji lub redukcji zmian genetycznych wywołanych paleniem.
Badacze ocenią profil genomowy osobnika na początku badania, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rzuceniu palenia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody, 36 ochotników, kobiet i mężczyzn, w wieku od 18 do 70 lat zostanie zatrudnionych w Szkole Medycznej Uniwersytetu w Sao Paulo oraz w Poradni ds. Programu Rzucania Palenia w Szpitalu Klinicznym.
Kryteria wykluczenia to niezdolność do odczuwania smaku sacharyny, operacja nosa, infekcja dróg oddechowych w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem do badania.
Wszyscy ochotnicy zostaną poddani ocenie w wieku podstawowym, 6 i 12 miesięcy.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu zaprzestania palenia na mechanizm obronny dróg oddechowych, zapalenie dróg oddechowych i genomikę (miRNA) u ludzi za pomocą (a) testu czasu przejścia sacharyny do oceny klirensu śluzowo-rzęskowego; (b) właściwości fizyczne śluzu; (c) pH EBC; (d) pH popłuczyn z nosa, komórkowość, cytokiny (IL-1β, TGF-β, TNF-α, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, MPO, MUC5AC, kotynina, proteomika , (e) czynność płuc, (f) genomika (miRNA) i (g) kwestionariusz jakości życia z zapaleniem zatok przynosowych (SNOT20), kwestionariusz zaburzeń snu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 01246-903
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 36 osób, płci męskiej lub żeńskiej, w wieku od 18 do 70 lat, rekrutowanych do Szkoły Medycznej Uniwersytetu w Sao Paulo oraz do Programu rzucania palenia w Szpitalu Klinicznym
Kryteria wyłączenia:
- niezdolność do odczuwania smaku sacharyny, operacja nosa, infekcja w ciągu ostatnich 30 dni (przed badaniem)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zaprzestanie palenia
W badaniu weźmie udział 36 palaczy, którzy zostaną poddani ocenie wyjściowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy programu rzucania palenia.
Jeśli zrezygnują z programu, zostaną poproszeni o kontynuowanie badania.
|
Zaprzestanie palenia to program, który zapewnia całe wsparcie pacjentowi: orientację, leki, egzaminy itp
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ekspresja miRNA
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania programu zaprzestania palenia, czyli średnio przez 6 miesięcy
|
Próbka krwi zostanie pobrana do probówki paxgene (BD do Brasil, SP, Brasil).
MikroRNA zostaną wyekstrahowane z próbek krwi przy użyciu zestawu miRNA krwi PAXgene (Qiagen Inc., Valencia, USA).
Macierz PCR zostanie dostosowana (Custom miScript miRNA PCR Array, Qiagen Inc., Valencia, USA) do analizy miRNA.
Sygnał fluorescencji zostanie wykryty przez RotorGene (Qiagen Inc., Valencia, USA).
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania programu zaprzestania palenia, czyli średnio przez 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
test czasu pasażu sacharyny
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania programu zaprzestania palenia, czyli średnio przez 6 miesięcy
|
Oceniamy nosowe MCC, mierząc czas transportu sacharyny w nosie (STT).
Osoba badana jest proszona o unikanie alkoholu, herbaty i kawy przez 6 godzin oraz nic nie jeść i nie pić przez 2 godziny przed pomiarami.
Ocenę STT przeprowadza się w cichym pomieszczeniu w temperaturze 21-22ºC i wilgotności względnej 63-71%.
Badani siedzieli na krześle i proszeni są o utrzymywanie regularnego oddychania, unikanie głębokiego oddychania, kaszlu, kichania, wąchania lub mówienia podczas pomiarów STT.
Dwadzieścia pięć µg cząstek sacharyny osadza się 2 cm od przedniego końca niezatkanego nozdrza i stoper zatrzymuje się przy pierwszym odczuciu słodkiego smaku.
Maksymalne opóźnienie między depozycją a percepcją jest ustawione na 60 minut dla braku wykrycia.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania programu zaprzestania palenia, czyli średnio przez 6 miesięcy
|
|
Zakwaszenie dróg oddechowych przez wydychany kondensat pH
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania programu zaprzestania palenia, czyli średnio przez 6 miesięcy
|
EBC otrzymuje się jak opisano poprzednio.
Na początku pobierania EBC wszyscy badani przepłukują usta wodą destylowaną i są instruowani, aby w razie potrzeby przełykali ślinę i trzymali lekko wyprostowaną głowę (około 15o).
Próbkę EBC pobiera się przez 15 minut spokojnych i normalnych oddechów (regularna objętość oddechowa i częstość oddechów) przez ustnik połączony z urządzeniem zbierającym z suchym lodem (-20°C).
Całkowitą EBC (2,0-2,5 ml) natychmiast rozdziela się i przenosi do sterylnych probówek polipropylenowych o pojemności 500 μl.
Jedna podwielokrotność jest natychmiast używana do pomiarów pH.
Pozostałe porcje próbek EBC są kodowane (w celu zaślepienia) i przechowywane maksymalnie przez 4 tygodnie w temperaturze -80°C w celu określenia poziomów cytokin.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania programu zaprzestania palenia, czyli średnio przez 6 miesięcy
|
|
Jakość życia według kwestionariusza św. Jerzego
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania programu zaprzestania palenia, czyli średnio przez 6 miesięcy
|
Jest to kwestionariusz weryfikujący populację brazylijską w celu oceny jakości życia osób z przewlekłymi problemami z oddychaniem (de Souza i in., 2000)
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania programu zaprzestania palenia, czyli średnio przez 6 miesięcy
|
|
zapalenia górnych dróg oddechowych na podstawie analizy popłuczyn z nosa
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania programu zaprzestania palenia, czyli średnio przez 6 miesięcy
|
Celularność i oznaczanie TNF-α, IL-1beta, IL1-RA, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-9, IL-10, IL-13, IL-17, MPO, G-CSF, MUC5AC i kotynina (test wielokulkowy i test ELISA) w płukaniu nosa.
Klarowność: osad komórek ponownie zawiesza się w jednym mililitrze roztworu soli buforowanej fosforanem (PBS).
Następnie 20 ul zmieszanego roztworu dodaje się do komory Neubauera i komórki liczy się przy użyciu mikroskopu świetlnego 400x (Olympus CH2, Olympus America Inc., Palo Alto, USA).
W celu różnicowania liczby komórek, 100 µl zmieszanego roztworu odwirowuje się (96 g, 25°C, 6 min) w celu uzyskania szkiełka z dwoma obszarami komórek wybarwionymi hematoksyliną i eozyną.
Różnicowe zliczanie komórek przeprowadza się za pomocą mikroskopu świetlnego 1000x (Olympus CH2, Olympus America Inc., Palo Alto, USA) przez dwóch różnych obserwatorów.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania programu zaprzestania palenia, czyli średnio przez 6 miesięcy
|
|
Objawy ze strony górnych dróg oddechowych według kwestionariusza SNOT20
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania programu zaprzestania palenia, czyli średnio przez 6 miesięcy
|
Jest to kwestionariusz, którego celem jest ocena jakości życia pacjentów z przewlekłymi objawami ze strony górnych dróg oddechowych
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania programu zaprzestania palenia, czyli średnio przez 6 miesięcy
|
|
jakość snu według kwestionariusza Pittsburga
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania programu zaprzestania palenia, czyli średnio przez 6 miesięcy
|
Jest to kwestionariusz do oceny jakości snu (w zasadzie 6 pytań)
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania programu zaprzestania palenia, czyli średnio przez 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Paulo HN Saldiva, Professor, University of Sao Paulo Medical School
- Główny śledczy: Naomi K. Nakagawa, Professor, University of Sao Paulo Medical School
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEP 147/13
- FAPESP 2013/13598-1 (Inny numer grantu/finansowania: FAPESP 2013/13598-1)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaprzestanie palenia
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyZaprzestanie palenia | Zaburzenia związane z używaniem tytoniuStany Zjednoczone