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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02136550
Raucherentwöhnung auf den menschlichen Atemwegen: Schleimsekretion, entzündliches und proteomisches Profil in der Nase und miRNAs im Blut
17. April 2018 aktualisiert von: Naomi Kondo Nakagawa, University of Sao Paulo
Raucherentwöhnung auf den menschlichen Atemwegen: Schleimsekretion, entzündliches und proteomisches Profil in Nasenspülung und miRNAs im Blut
Die Raucherentwöhnung verbessert den Gesundheitszustand mit einer Verringerung der Risikofaktoren für Herz-Kreislauf- und Atemwegserkrankungen, sowie die Funktionsfähigkeit und Lebensqualität.
Die Raucherentwöhnung hat positive Auswirkungen auf die Regulierung der miRNAs, die Genomik ist jedoch wenig erforscht.
Rauchen und Alterung induziert Veränderungen der miRNAs.
Unter den Veränderungen in den Epithelzellen der Atemwege erregte miR-125 Aufmerksamkeit, weil es an der Unterdrückung von ERBB7 (Tirosin-Kinase-Rezeptoren), einer kodifizierten Sequenz des Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR), die häufig bei Krebs exprimiert wird, beteiligt ist.
Die Verringerung der miR-125-Expression kann die Krebsunterdrückung verringern, was zur Krebsentwicklung führt.
Andere miRNA-Veränderungen können beobachtet werden, wie z. B. miR-218, die in Epithelzellen der Atemwege von Rauchern gefunden wurden, sowie MiR-15b, die im Lungengewebe von COPD-Rauchern gefunden wurden.
Diese miRNAs waren am Signalweg von TGF-β beteiligt, das an der Leukozytenmigration und Zellproliferation beteiligt ist.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Raucherentwöhnung eine Rolle bei der Regulierung oder Verringerung der durch das Rauchen verursachten genetischen Veränderungen spielt.
Die Ermittler werden das genomische Profil der Person zu Beginn, 6 Monate und 12 Monate nach Beendigung des Rauchens bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Zustimmung mit der schriftlichen Einverständniserklärung werden 36 Freiwillige, männlich und weiblich, im Alter zwischen 18 und 70 Jahren an der Medizinischen Fakultät der Universität von Sao Paulo und im ambulanten Raucherentwöhnungsprogramm des Klinikkrankenhauses rekrutiert.
Ausschlusskriterien sind die Unfähigkeit, Saccharin zu schmecken, Nasenoperationen, Atemwegsinfektionen in den letzten 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie.
Alle Freiwilligen werden bei Basal, 6 Monaten und 12 Monaten bewertet.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Raucherentwöhnung auf den Atemwegsabwehrmechanismus, die Atemwegsentzündung und die Genomik (miRNAs) beim Menschen zu bewerten, indem (a) ein Saccharin-Laufzeittest zur Beurteilung der mukoziliären Clearance verwendet wird; (b) physikalische Eigenschaften des Schleims; (c) EBC-pH; (d) Nasenspülung pH, Zellularität, Zytokine (IL-1β, TGF-β, TNF-α, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, MPO, MUC5AC, Cotinin, Proteomik , (e) Lungenfunktion, (f) Genomik (miRNAs) und (g) Fragebogen zur Lebensqualität mit Rhinosinusitis (SNOT20), Fragebogen zu Schlafstörungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Sao Paulo, Brasilien, 01246-903
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 36 Probanden, männlich oder weiblich, im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, die an der Medizinischen Fakultät der Universität von Sao Paulo und dem Raucherentwöhnungsprogramm des Clinics Hospital rekrutiert wurden
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Saccharin zu schmecken, Nasenoperation, Infektion in den letzten 30 Tagen (vor der Studie)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Raucherentwöhnung
36 Raucher nehmen an der Studie teil und werden zu Beginn, 6 Monate und 12 Monate des Raucherentwöhnungsprogramms bewertet.
Wenn sie das Programm verlassen, werden sie gebeten, die Studie fortzusetzen.
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Raucherentwöhnung ist ein Programm, das das Thema umfassend unterstützt: Orientierung, Medikamente, Prüfungen usw
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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miRNAs-Expression
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Entwöhnungsprogramms, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate, nachbeobachtet
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Die Blutprobe wird in einem Paxgene-Röhrchen (BD do Brasil, SP, Brasil) gesammelt.
MicroRNAs werden aus den Blutproben mit dem PAXgene-Blut-miRNA-Kit (Qiagen Inc., Valencia, USA) extrahiert.
PCR-Array wird für die miRNAs-Analyse angepasst (Custom miScript miRNA PCR Array, Qiagen Inc., Valencia, USA).
Das Fluoreszenzsignal wird von RotorGene (Qiagen Inc., Valencia, USA) detektiert.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Entwöhnungsprogramms, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate, nachbeobachtet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Saccharin-Laufzeittest
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Entwöhnungsprogramms, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate, nachbeobachtet
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Wir bewerten die nasale MCC durch Messung der nasalen Saccharin-Transportzeit (STT).
Der Proband wird gebeten, 6 Stunden lang auf Alkohol, Tee und Kaffee zu verzichten und 2 Stunden vor den Messungen nichts zu essen oder zu trinken.
Die STT-Bewertung wird in einem ruhigen Raum bei einer Temperatur von 21–22 °C und einer relativen Luftfeuchtigkeit von 63–71 % durchgeführt.
Die Probanden saßen auf einem Stuhl und wurden gebeten, während der STT-Messungen regelmäßig zu atmen, um tiefes Atmen, Husten, Niesen, Schnupfen oder Sprechen zu vermeiden.
25 ug Saccharinpartikel werden 2 cm vom vorderen Ende des unverstopften Nasenlochs abgelagert und der Timer wird bei der ersten Wahrnehmung eines süßen Geschmacks angehalten.
Die maximale Verzögerung zwischen der Deposition und der Wahrnehmung ist auf 60 Minuten für Nichtdetektion festgelegt.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Entwöhnungsprogramms, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate, nachbeobachtet
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Ansäuerung der Atemwege durch den pH-Wert des ausgeatmeten Atemkondensats
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Entwöhnungsprogramms, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate, nachbeobachtet
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Das EBC wird wie zuvor beschrieben erhalten.
Zu Beginn der EBC-Sammlung spülen alle Probanden ihren Mund mit destilliertem Wasser und werden angewiesen, Speichel nach Bedarf zu schlucken und eine leichte Kopfstreckung (ca. 15°) zu halten.
Die EBC-Probe wird über 15 min ruhiger und normaler Atmung (regelmäßige Tidalvolumina und Atemfrequenz) durch ein Mundstück gesammelt, das mit einem Sammelgerät mit Trockeneis (-20 °C) verbunden ist.
Das gesamte EBC (2,0–2,5 ml) wird sofort aufgeteilt und in sterile 500-μl-Polypropylenröhrchen überführt.
Ein Aliquot wird sofort für pH-Messungen verwendet.
Die verbleibenden Aliquots der EBC-Proben werden codiert (zu Verblindungszwecken) und für die Bestimmung der Zytokinspiegel maximal 4 Wochen bei -80 °C gelagert.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Entwöhnungsprogramms, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate, nachbeobachtet
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Lebensqualität nach St. George Questionnaire
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Entwöhnungsprogramms, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate, nachbeobachtet
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Dies ist ein Fragebogen, der für die brasilianische Bevölkerung validiert wurde, um die Lebensqualität von Personen mit chronischen Atemproblemen zu bewerten (de Souza et al, 2000)
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Entwöhnungsprogramms, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate, nachbeobachtet
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Entzündung in den oberen Atemwegen durch Analyse der Nasenspülung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Entwöhnungsprogramms, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate, nachbeobachtet
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Zellularität und Bestimmung von TNF-α, IL-1beta, IL1-RA, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-9, IL-10, IL-13, IL-17, MPO, G-CSF, MUC5AC und Cotinin (Multiplex-Bead-Assay und ELISA) in der Nasenspülung.
Zellularität: Das Zellpellet wird in einem Milliliter phosphatgepufferter Kochsalzlösung (PBS) resuspendiert.
Danach werden 20 &mgr;l der gemischten Lösung in eine Neubauer-Kammer gegeben, und die Zellen werden unter Verwendung eines 400-fachen Lichtmikroskops (Olympus CH2, Olympus America Inc., Palo Alto, USA) gezählt.
Für differentielle Zellzählungen werden 100 ul der gemischten Lösung zentrifugiert (96 g, 25°C, 6 min), um einen Objektträger mit zwei Bereichen von Zellen zu erhalten, die mit Hämatoxylin und Eosin gefärbt sind.
Differentielle Zellzählungen werden mit Hilfe eines 1000x Lichtmikroskops (Olympus CH2, Olympus America Inc., Palo Alto, USA) von zwei verschiedenen Beobachtern durchgeführt.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Entwöhnungsprogramms, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate, nachbeobachtet
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Symptome der oberen Atemwege laut SNOT20-Fragebogen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Entwöhnungsprogramms, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate, nachbeobachtet
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Dies ist ein Fragebogen, der darauf abzielt, die Lebensqualität von Patienten mit chronischen Symptomen der oberen Atemwege zu beurteilen
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Entwöhnungsprogramms, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate, nachbeobachtet
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Schlafqualität durch Pittsburg-Fragebogen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Entwöhnungsprogramms, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate, nachbeobachtet
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Es ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Schlafqualität (grundsätzlich 6 Fragen)
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Entwöhnungsprogramms, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate, nachbeobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Paulo HN Saldiva, Professor, University of Sao Paulo Medical School
- Hauptermittler: Naomi K. Nakagawa, Professor, University of Sao Paulo Medical School
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CEP 147/13
- FAPESP 2013/13598-1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FAPESP 2013/13598-1)
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