Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Raucherentwöhnung auf den menschlichen Atemwegen: Schleimsekretion, entzündliches und proteomisches Profil in der Nase und miRNAs im Blut

17. April 2018 aktualisiert von: Naomi Kondo Nakagawa, University of Sao Paulo

Raucherentwöhnung auf den menschlichen Atemwegen: Schleimsekretion, entzündliches und proteomisches Profil in Nasenspülung und miRNAs im Blut

Die Raucherentwöhnung verbessert den Gesundheitszustand mit einer Verringerung der Risikofaktoren für Herz-Kreislauf- und Atemwegserkrankungen, sowie die Funktionsfähigkeit und Lebensqualität. Die Raucherentwöhnung hat positive Auswirkungen auf die Regulierung der miRNAs, die Genomik ist jedoch wenig erforscht. Rauchen und Alterung induziert Veränderungen der miRNAs. Unter den Veränderungen in den Epithelzellen der Atemwege erregte miR-125 Aufmerksamkeit, weil es an der Unterdrückung von ERBB7 (Tirosin-Kinase-Rezeptoren), einer kodifizierten Sequenz des Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR), die häufig bei Krebs exprimiert wird, beteiligt ist. Die Verringerung der miR-125-Expression kann die Krebsunterdrückung verringern, was zur Krebsentwicklung führt. Andere miRNA-Veränderungen können beobachtet werden, wie z. B. miR-218, die in Epithelzellen der Atemwege von Rauchern gefunden wurden, sowie MiR-15b, die im Lungengewebe von COPD-Rauchern gefunden wurden. Diese miRNAs waren am Signalweg von TGF-β beteiligt, das an der Leukozytenmigration und Zellproliferation beteiligt ist. Die Forscher gehen davon aus, dass die Raucherentwöhnung eine Rolle bei der Regulierung oder Verringerung der durch das Rauchen verursachten genetischen Veränderungen spielt. Die Ermittler werden das genomische Profil der Person zu Beginn, 6 Monate und 12 Monate nach Beendigung des Rauchens bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Zustimmung mit der schriftlichen Einverständniserklärung werden 36 Freiwillige, männlich und weiblich, im Alter zwischen 18 und 70 Jahren an der Medizinischen Fakultät der Universität von Sao Paulo und im ambulanten Raucherentwöhnungsprogramm des Klinikkrankenhauses rekrutiert. Ausschlusskriterien sind die Unfähigkeit, Saccharin zu schmecken, Nasenoperationen, Atemwegsinfektionen in den letzten 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie. Alle Freiwilligen werden bei Basal, 6 Monaten und 12 Monaten bewertet. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Raucherentwöhnung auf den Atemwegsabwehrmechanismus, die Atemwegsentzündung und die Genomik (miRNAs) beim Menschen zu bewerten, indem (a) ein Saccharin-Laufzeittest zur Beurteilung der mukoziliären Clearance verwendet wird; (b) physikalische Eigenschaften des Schleims; (c) EBC-pH; (d) Nasenspülung pH, Zellularität, Zytokine (IL-1β, TGF-β, TNF-α, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, MPO, MUC5AC, Cotinin, Proteomik , (e) Lungenfunktion, (f) Genomik (miRNAs) und (g) Fragebogen zur Lebensqualität mit Rhinosinusitis (SNOT20), Fragebogen zu Schlafstörungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-903
        • Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 36 Probanden, männlich oder weiblich, im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, die an der Medizinischen Fakultät der Universität von Sao Paulo und dem Raucherentwöhnungsprogramm des Clinics Hospital rekrutiert wurden

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Saccharin zu schmecken, Nasenoperation, Infektion in den letzten 30 Tagen (vor der Studie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Raucherentwöhnung
36 Raucher nehmen an der Studie teil und werden zu Beginn, 6 Monate und 12 Monate des Raucherentwöhnungsprogramms bewertet. Wenn sie das Programm verlassen, werden sie gebeten, die Studie fortzusetzen.
Raucherentwöhnung ist ein Programm, das das Thema umfassend unterstützt: Orientierung, Medikamente, Prüfungen usw

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
miRNAs-Expression
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Entwöhnungsprogramms, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate, nachbeobachtet
Die Blutprobe wird in einem Paxgene-Röhrchen (BD do Brasil, SP, Brasil) gesammelt. MicroRNAs werden aus den Blutproben mit dem PAXgene-Blut-miRNA-Kit (Qiagen Inc., Valencia, USA) extrahiert. PCR-Array wird für die miRNAs-Analyse angepasst (Custom miScript miRNA PCR Array, Qiagen Inc., Valencia, USA). Das Fluoreszenzsignal wird von RotorGene (Qiagen Inc., Valencia, USA) detektiert.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Entwöhnungsprogramms, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Saccharin-Laufzeittest
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Entwöhnungsprogramms, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate, nachbeobachtet
Wir bewerten die nasale MCC durch Messung der nasalen Saccharin-Transportzeit (STT). Der Proband wird gebeten, 6 Stunden lang auf Alkohol, Tee und Kaffee zu verzichten und 2 Stunden vor den Messungen nichts zu essen oder zu trinken. Die STT-Bewertung wird in einem ruhigen Raum bei einer Temperatur von 21–22 °C und einer relativen Luftfeuchtigkeit von 63–71 % durchgeführt. Die Probanden saßen auf einem Stuhl und wurden gebeten, während der STT-Messungen regelmäßig zu atmen, um tiefes Atmen, Husten, Niesen, Schnupfen oder Sprechen zu vermeiden. 25 ug Saccharinpartikel werden 2 cm vom vorderen Ende des unverstopften Nasenlochs abgelagert und der Timer wird bei der ersten Wahrnehmung eines süßen Geschmacks angehalten. Die maximale Verzögerung zwischen der Deposition und der Wahrnehmung ist auf 60 Minuten für Nichtdetektion festgelegt.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Entwöhnungsprogramms, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate, nachbeobachtet
Ansäuerung der Atemwege durch den pH-Wert des ausgeatmeten Atemkondensats
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Entwöhnungsprogramms, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate, nachbeobachtet
Das EBC wird wie zuvor beschrieben erhalten. Zu Beginn der EBC-Sammlung spülen alle Probanden ihren Mund mit destilliertem Wasser und werden angewiesen, Speichel nach Bedarf zu schlucken und eine leichte Kopfstreckung (ca. 15°) zu halten. Die EBC-Probe wird über 15 min ruhiger und normaler Atmung (regelmäßige Tidalvolumina und Atemfrequenz) durch ein Mundstück gesammelt, das mit einem Sammelgerät mit Trockeneis (-20 °C) verbunden ist. Das gesamte EBC (2,0–2,5 ml) wird sofort aufgeteilt und in sterile 500-μl-Polypropylenröhrchen überführt. Ein Aliquot wird sofort für pH-Messungen verwendet. Die verbleibenden Aliquots der EBC-Proben werden codiert (zu Verblindungszwecken) und für die Bestimmung der Zytokinspiegel maximal 4 Wochen bei -80 °C gelagert.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Entwöhnungsprogramms, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate, nachbeobachtet
Lebensqualität nach St. George Questionnaire
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Entwöhnungsprogramms, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate, nachbeobachtet
Dies ist ein Fragebogen, der für die brasilianische Bevölkerung validiert wurde, um die Lebensqualität von Personen mit chronischen Atemproblemen zu bewerten (de Souza et al, 2000)
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Entwöhnungsprogramms, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate, nachbeobachtet
Entzündung in den oberen Atemwegen durch Analyse der Nasenspülung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Entwöhnungsprogramms, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate, nachbeobachtet
Zellularität und Bestimmung von TNF-α, IL-1beta, IL1-RA, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-9, IL-10, IL-13, IL-17, MPO, G-CSF, MUC5AC und Cotinin (Multiplex-Bead-Assay und ELISA) in der Nasenspülung. Zellularität: Das Zellpellet wird in einem Milliliter phosphatgepufferter Kochsalzlösung (PBS) resuspendiert. Danach werden 20 &mgr;l der gemischten Lösung in eine Neubauer-Kammer gegeben, und die Zellen werden unter Verwendung eines 400-fachen Lichtmikroskops (Olympus CH2, Olympus America Inc., Palo Alto, USA) gezählt. Für differentielle Zellzählungen werden 100 ul der gemischten Lösung zentrifugiert (96 g, 25°C, 6 min), um einen Objektträger mit zwei Bereichen von Zellen zu erhalten, die mit Hämatoxylin und Eosin gefärbt sind. Differentielle Zellzählungen werden mit Hilfe eines 1000x Lichtmikroskops (Olympus CH2, Olympus America Inc., Palo Alto, USA) von zwei verschiedenen Beobachtern durchgeführt.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Entwöhnungsprogramms, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate, nachbeobachtet
Symptome der oberen Atemwege laut SNOT20-Fragebogen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Entwöhnungsprogramms, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate, nachbeobachtet
Dies ist ein Fragebogen, der darauf abzielt, die Lebensqualität von Patienten mit chronischen Symptomen der oberen Atemwege zu beurteilen
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Entwöhnungsprogramms, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate, nachbeobachtet
Schlafqualität durch Pittsburg-Fragebogen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Entwöhnungsprogramms, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate, nachbeobachtet
Es ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Schlafqualität (grundsätzlich 6 Fragen)
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Entwöhnungsprogramms, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Paulo HN Saldiva, Professor, University of Sao Paulo Medical School
  • Hauptermittler: Naomi K. Nakagawa, Professor, University of Sao Paulo Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEP 147/13
  • FAPESP 2013/13598-1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FAPESP 2013/13598-1)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Raucherentwöhnung

Abonnieren