Smettere di fumare sulle vie aeree umane: secrezione di muco, profilo infiammatorio e proteomico nel naso e miRNA nel sangue
17 aprile 2018 aggiornato da: Naomi Kondo Nakagawa, University of Sao Paulo
Smettere di fumare sulle vie aeree umane: secrezione di muco, profilo infiammatorio e proteomico nel lavaggio nasale e miRNA nel sangue
Smettere di fumare migliora le condizioni di salute con la riduzione dei fattori di rischio per malattie cardiovascolari e respiratorie, come la capacità funzionale e la qualità della vita.
La cessazione del fumo ha effetti positivi sulla regolazione dei miRNA, tuttavia, la genomica è stata poco esplorata.
Il fumo e l'invecchiamento induce cambiamenti miRNA.
Tra i cambiamenti nelle cellule epiteliali delle vie aeree, il miR-125 ha attirato l'attenzione perché è coinvolto nella soppressione di ERBB7 (recettori della tirosina chinasi), una sequenza codificata del recettore del fattore di crescita (EGFR) frequentemente espressa nel cancro.
La riduzione dell'espressione di miR-125 può ridurre la soppressione del cancro con conseguente sviluppo del cancro.
Si possono osservare altri cambiamenti di miRNA, come il miR-218 che è stato trovato nelle cellule epiteliali delle vie aeree dei fumatori come nel MiR-15b che è stato trovato nel tessuto polmonare dei fumatori con BPCO.
Questi miRNA hanno partecipato alla via di segnalazione del TGF-β coinvolto nella migrazione dei leucociti e nella proliferazione cellulare.
I ricercatori ipotizzano che la cessazione del fumo abbia un ruolo nella regolazione o nella riduzione dei cambiamenti genetici indotti dal fumo.
Gli investigatori valuteranno il profilo genomico del soggetto al basale, 6 mesi e 12 mesi dopo la cessazione del fumo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'accordo con il consenso informato scritto, 36 volontari, maschi e femmine, di età compresa tra i 18 ei 70 anni saranno reclutati presso la Facoltà di Medicina dell'Università di San Paolo e nell'Ambulatorio del Programma per la cessazione del fumo dell'Ospedale delle Cliniche.
I criteri di esclusione sono l'incapacità di assaggiare la saccarina, chirurgia nasale, infezione respiratoria nei 30 giorni precedenti all'arruolamento nello studio.
Tutti i volontari saranno valutati a basale, 6 mesi e 12 mesi.
Il presente studio mira a valutare gli effetti della cessazione del fumo sul meccanismo di difesa delle vie aeree, l'infiammazione delle vie aeree e la genomica (miRNA) negli esseri umani utilizzando (a) test del tempo di transito della saccarina per valutare la clearance mucociliare; (b) proprietà fisiche del muco; (c) pH EBC; (d) Lavaggio nasale pH, cellularità, citochine (IL-1β, TGF-β, TNF-α, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, MPO, MUC5AC, cotinina, proteomica , (e) funzione polmonare; (f) genomica (miRNA) e (g) questionario sulla qualità della vita con rinosinusite (SNOT20), questionario sui disturbi del sonno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sao Paulo, Brasile, 01246-903
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 36 soggetti, maschi o femmine, di età compresa tra i 18 e i 70 anni reclutati presso la Facoltà di Medicina dell'Università di San Paolo e il Programma per smettere di fumare delle Cliniche Ospedaliere
Criteri di esclusione:
- incapacità di assaggiare la saccarina, chirurgia nasale, infezione negli ultimi 30 giorni (prima dello studio)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Smettere di fumare
36 fumatori parteciperanno allo studio e saranno valutati al basale, 6 mesi e 12 mesi del programma di cessazione dal fumo.
Se abbandonano il programma, verrà chiesto loro di continuare lo studio.
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Smettere di fumare è un programma che dà tutto il supporto alla materia: orientamento, farmaci, esami, ecc
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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espressione di miRNA
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata del programma di cessazione, una media prevista di 6 mesi
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Il campione di sangue sarà raccolto in tubo paxgene (BD do Brasil, SP, Brasil).
I microRNA saranno estratti dai campioni di sangue utilizzando il kit PAXgene blood miRNA (Qiagen Inc., Valencia, USA).
PCR Array sarà personalizzato (Custom miScript miRNA PCR Array, Qiagen Inc., Valencia, USA) per l'analisi dei miRNA.
Il segnale di fluorescenza sarà rilevato da RotorGene (Qiagen Inc., Valencia, USA).
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I partecipanti saranno seguiti per la durata del programma di cessazione, una media prevista di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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test del tempo di transito della saccarina
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata del programma di cessazione, una media prevista di 6 mesi
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Valutiamo l'MCC nasale misurando il tempo di trasporto della saccarina nasale (STT).
Al soggetto viene chiesto di evitare alcol, tè e caffè per 6 ore e di non mangiare o bere nulla per 2 ore prima delle misurazioni.
La valutazione STT viene eseguita in una stanza tranquilla a una temperatura di 21-22ºC e un'umidità relativa del 63-71%.
I soggetti si sono seduti su una sedia e viene chiesto di mantenere una respirazione regolare, per evitare di respirare profondamente, tossire, starnutire, annusare o parlare durante le misurazioni STT.
25 µg di particelle di saccarina vengono depositate a 2 cm dall'estremità anteriore della narice non ostruita e il timer viene fermato alla prima percezione del gusto dolce.
Il ritardo massimo tra la deposizione e la percezione è fissato in 60 minuti per il mancato rilevamento.
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I partecipanti saranno seguiti per la durata del programma di cessazione, una media prevista di 6 mesi
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Acidificazione delle vie aeree a causa del pH del condensato del respiro esalato
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata del programma di cessazione, una media prevista di 6 mesi
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L'EBC si ottiene come precedentemente descritto.
All'inizio della raccolta dell'EBC, tutti i soggetti si sciacquano la bocca con acqua distillata e vengono istruiti a deglutire la saliva se necessario ea mantenere una leggera estensione della testa (circa 15°).
Il campione EBC viene raccolto in 15 minuti di respirazione tranquilla e normale (volumi correnti e frequenza respiratoria regolari) attraverso un boccaglio collegato a un dispositivo di raccolta con ghiaccio secco (-20 °C).
L'EBC totale (2,0-2,5 ml) viene immediatamente suddiviso e trasferito in provette sterili in polipropilene da 500 μl.
Un'aliquota viene immediatamente utilizzata per le misurazioni del pH.
Le restanti aliquote di campioni di EBC vengono codificate (a scopo di mascheramento) e conservate per un massimo di 4 settimane a -80°C per la determinazione dei livelli di citochine.
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I partecipanti saranno seguiti per la durata del programma di cessazione, una media prevista di 6 mesi
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Qualità della vita dal questionario San Giorgio
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata del programma di cessazione, una media prevista di 6 mesi
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Questo è un questionario valido per la popolazione brasiliana per valutare la qualità della vita delle persone con problemi respiratori cronici (de Souza et al, 2000)
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I partecipanti saranno seguiti per la durata del programma di cessazione, una media prevista di 6 mesi
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infiammazione delle vie aeree superiori mediante analisi del lavaggio nasale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata del programma di cessazione, una media prevista di 6 mesi
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Celularità e determinazione di TNF-α, IL-1beta, IL1-RA, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-9, IL-10, IL-13, IL-17, MPO, G-CSF, MUC5AC e cotinina (multiplex bead assay ed ELISA) nel lavaggio nasale.
Cellularità: il pellet cellulare viene risospeso in un millilitro di soluzione salina tampone fosfato (PBS).
Successivamente, 20 pi della soluzione mista vengono aggiunti a una camera di Neubauer e le cellule vengono contate utilizzando un microscopio ottico 400x (Olympus CH2, Olympus America Inc., Palo Alto, USA).
Per la conta cellulare differenziale, 100 µl della soluzione mista vengono centrifugati (96 g, 25°C, 6 min) per ottenere un vetrino con due aree di cellule colorate con ematossilina ed eosina.
La conta cellulare differenziale viene eseguita con l'ausilio di un microscopio ottico 1000x (Olympus CH2, Olympus America Inc., Palo Alto, USA) da due diversi osservatori.
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I partecipanti saranno seguiti per la durata del programma di cessazione, una media prevista di 6 mesi
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Sintomi delle vie aeree superiori mediante questionario SNOT20
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata del programma di cessazione, una media prevista di 6 mesi
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Questo è un questionario che mira a valutare la qualità della vita dei pazienti con sintomi cronici delle vie aeree superiori
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I partecipanti saranno seguiti per la durata del programma di cessazione, una media prevista di 6 mesi
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qualità del sonno tramite il questionario di Pittsburg
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata del programma di cessazione, una media prevista di 6 mesi
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Si tratta di un questionario per valutare la qualità del sonno (sostanzialmente 6 domande)
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I partecipanti saranno seguiti per la durata del programma di cessazione, una media prevista di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Paulo HN Saldiva, Professor, University of Sao Paulo Medical School
- Investigatore principale: Naomi K. Nakagawa, Professor, University of Sao Paulo Medical School
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
13 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEP 147/13
- FAPESP 2013/13598-1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FAPESP 2013/13598-1)
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Prove cliniche su Smettere di fumare
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University of California, San FranciscoCompletato