Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odvykání kouření v lidských dýchacích cestách: sekrece hlenu, zánětlivý a proteomický profil v nose a miRNA v krvi

17. dubna 2018 aktualizováno: Naomi Kondo Nakagawa, University of Sao Paulo

Odvykání kouření v lidských dýchacích cestách: sekrece hlenu, zánětlivý a proteomický profil ve výplachu nosu a miRNA v krvi

Odvykání kouření zlepšuje zdravotní stav se snížením rizikových faktorů kardiovaskulárních a respiračních onemocnění, jako funkční kapacity a kvality života. Odvykání kouření má pozitivní vliv na regulaci miRNA, nicméně genomika byla málo prozkoumána. Kouření a stárnutí vyvolává změny miRNA. Mezi změnami v epiteliálních buňkách dýchacích cest upoutal pozornost miR-125, protože se podílí na supresi ERBB7 (receptory tirosinkinázy), kodifikované sekvence receptoru růstového faktoru (EGFR) často exprimovaného u rakoviny. Snížení exprese miR-125 může snížit potlačení rakoviny, což vede k rozvoji rakoviny. Lze pozorovat i další změny miRNA, jako je miR-218, které byly nalezeny v epiteliálních buňkách dýchacích cest kuřáků, stejně jako u MiR-15b, které byly nalezeny v plicní tkáni kuřáků s CHOPN. Tyto miRNA se podílely na signální dráze TGF-β zapojené do migrace leukocytů a buněčné proliferace. Vyšetřovatelé předpokládají, že odvykání kouření má roli v regulaci nebo snížení genetických změn způsobených kouřením. Vyšetřovatelé posoudí genomický profil subjektu na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců po ukončení kouření.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po dohodě s písemným informovaným souhlasem bude na Lékařské fakultě University of Sao Paulo a v programu Ambulance odvykání kouření nemocnice Clinics přijato 36 dobrovolníků, mužů a žen, ve věku od 18 do 70 let. Kritéria vyloučení jsou neschopnost ochutnat sacharin, operace nosu, respirační infekce v předchozích 30 dnech před zařazením do studie. Všichni dobrovolníci budou hodnoceni v Basal, 6 měsících a 12 měsících. Cílem této studie je posoudit účinky odvykání kouření na obranný mechanismus dýchacích cest, zánět dýchacích cest a genomiku (miRNA) u lidí pomocí (a) testu doby průchodu sacharinu k posouzení mukociliární clearance; b) fyzikální vlastnosti hlenu; (c) pH EBC; (d) pH nosní laváže, celularita, cytokiny (IL-1β, TGF-β, TNF-α, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, MPO, MUC5AC, kotinin, proteomika , (e) funkce plic, (f) genomika (miRNA) a (g) dotazník o kvalitě života s rinosinusitidou (SNOT20), dotazník o poruchách spánku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 01246-903
        • Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 36 subjektů, mužů nebo žen, ve věku od 18 do 70 let přijatých na lékařskou fakultu University of Sao Paulo a Program pro odvykání kouření nemocnice Clinics

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost ochutnat sacharin, operace nosu, infekce v posledních 30 dnech (před studií)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Odvykání kouření
Studie se zúčastní 36 kuřáků, kteří budou hodnoceni na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců programu odvykání kouření. Pokud program ukončí, budou požádáni, aby pokračovali ve studiu.
Behaviorální: Odvykání kouření
Odvykání kouření je program, který poskytuje subjektu veškerou podporu: orientaci, léky, zkoušky atd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
exprese miRNA
Časové okno: PÚčastníci budou sledováni po dobu trvání odvykacího programu, očekávaný průměr 6 měsíců
Vzorek krve bude odebrán do zkumavky paxgene (BD do Brasil, SP, Brasil). MikroRNA budou extrahovány ze vzorků krve pomocí PAXgene blood miRNA kit (Qiagen Inc., Valencia, USA). PCR Array bude přizpůsobeno (Custom miScript miRNA PCR Array, Qiagen Inc., Valencia, USA) pro analýzu miRNA. Fluorescenční signál bude detekován RotorGene (Qiagen Inc., Valencia, USA).
PÚčastníci budou sledováni po dobu trvání odvykacího programu, očekávaný průměr 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
test doby průchodu sacharinu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání odvykacího programu, očekávaný průměr 6 měsíců
Nosní MCC hodnotíme měřením nasálního transportního času sacharinu (STT). Subjekt je požádán, aby se 6 hodin vyhýbal alkoholu, čaji a kávě a 2 hodiny před měřením nic nejedl ani nepil. Hodnocení STT se provádí v tiché místnosti při teplotě 21-22ºC a relativní vlhkosti 63-71%. Subjekty se posadily na židli a byly požádány, aby udržovaly pravidelné dýchání, aby se vyhnuly hlubokému dýchání, kašli, kýchání, smrkání nebo mluvení během měření STT. 25 ug sacharinových částic je uloženo 2 cm od předního konce neucpané nosní dírky a časovač se zastaví při prvním vjemu sladké chuti. Maximální zpoždění mezi depozicí a percepcí je nastaveno na 60 minut pro nedetekci.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání odvykacího programu, očekávaný průměr 6 měsíců
Okyselení dýchacích cest pH kondenzátu vydechovaného dechu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání odvykacího programu, očekávaný průměr 6 měsíců
EBC se získá jak bylo popsáno výše. Na začátku odběru EBC si všichni jedinci vypláchnou ústa destilovanou vodou a jsou instruováni, aby podle potřeby spolkli sliny a drželi mírně nataženou hlavu (přibližně 15o). Vzorek EBC se odebírá během 15 minut tichého a normálního dýchání (pravidelné dechové objemy a dechová frekvence) přes náustek, který je připojen ke sběrnému zařízení se suchým ledem (-20 °C). Celkový EBC (2,0-2,5 ml) se okamžitě rozdělí a přenese do sterilních 500 μl polypropylenových zkumavek. Jeden alikvot se okamžitě použije pro měření pH. Zbývající alikvoty vzorku EBC jsou kódovány (pro účely zaslepení) a skladovány po dobu maximálně 4 týdnů při -80 °C pro stanovení hladin cytokinů.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání odvykacího programu, očekávaný průměr 6 měsíců
Kvalita života St George Questionnaire
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání odvykacího programu, očekávaný průměr 6 měsíců
Toto je dotazník validovaný pro brazilskou populaci k posouzení kvality života jedinců s chronickými respiračními problémy (de Souza et al, 2000)
Účastníci budou sledováni po dobu trvání odvykacího programu, očekávaný průměr 6 měsíců
zánět v horních cestách dýchacích analýzou nosní laváže
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání odvykacího programu, očekávaný průměr 6 měsíců
Celularita a stanovení TNF-a, IL-1beta, IL1-RA, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-9, IL-10, IL-13, IL-17, MPO, G-CSF, MUC5AC a kotinin (multiplexní perličkový test a ELISA) v nosní laváži. Celularita: buněčná peleta se resuspenduje v jednom mililitru fyziologického roztoku fosfátového pufru (PBS). Poté se 20 ul smíšeného roztoku přidá do Neubauerovy komůrky a buňky se spočítají pomocí 400x světelného mikroskopu (Olympus CH2, Olympus America Inc., Palo Alto, USA). Pro rozdílné počty buněk se 100 ul smíchaného roztoku odstředí (96 g, 25 °C, 6 minut), aby se získalo sklíčko se dvěma oblastmi buněk, které jsou obarveny hematoxylinem a eosinem. Diferenciální počítání buněk se provádí pomocí 1000x světelného mikroskopu (Olympus CH2, Olympus America Inc., Palo Alto, USA) dvěma různými pozorovateli.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání odvykacího programu, očekávaný průměr 6 měsíců
Příznaky horních cest dýchacích podle dotazníku SNOT20
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání odvykacího programu, očekávaný průměr 6 měsíců
Jedná se o dotazník, který má za cíl zhodnotit kvalitu života pacientů s chronickými symptomy horních cest dýchacích
Účastníci budou sledováni po dobu trvání odvykacího programu, očekávaný průměr 6 měsíců
kvalita spánku podle pittsburgského dotazníku
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání odvykacího programu, očekávaný průměr 6 měsíců
Jedná se o dotazník k posouzení kvality spánku (v podstatě 6 otázek)
Účastníci budou sledováni po dobu trvání odvykacího programu, očekávaný průměr 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Paulo HN Saldiva, Professor, University of Sao Paulo Medical School
  • Vrchní vyšetřovatel: Naomi K. Nakagawa, Professor, University of Sao Paulo Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CEP 147/13
  • FAPESP 2013/13598-1 (Jiné číslo grantu/financování: FAPESP 2013/13598-1)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odvykání kouření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit