Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygestop på den menneskelige luftvej: slimsekretion, inflammatorisk og proteomisk profil i næse og miRNA'er i blod

17. april 2018 opdateret af: Naomi Kondo Nakagawa, University of Sao Paulo

Rygestop på den menneskelige luftvej: slimsekretion, inflammatorisk og proteomisk profil i næseskylning og miRNA'er i blod

Rygestop forbedrer helbredsforholdene med reduktion af risikofaktorerne for hjerte-kar- og luftvejssygdomme som funktionsevne og livskvalitet. Rygestop har positive virkninger på miRNA-reguleringen, men genomik har været lidt undersøgt. Rygning og aldring inducerer ændringer i miRNA'er. Blandt ændringerne i luftvejsepitelceller påkaldte miR-125 opmærksomhed, fordi det er indskrevet i undertrykkelsen af ​​ERBB7 (tirosinkinase-receptorer), en kodificeret sekvens af vækstfaktorreceptoren (EGFR), der ofte udtrykkes i cancer. Reduktionen af ​​miR-125-ekspression kan reducere kræftundertrykkelse, hvilket resulterer i kræftudvikling. Andre miRNA-ændringer kan observeres, såsom miR-218, der blev fundet i rygeres luftvejsepitelceller som i MiR-15b, der blev fundet i lungevæv hos KOL-rygere. Disse miRNA'er deltog i signalvejen for TGF-β indskrevet i leukocytmigrering og celleproliferation. Forskerne antager, at rygestop har en rolle i reguleringen eller reduktionen af ​​de genetiske ændringer, som rygning induceret. Efterforskerne vil vurdere emnets genomiske profil ved baseline, 6 måneder og 12 måneder efter rygestop.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter aftale med skriftligt informeret samtykke vil 36 frivillige, mandlige og kvindelige, i alderen mellem 18 og 70 år blive rekrutteret ved Medical School University of Sao Paulo og i Ambulatory of Smoking Cessation Program på Clinics Hospital. Eksklusionskriterier er manglende evne til at smage saccharin, nasal kirurgi, luftvejsinfektion i de foregående 30 dage til optagelsen i undersøgelsen. Alle frivillige vil blive vurderet på Basal, 6 måneder og 12 måneder. Den foreliggende undersøgelse har til formål at vurdere virkningerne af rygestop på luftvejsforsvarsmekanismen, luftvejsinflammation og genomik (miRNA'er) hos mennesker ved at bruge (a) saccharin-transittidstest til at vurdere mucociliær clearance; (b) slim fysiske egenskaber; (c) EBC pH; (d) Næseskylning pH, cellularitet, cytokiner (IL-1β, TGF-β, TNF-α, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, MPO, MUC5AC, cotinin, proteomics , (e) lungefunktion, (f) genomik (miRNA'er) og (g) livskvalitet med rhinosinusitis spørgeskema (SNOT20), søvnforstyrrelser spørgeskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-903
        • Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 36 forsøgspersoner, mænd eller kvinder, i alderen mellem 18 og 70 år rekrutteret ved Medical School University of Sao Paulo og rygestopprogrammet på Clinics Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at smage saccharin, nasal kirurgi, infektion inden for de sidste 30 dage (før undersøgelsen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rygestop
36 rygere vil deltage i undersøgelsen og vil blive evalueret ved baseline, 6 måneder og 12 måneder efter rygestopprogrammet. Hvis de afslutter programmet, vil de blive bedt om at fortsætte studiet.
Adfærdsmæssigt: Rygestop
Rygestop er et program, der giver al støtte til faget: orientering, medicin, eksamen mv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
miRNAs ekspression
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af ophørsprogrammet, et forventet gennemsnit på 6 måneder
Blodprøven vil blive opsamlet i paxgene-rør (BD do Brasil, SP, Brasil). MikroRNA'er vil blive ekstraheret fra blodprøverne ved at bruge PAXgene blod miRNA kit (Qiagen Inc., Valencia, USA). PCR Array vil blive tilpasset (Custom miScript miRNA PCR Array, Qiagen Inc., Valencia, USA) til miRNAs-analysen. Fluorescenssignalet vil blive detekteret af RotorGene (Qiagen Inc., Valencia, USA).
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af ophørsprogrammet, et forventet gennemsnit på 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
saccharin transittid test
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af ophørsprogrammet, et forventet gennemsnit på 6 måneder
Vi evaluerer den nasale MCC ved at måle nasal saccharintransporttid (STT). Forsøgspersonen bedes undgå alkohol, te og kaffe i 6 timer og ikke spise eller drikke i 2 timer før målingerne. STT-vurderingen udføres i et stille rum ved en temperatur på 21-22ºC og en relativ luftfugtighed på 63-71%. Forsøgspersonerne sad i en stol og bliver bedt om at opretholde regelmæssig vejrtrækning for at undgå dyb vejrtrækning, hoste, nysen, snuse eller tale under STT-målinger. Femogtyve µg saccharinpartikler aflejres 2 cm fra den forreste ende af det ikke-obstruerede næsebor, og timeren stoppes ved den første opfattelse af sød smag. Den maksimale forsinkelse mellem deponering og perception er sat til 60 minutter for ikke-detektion.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af ophørsprogrammet, et forventet gennemsnit på 6 måneder
Luftvejsforsuring ved udånding af kondensat pH
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af ophørsprogrammet, et forventet gennemsnit på 6 måneder
EBC opnås som tidligere beskrevet. Ved starten af ​​EBC-indsamlingen skyller alle forsøgspersoner deres mund med destilleret vand og instrueres i at sluge spyt efter behov og holde en let hovedforlængelse (ca. 15o). EBC-prøven opsamles i løbet af 15 minutter med rolige og normale vejrtrækninger (regelmæssige tidalvolumener og respirationsfrekvens) gennem et mundstykke, der er forbundet til en samleanordning med tøris (-20 °C). Den samlede EBC (2,0-2,5 ml) deles straks og overføres til sterile 500 μl polypropylenrør. En alikvot anvendes straks til pH-målinger. De resterende EBC-prøvealikvoter kodes (til blindingsformål) og opbevares i maksimalt 4 uger ved -80°C til bestemmelse af cytokinniveauer.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af ophørsprogrammet, et forventet gennemsnit på 6 måneder
Livskvalitet af St George Spørgeskema
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af ophørsprogrammet, et forventet gennemsnit på 6 måneder
Dette er et spørgeskema, der valideres for den brasilianske befolkning for at vurdere livskvaliteten for personer med kroniske luftvejsproblemer (de Souza et al, 2000)
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af ophørsprogrammet, et forventet gennemsnit på 6 måneder
betændelse i de øvre luftveje ved analyse af næseskylning
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af ophørsprogrammet, et forventet gennemsnit på 6 måneder
Celularitet og bestemmelse af TNF-α, IL-1beta, IL1-RA, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-9, IL-10, IL-13, IL-17, MPO, G-CSF, MUC5AC og cotinin (multiplex bead assay og ELISA) i næseskylning. Celularitet: cellepelleten resuspenderes i en milliliter phosphatbuffer-saltopløsning (PBS). Derefter tilsættes 20 µl af den blandede opløsning til et Neubauer-kammer, og cellerne tælles ved anvendelse af et 400x lysmikroskop (Olympus CH2, Olympus America Inc., Palo Alto, USA). Til differentielle celletællinger centrifugeres 100 µl af den blandede opløsning (96 g, 25°C, 6 min) for at opnå et objektglas med to områder af celler, der er farvet med hæmatoxylin og eosin. Differentielle celletællinger udføres ved hjælp af et 1000x lysmikroskop (Olympus CH2, Olympus America Inc., Palo Alto, USA) af to forskellige observatører.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af ophørsprogrammet, et forventet gennemsnit på 6 måneder
Øvre luftvejssymptomer ved SNOT20 spørgeskema
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af ophørsprogrammet, et forventet gennemsnit på 6 måneder
Dette er et spørgeskema, der har til formål at vurdere livskvaliteten for patienter med kroniske øvre luftvejssymptomer
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af ophørsprogrammet, et forventet gennemsnit på 6 måneder
søvnkvalitet af Pittsburg spørgeskema
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af ophørsprogrammet, et forventet gennemsnit på 6 måneder
Det er et spørgeskema til vurdering af søvnkvaliteten (grundlæggende 6 spørgsmål)
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af ophørsprogrammet, et forventet gennemsnit på 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Studieleder: Paulo HN Saldiva, Professor, University of Sao Paulo Medical School
  • Ledende efterforsker: Naomi K. Nakagawa, Professor, University of Sao Paulo Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2014

Først opslået (Skøn)

13. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEP 147/13
  • FAPESP 2013/13598-1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FAPESP 2013/13598-1)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygestop

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner