Cessação do Tabagismo nas Vias Aéreas Humanas: Secreção de Muco, Perfil Inflamatório e Proteômico no Nariz e miRNAs no Sangue
17 de abril de 2018 atualizado por: Naomi Kondo Nakagawa, University of Sao Paulo
Cessação do Tabagismo nas Vias Aéreas Humanas: Secreção de Muco, Perfil Inflamatório e Proteômico na Lavagem Nasal e miRNAs no Sangue
A cessação do tabagismo melhora as condições de saúde com redução dos fatores de risco para doenças cardiovasculares e respiratórias, como capacidade funcional e qualidade de vida.
A cessação do tabagismo tem efeitos positivos na regulação dos miRNAs, porém, a genômica tem sido pouco explorada.
O tabagismo e o envelhecimento induzem alterações nos miRNAs.
Entre as alterações nas células epiteliais das vias aéreas, o miR-125 chamou a atenção por estar envolvido na supressão de ERBB7 (receptores de tirosina quinase), uma sequência codificada do receptor do fator de crescimento (EGFR) frequentemente expresso no câncer.
A redução da expressão do miR-125 pode reduzir a supressão do câncer, resultando no desenvolvimento do câncer.
Outras alterações de miRNA podem ser observadas, como o miR-218 encontrado em células epiteliais das vias aéreas de fumantes e o MiR-15b encontrado em tecido pulmonar de fumantes com DPOC.
Esses miRNAs participaram da via de sinalização do TGF-β envolvido na migração leucocitária e proliferação celular.
Os investigadores levantam a hipótese de que a cessação do tabagismo tem um papel na regulação ou redução das alterações genéticas induzidas pelo fumo.
Os investigadores avaliarão o perfil genômico do indivíduo na linha de base, 6 meses e 12 meses após a cessação do tabagismo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após concordância com o termo de consentimento livre e esclarecido, 36 voluntários, de ambos os sexos, com idade entre 18 e 70 anos, serão recrutados na Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo e no Ambulatório do Programa de Cessação do Tabagismo do Hospital das Clínicas.
Os critérios de exclusão são incapacidade de saborear sacarina, cirurgia nasal, infecção respiratória nos 30 dias anteriores à inclusão no estudo.
Todos os voluntários serão avaliados no Basal, 6 meses e 12 meses.
O presente estudo tem como objetivo avaliar os efeitos da cessação do tabagismo no mecanismo de defesa das vias aéreas, inflamação das vias aéreas e genômica (miRNAs) em humanos por meio de (a) teste do tempo de trânsito da sacarina para avaliar a depuração mucociliar; (b) propriedades físicas do muco; (c) pH do EBC; (d) pH da lavagem nasal, celularidade, citocinas (IL-1β, TGF-β, TNF-α, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, MPO, MUC5AC, cotinina, proteômica , (e) função pulmonar, (f) genômica (miRNAs) e (g) questionário de qualidade de vida com rinossinusite (SNOT20), questionário de distúrbios do sono.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil, 01246-903
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 36 indivíduos, de ambos os sexos, com idade entre 18 e 70 anos recrutados na Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo e no Programa de Cessação do Tabagismo do Hospital das Clínicas
Critério de exclusão:
- incapacidade de saborear sacarina, cirurgia nasal, infecção nos últimos 30 dias (antes do estudo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parar de fumar
Participarão do estudo 36 fumantes e serão avaliados no início, 6 meses e 12 meses do programa de cessação do tabagismo.
Se eles desistirem do programa, eles serão convidados a continuar o estudo.
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A cessação do tabagismo é um programa que dá todo o suporte ao sujeito: orientações, medicamentos, exames, etc.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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expressão de miRNAs
Prazo: PParticipantes serão acompanhados durante o programa de cessação, uma média esperada de 6 meses
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Amostras de sangue serão coletadas em tubo paxgene (BD do Brasil, SP, Brasil).
Os microRNAs serão extraídos das amostras de sangue usando o kit PAXgene blood miRNA (Qiagen Inc., Valencia, EUA).
O PCR Array será customizado (Custom miScript miRNA PCR Array, Qiagen Inc., Valencia, EUA) para a análise dos miRNAs.
O sinal de fluorescência será detectado pelo RotorGene (Qiagen Inc., Valencia, EUA).
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PParticipantes serão acompanhados durante o programa de cessação, uma média esperada de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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teste de tempo de trânsito de sacarina
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o programa de cessação, uma média esperada de 6 meses
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Avaliamos o MCC nasal medindo o tempo de transporte de sacarina nasal (STT).
O sujeito é solicitado a evitar álcool, chá e café por 6 horas e não comer ou beber nada por 2 horas antes das medições.
A avaliação STT é realizada em uma sala silenciosa com temperatura de 21-22ºC e umidade relativa de 63-71%.
Os indivíduos sentam-se em uma cadeira e são solicitados a manter a respiração regular, evitando respirar profundamente, tossir, espirrar, fungar ou falar durante as medições do STT.
Vinte e cinco µg de partículas de sacarina são depositadas a 2 cm da extremidade anterior da narina não obstruída e o cronômetro é interrompido na primeira percepção do sabor doce.
O atraso máximo entre a deposição e a percepção é definido em 60 minutos para não detecção.
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Os participantes serão acompanhados durante o programa de cessação, uma média esperada de 6 meses
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Acidificação das vias aéreas pelo pH do condensado da respiração exalada
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o programa de cessação, uma média esperada de 6 meses
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O EBC é obtido conforme descrito anteriormente.
No início da coleta do CEP, todos os sujeitos enxaguam a boca com água destilada e são instruídos a engolir saliva quando necessário e a manter uma leve extensão da cabeça (aproximadamente 15o).
A amostra de EBC é coletada em 15 minutos de respirações tranquilas e normais (volumes correntes e frequência respiratória regulares) por meio de um bocal conectado a um dispositivo coletor com gelo seco (-20 °C).
O EBC total (2,0-2,5 ml) é imediatamente dividido e transferido para tubos de polipropileno estéreis de 500 μl.
Uma alíquota é imediatamente usada para medições de pH.
As restantes alíquotas de amostras de EBC são codificadas (para fins de ocultação) e armazenadas durante um máximo de 4 semanas a -80°C para a determinação dos níveis de citocinas.
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Os participantes serão acompanhados durante o programa de cessação, uma média esperada de 6 meses
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Qualidade de vida pelo Questionário St George
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o programa de cessação, uma média esperada de 6 meses
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Este é um questionário validado para a população brasileira para avaliar a qualidade de vida de indivíduos com problemas respiratórios crônicos (de Souza et al, 2000)
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Os participantes serão acompanhados durante o programa de cessação, uma média esperada de 6 meses
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inflamação nas vias aéreas superiores por análise de lavagem nasal
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o programa de cessação, uma média esperada de 6 meses
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Celularidade e determinação de TNF-α, IL-1beta, IL1-RA, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-9, IL-10, IL-13, IL-17, MPO, G-CSF, MUC5AC e cotinina (ensaio multiplex bead e ELISA) em lavagem nasal.
Celularidade: o sedimento celular é ressuspenso em um mililitro de solução salina tampão de fosfato (PBS).
Em seguida, 20 µl da solução misturada são adicionados a uma câmara de Neubauer e as células são contadas usando um microscópio de luz de 400x (Olympus CH2, Olympus America Inc., Palo Alto, EUA).
Para contagem diferencial de células, 100 µl da solução mista são centrifugados (96 g, 25°C, 6 min) para obter uma lâmina com duas áreas de células que são coradas com hematoxilina e eosina.
As contagens diferenciais de células são realizadas com o auxílio de um microscópio de luz de 1000x (Olympus CH2, Olympus America Inc., Palo Alto, EUA) por dois observadores diferentes.
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Os participantes serão acompanhados durante o programa de cessação, uma média esperada de 6 meses
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Sintomas das vias aéreas superiores pelo questionário SNOT20
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o programa de cessação, uma média esperada de 6 meses
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Trata-se de um questionário que visa avaliar a qualidade de vida de pacientes com sintomas crônicos das vias aéreas superiores
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Os participantes serão acompanhados durante o programa de cessação, uma média esperada de 6 meses
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qualidade do sono pelo questionário de Pittsburg
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o programa de cessação, uma média esperada de 6 meses
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É um questionário para avaliar a qualidade do sono (basicamente 6 questões)
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Os participantes serão acompanhados durante o programa de cessação, uma média esperada de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Paulo HN Saldiva, Professor, University of Sao Paulo Medical School
- Investigador principal: Naomi K. Nakagawa, Professor, University of Sao Paulo Medical School
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CEP 147/13
- FAPESP 2013/13598-1 (Número de outro subsídio/financiamento: FAPESP 2013/13598-1)
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