Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dohányzás abbahagyása az emberi légutakban: nyálkakiválasztás, gyulladásos és proteomikus profil az orrban és miRNS-ek a vérben

2018. április 17. frissítette: Naomi Kondo Nakagawa, University of Sao Paulo

Dohányzás abbahagyása az emberi légutakban: nyálkakiválasztás, gyulladásos és proteomikus profil az orrmosásban és miRNS-ek a vérben

A dohányzás abbahagyása javítja az egészségi állapotot, csökkenti a szív- és érrendszeri és légúti betegségek kockázati tényezőit, mint funkcionális kapacitást és életminőséget. A dohányzás abbahagyása pozitív hatással van a miRNS-ek szabályozására, azonban a genomikát kevéssé vizsgálták. A dohányzás és az öregedés megváltoztatja a miRNS-eket. A légúti hámsejtekben bekövetkezett változások közül a miR-125 azért hívta fel a figyelmet, mert részt vesz az ERBB7 (tirozin kináz receptorok) elnyomásában, amely a növekedési faktor receptor (EGFR) kódolt szekvenciája, amely gyakran expresszálódik rákban. A miR-125 expressziójának csökkentése csökkentheti a rákszuppressziót, ami rák kialakulását eredményezheti. Más miRNS változások is megfigyelhetők, mint például a miR-218, amelyet a dohányosok légúti hámsejtjeiben találtak, valamint a MiR-15b-ben, amelyet COPD-s dohányosok tüdőszövetében találtak. Ezek a miRNS-ek részt vettek a leukocita migrációban és sejtproliferációban résztvevő TGF-β jelátviteli útvonalában. A kutatók azt feltételezik, hogy a dohányzás abbahagyásának szerepe van a dohányzás által kiváltott genetikai változások szabályozásában vagy csökkentésében. A vizsgálók az alany genomi profilját az alapvonalon, 6 és 12 hónappal a dohányzás abbahagyása után értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az írásos beleegyezéssel történt megállapodás után 36 18 és 70 év közötti férfi és nő önkéntest vesznek fel a Sao Paulo Egyetem Orvostudományi Karán és a Clinics Hospital Ambulatory of Dohányzásról Leszokási Programjában. A kizárási kritériumok a szacharin ízének hiánya, orrműtét, légúti fertőzés a vizsgálatba való felvételt megelőző 30 napban. Minden önkéntest 6 hónapos és 12 hónapos alapon értékelnek. A jelen tanulmány célja a dohányzás abbahagyásának a légúti védekező mechanizmusra, a légúti gyulladásra és a genomikára (miRNS-ekre) gyakorolt ​​hatásának felmérése emberekben a (a) szacharin tranzitidő teszt segítségével a mukociliáris clearance értékelésére; b) a nyálka fizikai tulajdonságai; (c) EBC pH; (d) Az orrmosás pH-értéke, sejtesség, citokinek (IL-1β, TGF-β, TNF-α, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, MPO, MUC5AC, kotinin, proteomika , (e) tüdőfunkció (f) genomika (miRNS-ek) és (g) életminőség rhinosinusitis kérdőív (SNOT20), alvászavarok kérdőív.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 01246-903
        • Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 36 alany, férfi vagy nő, 18 és 70 év közötti, a Sao Paulo-i Egyetem Orvostudományi Karán és a Clinics Hospital Dohányzásról leszoktató Programjában toborozva

Kizárási kritériumok:

  • a szacharin ízének hiánya, orrműtét, fertőzés az elmúlt 30 napban (a vizsgálat előtt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dohányzás abbahagyása
36 dohányos vesz részt a vizsgálatban, és a kiinduláskor, a dohányzás abbahagyási program 6 hónapja és 12 hónapja után értékelik őket. Ha kilépnek a programból, felkérik őket a tanulmány folytatására.
Viselkedési: Dohányzás abbahagyása
A dohányzás abbahagyása egy olyan program, amely minden támogatást megad a tantárgyhoz: tájékozódás, gyógyszerek, vizsgák stb.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
miRNS expressziója
Időkeret: P A résztvevőket a leszokási program időtartama alatt, várhatóan átlagosan 6 hónapig követik
A vérmintát paxgene csőben gyűjtik (BD do Brasil, SP, Brasil). A mikroRNS-eket a vérmintákból PAXgene vér miRNS kit (Qiagen Inc., Valencia, USA) segítségével vonják ki. A PCR Array-t testreszabják (Custom miScript miRNA PCR Array, Qiagen Inc., Valencia, USA) a miRNS-ek elemzéséhez. A fluoreszcens jelet a RotorGene (Qiagen Inc., Valencia, USA) detektálja.
P A résztvevőket a leszokási program időtartama alatt, várhatóan átlagosan 6 hónapig követik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szacharin áthaladási idő teszt
Időkeret: A résztvevőket a leszokási program időtartama alatt, várhatóan átlagosan 6 hónapig követik
A nazális MCC-t a nazális szacharin transzport idő (STT) mérésével értékeljük. A mérés előtt 6 órán keresztül kerülni kell az alkoholt, a teát és a kávét, és 2 órán át semmit sem enni vagy inni. Az STT értékelést csendes helyiségben, 21-22ºC hőmérsékleten és 63-71% relatív páratartalom mellett végzik. Az alanyok egy széken ültek, és arra kérik őket, hogy rendszeresen lélegezzenek, kerüljék a mély légzést, köhögést, tüsszögést, szippanást vagy beszédet az STT mérések során. A nem elzárt orrlyuk elülső végétől 2 cm-re 25 µg szacharinrészecskék rakódnak le, és az időzítő leáll az édes íz első észlelésekor. A lerakódás és az észlelés közötti maximális késleltetés 60 percre van beállítva, ha nem észlelhető.
A résztvevőket a leszokási program időtartama alatt, várhatóan átlagosan 6 hónapig követik
A légutak savanyítása a kilélegzett lehelet kondenzátum pH-jával
Időkeret: A résztvevőket a leszokási program időtartama alatt, várhatóan átlagosan 6 hónapig követik
Az EBC-t a korábban leírtak szerint kapjuk meg. Az EBC gyűjtés kezdetekor minden alany desztillált vízzel öblíti ki a száját, és utasítja őket, hogy nyeljék le a nyálat, ha szükséges, és tartsák enyhén kinyújtva a fejét (körülbelül 15o). Az EBC-mintát 15 percnyi csendes és normál légzés (szabályos légzési térfogat és légzésszám) alatt gyűjtik egy szájrészen keresztül, amely szárazjéggel (-20 °C) ellátott gyűjtőeszközhöz van csatlakoztatva. A teljes EBC-t (2,0-2,5 ml) azonnal elosztjuk, és steril 500 μl-es polipropilén csövekbe töltjük. Egy alikvot részt azonnal felhasználunk a pH-méréshez. A fennmaradó EBC minta alikvot részeket kódolják (vakítás céljából), és legfeljebb 4 hétig tárolják -80 °C-on a citokinszintek meghatározásához.
A résztvevőket a leszokási program időtartama alatt, várhatóan átlagosan 6 hónapig követik
Életminőség a Szent György-kérdőív alapján
Időkeret: A résztvevőket a leszokási program időtartama alatt, várhatóan átlagosan 6 hónapig követik
Ez egy kérdőív, amelyet a brazil lakosság számára hitelesítenek a krónikus légzési problémákkal küzdő egyének életminőségének felmérésére (de Souza et al, 2000).
A résztvevőket a leszokási program időtartama alatt, várhatóan átlagosan 6 hónapig követik
a felső légutak gyulladása az orrmosás elemzésével
Időkeret: A résztvevőket a leszokási program időtartama alatt, várhatóan átlagosan 6 hónapig követik
A TNF-α, IL-1béta, IL1-RA, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-9, IL-10, IL-13, IL-17, MPO cellularitása és meghatározása, G-CSF, MUC5AC és kotinin (multiplex gyöngy vizsgálat és ELISA) orrmosásban. Cellularitás: a sejtpelletet egy milliliter foszfátpuffer sóoldatban (PBS) újraszuszpendáljuk. Ezt követően a kevert oldatból 20 µl-t adunk egy Neubauer-kamrába, és a sejteket 400-szoros fénymikroszkóppal (Olympus CH2, Olympus America Inc., Palo Alto, USA) megszámoljuk. Különböző sejtszámok meghatározásához a kevert oldatból 100 µl-t centrifugálunk (96 g, 25 °C, 6 perc), hogy egy tárgylemezt kapjunk két hematoxilinnel és eozinnal festett sejtterülettel. A differenciális sejtszámlálást 1000-szeres fénymikroszkóp (Olympus CH2, Olympus America Inc., Palo Alto, USA) segítségével két különböző megfigyelő végzi.
A résztvevőket a leszokási program időtartama alatt, várhatóan átlagosan 6 hónapig követik
Felső légúti tünetek SNOT20 kérdőív alapján
Időkeret: A résztvevőket a leszokási program időtartama alatt, várhatóan átlagosan 6 hónapig követik
Ez egy kérdőív, amelynek célja a krónikus felső légúti tünetekkel küzdő betegek életminőségének felmérése
A résztvevőket a leszokási program időtartama alatt, várhatóan átlagosan 6 hónapig követik
alvásminőség a Pittsburg kérdőív alapján
Időkeret: A résztvevőket a leszokási program időtartama alatt, várhatóan átlagosan 6 hónapig követik
Ez egy kérdőív az alvás minőségének felmérésére (alapvetően 6 kérdés)
A résztvevőket a leszokási program időtartama alatt, várhatóan átlagosan 6 hónapig követik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Paulo HN Saldiva, Professor, University of Sao Paulo Medical School
  • Kutatásvezető: Naomi K. Nakagawa, Professor, University of Sao Paulo Medical School

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 8.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CEP 147/13
  • FAPESP 2013/13598-1 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: FAPESP 2013/13598-1)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dohányzás abbahagyása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel