Czy stosowanie Fiasp w porównaniu z Asp prowadzi do przedłużonego TIR u dzieci z cukrzycą typu 1?
Czy stosowanie szybszej insuliny Aspart w porównaniu z Aspart prowadzi do wydłużenia czasu glikemii w zakresie u dzieci z cukrzycą typu 1 stosujących ciągłe monitorowanie glukozy?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emilia Kowalczyk, MD
- Numer telefonu: +48 223179538
- E-mail: emilia.kowalczyk@uckwum.pl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Agnieszka Szypowska, Prof.
- Numer telefonu: +48 223179539
- E-mail: agnieszka.szypowska@uckwum.pl
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥1 rok historii cukrzycy typu 1;
- leczenie intensywną insulinoterapią z użyciem pompy insulinowej (ciągły podskórny wlew insuliny, CSII) ≥3 miesiące;
- korzystanie z systemu ciągłego monitorowania glikemii przez co najmniej 1 miesiąc;
- HbA1c<8%;
- zgodę na udział w badaniu uzyskaną od rodzica i pacjenta (>16 lat).
Kryteria wyłączenia:
- cukrzyca leczona wielokrotnymi wstrzyknięciami insuliny za pomocą wstrzykiwaczy insulinowych (Multiple Daily Injection, MDI);
- współistniejące problemy medyczne, które mogą znacząco wpływać na poziom glukozy;
- cofnięcia zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Insulina Aspart
Pacjenci będą stosować ciągły podskórny wlew insuliny aspart (Novo Rapid, Novo Nordisk) i RT-CGM przez 4 tygodnie.
|
Czas trwania badania: 10 tygodni. Zakłada się udział pacjentów w 4 wizytach w Poradni Diabetologii Dziecięcej oraz 3 konsultacjach telefonicznych. W0: Badanie rozpocznie się 2-tygodniowym okresem wstępnym w celu normalizacji glikemii. W1: RT-CGM zostanie wstawiony. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup (Fa-A lub A-Fa), na podstawie której zostanie ustalona kolejność podawania insuliny. W2: po 2 tygodniach konsultacja telefoniczna diabetologa (okres wymywania). W3: po 2 tygodniach konsultacja diabetologiczna. Zmiana rodzaju insuliny zgodnie z przydziałem. W4: po 2 tygodniach konsultacja telefoniczna diabetologa (okres wymywania). W5: po 2 tygodniach konsultacja telefoniczna diabetologa. W6: wyniki uzyskane w trakcie badania zostaną omówione z pacjentem i rodzicem.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Insulina Fiasp
Pacjenci będą stosować ciągły podskórny wlew insuliny szybciej aspart (Fiasp, Novo Nordisk) oraz RT-CGM przez 4 tygodnie.
|
Czas trwania badania: 10 tygodni. Zakłada się udział pacjentów w 4 wizytach w Poradni Diabetologii Dziecięcej oraz 3 konsultacjach telefonicznych. W0: Badanie rozpocznie się 2-tygodniowym okresem wstępnym w celu normalizacji glikemii. W1: RT-CGM zostanie wstawiony. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup (Fa-A lub A-Fa), na podstawie której zostanie ustalona kolejność podawania insuliny. W2: po 2 tygodniach konsultacja telefoniczna diabetologa (okres wymywania). W3: po 2 tygodniach konsultacja diabetologiczna. Zmiana rodzaju insuliny zgodnie z przydziałem. W4: po 2 tygodniach konsultacja telefoniczna diabetologa (okres wymywania). W5: po 2 tygodniach konsultacja telefoniczna diabetologa. W6: wyniki uzyskane w trakcie badania zostaną omówione z pacjentem i rodzicem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica glikemii w czasie w zakresie (TIR) 70-180mg/dl
Ramy czasowe: w 4 tygodniu badania
|
w 4 tygodniu badania
|
|
Różnica glikemii w czasie w zakresie (TIR) 70-180mg/dl
Ramy czasowe: w 8 tygodniu badania
|
w 8 tygodniu badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica glikemii w czasie poniżej zakresu (TBR)
Ramy czasowe: w 4 i 8 tygodniu badania
|
w 4 i 8 tygodniu badania
|
|
Różnica glikemii w czasie powyżej zakresu (TAR)
Ramy czasowe: w 4 i 8 tygodniu badania
|
w 4 i 8 tygodniu badania
|
|
Różnica glikemii we współczynniku zmienności (CV)
Ramy czasowe: w 4 i 8 tygodniu badania
|
w 4 i 8 tygodniu badania
|
|
Różnica średnich poziomów glikemii + odchylenie standardowe
Ramy czasowe: w 4 i 8 tygodniu badania
|
w 4 i 8 tygodniu badania
|
|
Różnica w całkowitej dziennej dawce (TDD) insuliny
Ramy czasowe: w 4 i 8 tygodniu badania
|
w 4 i 8 tygodniu badania
|
|
Różnica w dawce podstawowej insuliny
Ramy czasowe: w 4 i 8 tygodniu badania
|
w 4 i 8 tygodniu badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Agnieszka Szypowska, Prof., Department of Pediatric Diabetology and Pediatrics, Pediatric Teaching Clinical Hospital of the Medical University of Warsaw, Poland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TIR: Fiasp vs. Asp
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .