Protokoły IVF/ICSI u słabo reagujących na hormon wzrostu
19 października 2015 zaktualizowane przez: Dina Mohamed Refaat Dakhly, Woman's Health University Hospital, Egypt
Który protokół IVF/ICSI jest najlepszy do stosowania u osób słabo reagujących otrzymujących hormon wzrostu jako leczenie uzupełniające? Prospektywne badanie z randomizacją
w tym badaniu staramy się monitorować wpływ dodatku hormonu wzrostu na różne protokoły regulacji w dół (długie, krótkie, antagonistyczne i mikroflary).
Wynik zostanie oceniony przede wszystkim na podstawie wskaźników ciąż klinicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym problemem okazały się słabo reagujące osoby przechodzące cykle IVF / ICSI.
konieczność znalezienia odpowiedniego protokołu stymulacji jest koniecznością. w tym badaniu staramy się wykryć najlepszy protokół stymulacji, oprócz hormonu wzrostu, który może zapewnić najwyższy wskaźnik ciąż u tych pacjentek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
287
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Cairo
-
Giza, Cairo, Egipt, 12311
- private IVF medical center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Konsensus ESHRE 2011, Muszą być obecne co najmniej dwie z następujących trzech cech:
- Zaawansowany wiek matki (≥40 lat) lub jakikolwiek inny czynnik ryzyka POR;
- poprzedni POR (≤3 oocyty z konwencjonalnym protokołem stymulacji);
- Nieprawidłowy test rezerwy jajnikowej (tj. AFC < 5-7 pęcherzyków lub AMH < 0,5 -1,1 ng/ml).
Kryteria wyłączenia:
- pacjentek z przyczynami niepłodności innymi niż słaba rezerwa jajnikowa
- kobiety cierpiące na wrodzone lub nabyte wady macicy
- kobiety z ogniskowymi zmianami macicy
- kobiet, które przeszły wcześniej operację jajników
- kobiety z historią wcześniejszej ekspozycji na radioterapię lub chemioterapię
- kobiet odmówiło włączenia się do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Długi protokół
Pacjenci z grupy A otrzymywali długi protokół hamowania przysadki tryptoreliną (Decapeptyl; Ferring, Szwajcaria), który rozpoczynał się w 21. dniu poprzedniego cyklu od dawki 0,1 mg/dobę.
W drugim dniu miesiączki rozpoczęto HMG, co wiązało się ze zmniejszeniem dawki tryptoreliny do 0,05 mg/dobę.
Tę zmniejszoną dawkę dzienną podawano do dnia podania hCG.
Leczenie skojarzone hormonem wzrostu stosowano w 6. dniu stymulacji HMG codziennie w dawce 2,5 mg s.c. do dnia podania hCG.
|
|
|
Eksperymentalny: Krótki protokół
Protokół z krótkimi agonistami rozpoczęto pierwszego dnia cyklu od tryptoreliny (Decapeptyl Ferring Pharmaceuticals, Niemcy) 0,05 mg/dzień S.C. Ludzką gonadotropinę menopauzalną IM codziennie (HMG 75 IU, Merional, IBSA) podawano również począwszy od 2 do 3 dnia cyklu.
Dawkę dostosowano dla każdego pacjenta zgodnie ze średnicą pęcherzyków wykrytą w ich kontrolnym badaniu ultrasonograficznym.
Hormon wzrostu (Norditropin, Novo nordisk) podawano w 6 dniu stymulacji HMG codziennie w dawce 2,5 mg s.c. do dnia podania hCG.
|
|
|
Eksperymentalny: Protokół antagonisty
Gonadotropiny IM codziennie (HMG 75 IU, Merional, IBSA) podawano od 2 dnia cyklu.
Hormon wzrostu (Norditropin, Novo nordisk) podawano w 6 dniu stymulacji HMG codziennie w dawce 2,5 mg s.c. do dnia podania hCG.
Antagonistę GnRH (Cetrotide) podawano, gdy pęcherzyk wiodący miał od 12 do 14 mm, w dawce dziennej 0,25 mg s.c.
|
|
|
Eksperymentalny: Protokół Microflare
pacjentki z tej grupy otrzymywały doustne tabletki antykoncepcyjne (OCP) przez 28 dni, po czym przez 2 dni były wolne.
Następnie codziennie rozpoczęto podawanie tryptoreliny (Decapeptyl Ferring Pharmaceuticals, Niemcy) 0,05 mg/dzień S.C., po czym 3 dni później podawano ludzką gonadotropinę menopauzalną IM codziennie (HMG 75 IU, Merional, IBSA).
Hormon wzrostu (Norditropin, Novo nordisk) podawano w 6 dniu stymulacji HMG codziennie w dawce 2,5 mg s.c. do dnia podania hCG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pobranych oocytów i liczba zapłodnionych oocytów
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba komórek jajowych pobranych w dniu pobrania jaja dopochwowego na podstawie USG przezpochwowego, 35 godzin po podaniu hCG.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Dina M Dakhly, MD, Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WHC2013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .