Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tabletki CKD-348(CKD-828, D326, D337)
11 maja 2020 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, potwierdzające leczenie badanie fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej CKD-828, D326 i D337 u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i dyslipidemią
ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej CKD-828, D326 i D337 u pacjentów z nadciśnieniem i dyslipidemią
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania III fazy była ocena skuteczności i bezpieczeństwa podawania tabletek CKD-348(CKD-828, D326, D337) przez okres leczenia (8 tygodni) u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym i dyslipidemią.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ChangGyu Park, M.D, Ph.D
- Numer telefonu: +82-2-2626-3019
- E-mail: parkch@kumc.or.kr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Chang Gyu Park, M.D, Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Od 19 do 75 lat (mężczyzna lub kobieta)
- Pacjenci z rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym pierwotnym z dyslipidemią lub pacjenci przyjmujący leki hipotensyjne i przeciwdyslipidemiczne
- Pacjenci, u których w opinii głównego badacza można przerwać przyjmowanie leków hipotensyjnych i antyslipidemicz- nych
- Umowa za pisemną świadomą zgodą
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, u których ciśnienie krwi zmierzone podczas badania przesiewowego jest jednym z następujących:
- Średnie ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej ≥ 200 mmHg lub średnie ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej ≥ 120 mmHg
- Różnica w średnim skurczowym ciśnieniu krwi w pozycji siedzącej między obiema ramionami pacjenta ≥ 20 mmHg i średnim rozkurczowym ciśnieniu krwi w pozycji siedzącej ≥ 10 mmHg
Pacjenci, u których poziom lipidów zmierzony podczas badania przesiewowego jest jednym z następujących:
- Lipoproteina C o niskiej gęstości > 250 mg/dL lub trójglicerydy ≥ 500 mg/dL
- Pacjenci z rozpoznanym nadciśnieniem wtórnym lub podejrzeniem nadciśnienia wtórnego (zwężenie aorty, pierwotny hiperaldosteronizm itp.).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Lek: CKD-828 80/5mg, D326 20mg, D337 10mg, D013(placebo) 80mg - CKD-828 80/5mg, D326 20mg, D337 10mg, D013(placebo) 80mg, doustnie, 1 tabletka 1 raz dziennie przez 8 tygodni |
doustnie 1 tabletka raz dziennie przez 8 tygodni
doustnie 1 tabletka raz dziennie przez 8 tygodni
doustnie 1 tabletka raz dziennie przez 8 tygodni
doustnie 1 tabletka raz dziennie przez 8 tygodni
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa porównawcza 1
Lek: CKD-828 80/5mg, D326(placebo) 20mg, D337(placebo) 10mg, D013(placebo) 80mg - CKD-828 80/5mg, D326(placebo) 20mg, D337(placebo) 10mg, D337(placebo) 10mg, D013(placebo) 80mg, doustnie, 1 tabletka raz dziennie przez 8 tygodni |
doustnie 1 tabletka raz dziennie przez 8 tygodni
doustnie 1 tabletka raz dziennie przez 8 tygodni
doustnie 1 tabletka raz dziennie przez 8 tygodni
doustnie 1 tabletka raz dziennie przez 8 tygodni
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa porównawcza 2
Lek: CKD-828(placebo) 80/5mg, D326 20mg, D337 10mg, D013 80mg - CKD-828(placebo) 80/5mg, D326 20mg, D337 10mg, D013 80mg, doustnie 1 tabletka 1 raz dziennie przez 8 tygodni |
doustnie 1 tabletka raz dziennie przez 8 tygodni
doustnie 1 tabletka raz dziennie przez 8 tygodni
doustnie 1 tabletka raz dziennie przez 8 tygodni
doustnie 1 tabletka raz dziennie przez 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość zmian w stosunku do linii podstawowej w lipoproteinie C o niskiej gęstości
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
(porównaj grupę leczoną z grupą porównawczą 1)
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
(porównaj grupę leczoną z grupą porównawczą 2)
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość zmian w stosunku do linii podstawowej w lipoproteinie C o niskiej gęstości
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Lipoproteinie C o niskiej gęstości
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
|
Zmień i zmień wskaźnik od wartości początkowej w całkowitym cholesterolu, triglicerydach, lipoproteinie C o dużej gęstości
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
|
Wskaźnik osiągnięcia docelowej wartości lipoproteiny C o niskiej gęstości zgodnie z wytycznymi trzeciego panelu leczenia dorosłych (ATP III) Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej (NCEP) w 4 i 8 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
|
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
|
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
|
Tempo normalizacji ciśnienia krwi po 4 i 8 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Ciśnienie krwi < 140/90 mmHg
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik osiągnięcia docelowej wartości lipoproteiny C o niskiej gęstości zgodnie z wytycznymi trzeciego panelu leczenia dorosłych (ATP III) Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej (NCEP) w 4 i 8 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
|
Tempo normalizacji ciśnienia krwi po 4 i 8 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Ciśnienie krwi < 140/90 mmHg
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
Zmiana i wskaźnik zmian w stosunku do wartości wyjściowych w lipoproteinie C o małej gęstości, cholesterolu całkowitym, trójglicerydach, lipoproteinie C o dużej gęstości
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej i średniego średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
23 października 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
14 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A86_03HT/DL1905
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CKD-828
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyNadciśnienie tętnicze i dyslipidemiaRepublika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyNadciśnienieRepublika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyNadciśnienie tętnicze i dyslipidemiaRepublika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyNadciśnienie tętnicze i dyslipidemiaRepublika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyNadciśnienie tętnicze i dyslipidemiaRepublika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyNadciśnienie | DyslipidemieRepublika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończony
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończony
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyNadciśnienie | DyslipidemieRepublika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyNadciśnienie tętnicze i dyslipidemiaRepublika Korei