Szkolenie w zakresie modyfikacji uprzedzeń uwagi dostarczane przez smartfon w celu pomocy pacjentom w rzuceniu palenia
3 marca 2023 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Trening uważnej modyfikacji uprzedzeń dostarczany za pomocą smartfona dla rzucających palenie
W tym randomizowanym badaniu klinicznym sprawdza się, jak skuteczny trening modyfikacji uwagi ze smartfonem pomaga pacjentom rzucić palenie.
Prowadzony za pomocą smartfona trening modyfikacji nastawienia uwagi może pomóc pacjentom rzucić palenie poprzez zmniejszenie nastawienia uwagi (tendencja do wpływania na percepcję przez powtarzające się myśli) w kierunku wskazówek dotyczących palenia, które rozwinęły się w czasie w wyniku procesów warunkowania, dzięki którym wskazówki dotyczące palenia stają się ważne .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie wykonalności dostarczanej przez smartfony modyfikacji nastawienia uwagi (ABM) w domu w celu zmniejszenia nastawienia uwagi (AB) na sygnały palenia i ograniczenia zachowań związanych z paleniem w perspektywie krótko- i długoterminowej.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.
ARM I: Pacjenci przechodzą szkolenie ABM przez 30 minut za pośrednictwem smartfona w dniach 1-14. Następnie pacjenci otrzymują plastry nikotynowe przez okres do 8 tygodni.
ARM II: Pacjenci przechodzą trening pozorowany w dniach 1-14. Następnie pacjenci otrzymują plastry nikotynowe przez okres do 8 tygodni.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani w dniach 15, 29, 43, 57 i 72.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
311
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pal średnio 5 lub więcej papierosów lub małych cygar dziennie (CPD) przed ekranem telefonu
- Wygeneruj poziom wydychanego tlenku węgla (CO) większy lub równy 6 części na milion (ppm) lub odczyt NicAlert > 2
- Mieć działający telefon
- Zainteresowany rzuceniem palenia w ciągu najbliższych 30 dni
- Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
- Musi podpisać formularz zgody na zdjęcie
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie leków psychotropowych, przeciwdrgawkowych lub narkotycznych
- Spełnij kryteria aktualnego epizodu dużej depresji lub myśli samobójczych
- Mieć historię choroby neurologicznej lub zamkniętego urazu głowy
- Zgłoś nieskorygowane problemy ze wzrokiem
- Zaangażowany w bieżące działania związane z rzucaniem palenia
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu na obecność narkotyków/potencjalnych nadużyć
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Uznany przez badacza za nieodpowiedniego lub niestabilnego kandydata (np. z powodu upośledzenia funkcji poznawczych)
- Udostępnia ten sam adres co obecnie zarejestrowany uczestnik
- Niechęć do zmiany lub usunięcia fryzury, przedłużania włosów lub peruki podczas wizyt w klinice, aby umożliwić prawidłowe umieszczenie czujnika elektroencefalograficznego (EEG)
- Zgłasza diagnozę zaburzenia napadowego
- Niechęć do stosowania plastrów nikotynowej terapii zastępczej (NRT).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I (trening ABM)
Pacjenci przechodzą szkolenie ABM przez 30 minut za pośrednictwem smartfona w dniach 1-14.
Następnie pacjenci otrzymują plastry nikotynowe przez okres do 8 tygodni.
|
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Otrzymuj szkolenie ABM za pośrednictwem smartfona
Podawany w postaci systemu transdermalnego
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Ramię II (trening pozorowany)
Pacjenci przechodzą trening pozorowany w dniach 1-14.
Następnie pacjenci otrzymują plastry nikotynowe przez okres do 8 tygodni.
|
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Podawany w postaci systemu transdermalnego
Inne nazwy:
Przejść fałszywe szkolenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowane zadanie sondy punktowej
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po treningu
|
Zmodyfikowane zadanie z sondą punktową oceniane za pomocą 2 (grupa: ABM vs. pozorowana) X 3 (sesja: linia bazowa, 1 dzień po treningu i 8 tygodni po treningu) liniowy mieszany model z wykorzystaniem wyników różnic RT (neutralny papieros ) jako miary zależne i przedmiot jako efekt losowy.
|
Do 8 tygodni po treningu
|
|
Palenie zadania Stroopa
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po treningu
|
Zadanie Stroopa będzie składać się z trzech bloków, z 5-sekundową przerwą między blokami: (a) ćwiczenie (40 prób), (b) neutralne słowa (80 prób) oraz (c) palenie słów (80 prób).
Wynik zostanie obliczony na podstawie średniej różnicy RT między słowami palącymi i neutralnymi w próbach z poprawnymi odpowiedziami w oknie odpowiedzi.
|
Do 8 tygodni po treningu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Papieros dziennie (CPD)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po treningu
|
Średnia liczba papierosów wypalanych dziennie przez siedem dni poprzedzających każdy punkt czasowy.
|
Do 8 tygodni po treningu
|
|
Tlenek Węgla (CO) przeterminowany
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po treningu
|
Średni wydychany tlenek węgla w ppm (części na milion) w każdym punkcie czasowym.
|
Do 8 tygodni po treningu
|
|
Kotynina w moczu
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po treningu
|
Średnie stężenie kotyniny w moczu, mierzone w ng/ml, w każdym punkcie czasowym.
|
Do 8 tygodni po treningu
|
|
Test Fagerströma na uzależnienie od nikotyny (FTND)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po treningu
|
Test Fagerströma na uzależnienie od nikotyny, pozycje tak/nie są punktowane od 0 do 1, a pozycje wielokrotnego wyboru są punktowane od 0 do 3. Pozycje są sumowane, dając całkowity wynik 0-10.
Im wyższy całkowity wynik Fagerströma, tym bardziej intensywne jest fizyczne uzależnienie pacjenta od nikotyny.
Średni wynik kwestionariusza testu Fagerströma na uzależnienie od nikotyny (FTND) w każdym punkcie czasowym.
|
Do 8 tygodni po treningu
|
|
Wisconsin Skala Odstawienia Palenia (WSWS) - Głód
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po treningu
|
Średnia skala odstawienia palenia w stanie Wisconsin (WSWS) — wynik podskali głodu w każdym punkcie czasowym.
Uczestnicy oceniają każdą pozycję w skali od 0 do 4 (0=zdecydowanie się nie zgadzam, 1=nie zgadzam się, 2=jestem neutralny, 3=zgadzam się, 4=zdecydowanie się zgadzam).
Podskala dla każdej pozycji jest określana na podstawie tego, jak wysoko zgadzają się na skali.
Średnia skala odstawienia palenia w stanie Wisconsin (WSWS) — wynik podskali głodu w każdym punkcie czasowym.
W przypadku niektórych pozycji podskala jest określana na podstawie tego, jak nisko się zgodzili.
Każdy wynik jest określany na podstawie średniej z każdego elementu, który ma zastosowanie.
Wyższe średnie wskazują na większe wycofanie.
|
Do 8 tygodni po treningu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jason Robinson, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-0999 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-00609 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .