Capacitación de modificación del sesgo atencional impartida por teléfono inteligente para ayudar a los pacientes a dejar de fumar
3 de marzo de 2023 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Capacitación de modificación del sesgo atencional impartida por teléfono inteligente para fumadores que dejan de fumar
Este ensayo clínico aleatorizado estudia qué tan bien funciona un entrenamiento de modificación del sesgo atencional proporcionado por un teléfono inteligente para ayudar a los pacientes a dejar de fumar.
El entrenamiento de modificación del sesgo atencional proporcionado por un teléfono inteligente puede ayudar a los pacientes a dejar de fumar al reducir el sesgo atencional (la tendencia de la percepción de uno a verse afectada por sus pensamientos recurrentes) hacia las señales de fumar que se desarrollaron con el tiempo como resultado de los procesos de condicionamiento a través de los cuales las señales de fumar se vuelven importantes. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la viabilidad de la modificación del sesgo atencional (ABM) en el hogar a través de un teléfono inteligente para reducir el sesgo atencional (AB) a las señales de fumar y para reducir el comportamiento de fumar a corto y largo plazo.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
ARM I: los pacientes reciben capacitación ABM durante 30 minutos a través de un teléfono inteligente los días 1 a 14. Luego, los pacientes reciben parches de nicotina por hasta 8 semanas.
BRAZO II: Los pacientes se someten a un entrenamiento simulado los días 1 a 14. Luego, los pacientes reciben parches de nicotina por hasta 8 semanas.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes los días 15, 29, 43, 57 y 72.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
311
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumar un promedio de 5 o más cigarrillos o cigarros pequeños por día (CPD) antes de la pantalla del teléfono
- Producir un nivel de monóxido de carbono (CO) expirado mayor o igual a 6 partes por millón (ppm) o una lectura de NicAlert de > 2
- Tener un teléfono que funcione
- Interesado en dejar de fumar en los próximos 30 días
- Fluidez en inglés hablado y escrito.
- Debe firmar el formulario de consentimiento de imagen
Criterio de exclusión:
- Tomar medicamentos psicotrópicos, anticonvulsivos o narcóticos
- Cumplir con los criterios para un episodio depresivo mayor actual o tendencias suicidas
- Tiene antecedentes de enfermedad neurológica o traumatismo craneoencefálico cerrado
- Reportar problemas de visión no corregidos
- Involucrado en la actividad actual para dejar de fumar
- Dando positivo en una prueba de detección de drogas en orina para drogas de abuso/abuso potencial
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Considerado por el investigador como un candidato inadecuado o inestable (p. ej., debido a un deterioro cognitivo)
- Comparte la misma dirección que un participante inscrito actualmente
- No está dispuesto a alterar o quitar el peinado, las extensiones de cabello o la peluca durante las visitas a la clínica para permitir la colocación correcta del sensor de electroencefalografía (EEG).
- Informa el diagnóstico de trastorno convulsivo.
- No está dispuesto a usar parches de terapia de reemplazo de nicotina (NRT)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo I (entrenamiento ABM)
Los pacientes reciben capacitación ABM durante 30 minutos a través de un teléfono inteligente los días 1 a 14.
Luego, los pacientes reciben parches de nicotina por hasta 8 semanas.
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Estudios correlativos
Estudios complementarios
Reciba capacitación ABM a través de un teléfono inteligente
Administrado a través de un parche transdérmico
Otros nombres:
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Comparador falso: Brazo II (entrenamiento simulado)
Los pacientes se someten a un entrenamiento simulado los días 1 a 14.
Luego, los pacientes reciben parches de nicotina por hasta 8 semanas.
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Estudios correlativos
Estudios complementarios
Administrado a través de un parche transdérmico
Otros nombres:
Someterse a un entrenamiento falso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarea de sonda de puntos modificada
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después del entrenamiento
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Tarea de sonda de puntos modificada evaluada usando 2 (grupo: ABM vs. simulado) X 3 (sesión: línea de base, 1 día después del entrenamiento y 8 semanas después del entrenamiento) modelo mixto lineal usando puntajes de diferencia de RT (neutro-cigarrillo ) como medidas dependientes y sujeto como efecto aleatorio.
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Hasta 8 semanas después del entrenamiento
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Tarea de estropajo para fumar
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después del entrenamiento
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La tarea de Stroop constará de tres bloques, con un período de descanso de 5 s entre bloques: (a) práctica (40 intentos), (b) palabras neutras (80 intentos) y (c) palabras para fumar (80 intentos).
La puntuación se calculará tomando la diferencia media de RT entre las palabras de fumar y neutrales en los intentos con respuestas correctas dentro de la ventana de respuesta.
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Hasta 8 semanas después del entrenamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cigarrillo por día (CPD)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después del entrenamiento
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Número medio de cigarrillos por día fumados durante los siete días anteriores a cada punto de tiempo.
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Hasta 8 semanas después del entrenamiento
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Monóxido de carbono (CO) Caducó
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después del entrenamiento
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Monóxido de carbono espirado medio, en ppm (partes por millón), en cada momento.
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Hasta 8 semanas después del entrenamiento
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Cotinina urinaria
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después del entrenamiento
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Cotinina urinaria media, medida en ng/mL, en cada punto de tiempo.
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Hasta 8 semanas después del entrenamiento
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Prueba de Fagerström para la dependencia de la nicotina (FTND)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después del entrenamiento
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La prueba de Fagerström para la dependencia de la nicotina, los elementos de sí/no se califican de 0 a 1 y los elementos de opción múltiple se califican de 0 a 3. Los elementos se suman para obtener una puntuación total de 0 a 10.
Cuanto mayor sea la puntuación total de Fagerström, más intensa es la dependencia física del paciente a la nicotina.
Puntuación media del cuestionario Fagerström Test for Nicotine Dependence (FTND) en cada momento.
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Hasta 8 semanas después del entrenamiento
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Escala de abstinencia de fumar de Wisconsin (WSWS) - Deseo
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después del entrenamiento
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Escala media de abstinencia de fumar de Wisconsin (WSWS): puntuación de la subescala de deseo en cada punto de tiempo.
Los participantes califican cada elemento en una escala de 0 a 4 (0 = Totalmente en desacuerdo, 1 = En desacuerdo, 2 = Me siento neutral, 3 = De acuerdo, 4 = Totalmente de acuerdo).
La subescala de cada elemento se determina en qué tan alto concuerdan en la escala.
Escala media de abstinencia de fumar de Wisconsin (WSWS): puntuación de la subescala de deseo en cada punto de tiempo.
Para algunos ítems, la subescala se determina en qué tan bajo estuvieron de acuerdo.
Cada puntaje está determinado por la media de cada elemento que se aplica.
Las medias más altas indican una mayor retirada.
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Hasta 8 semanas después del entrenamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason Robinson, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-0999 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-00609 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .