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Treinamento de modificação de viés de atenção fornecido por smartphone para ajudar pacientes a parar de fumar

3 de março de 2023 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Treinamento de modificação de viés de atenção fornecido por smartphone para parar de fumar

Este ensaio clínico randomizado estuda o quão bem um treinamento de modificação de viés atencional fornecido por smartphone funciona para ajudar os pacientes a parar de fumar. O treinamento de modificação do viés atencional fornecido por smartphone pode ajudar os pacientes a parar de fumar, reduzindo o viés atencional (a tendência de a percepção de alguém ser afetada por seus pensamentos recorrentes) em relação aos sinais de fumar que se desenvolveram ao longo do tempo como resultado de processos de condicionamento através dos quais os sinais de fumar se tornam importantes .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a viabilidade da modificação do viés de atenção (ABM) em casa, entregue por smartphone, para reduzir o viés de atenção (AB) aos sinais de fumar e reduzir o comportamento de fumar a curto e longo prazo.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes recebem treinamento ABM durante 30 minutos por meio de um smartphone nos dias 1-14. Os pacientes então recebem adesivos de nicotina por até 8 semanas.

ARM II: Os pacientes passam por treinamento simulado nos dias 1-14. Os pacientes então recebem adesivos de nicotina por até 8 semanas.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados nos dias 15, 29, 43, 57 e 72.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

311

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fuma uma média de 5 ou mais cigarros ou charutos pequenos por dia (CPD) antes da tela do telefone
  • Produzir um nível de monóxido de carbono (CO) expirado maior ou igual a 6 partes por milhão (ppm) ou uma leitura de NicAlert > 2
  • Tenha um telefone funcionando
  • Interessado em parar de fumar nos próximos 30 dias
  • Fluência em inglês falado e escrito
  • Deve assinar o formulário de consentimento da imagem

Critério de exclusão:

  • Tomar medicamentos psicotrópicos, anticonvulsivantes ou narcóticos
  • Atende aos critérios para um episódio depressivo maior atual ou tendência suicida
  • Tem um histórico de doença neurológica ou traumatismo craniano fechado
  • Relatar problemas de visão não corrigidos
  • Envolvido na atividade atual de cessação do tabagismo
  • Teste positivo em uma triagem de drogas na urina para drogas de abuso/abuso potencial
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Considerado pelo investigador como um candidato inadequado ou instável (por exemplo, devido a deficiência cognitiva)
  • Compartilha o mesmo endereço de um participante atualmente inscrito
  • Não está disposto a alterar ou remover o penteado, extensões de cabelo ou peruca durante as visitas clínicas para permitir a colocação correta do sensor de eletroencefalografia (EEG)
  • Relata diagnóstico de transtorno convulsivo
  • Não está disposto a usar adesivos de terapia de reposição de nicotina (TRN)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (treinamento ABM)
Os pacientes recebem treinamento ABM durante 30 minutos por meio de um smartphone nos dias 1 a 14. Os pacientes então recebem adesivos de nicotina por até 8 semanas.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Comportamental: Intervenção para parar de fumar assistida por computador
Receba treinamento ABM através de um smartphone
Medicamento: Adesivo de nicotina
Dado via adesivo transdérmico
Outros nomes:
  • NicoDerm CQ
  • Adesivo para pele de nicotina
  • Adesivo transdérmico de nicotina
Comparador Falso: Braço II (treinamento simulado)
Os pacientes passam por treinamento simulado nos dias 1-14. Os pacientes então recebem adesivos de nicotina por até 8 semanas.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Medicamento: Adesivo de nicotina
Dado via adesivo transdérmico
Outros nomes:
  • NicoDerm CQ
  • Adesivo para pele de nicotina
  • Adesivo transdérmico de nicotina
Outro: Intervenção Simulada
Submeta-se a um treinamento simulado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tarefa de sondagem modificada
Prazo: Até 8 semanas após o treino
Tarefa de sondagem modificada avaliada usando 2 (grupo: ABM vs. sham) X 3 (sessão: linha de base, 1 dia pós-treinamento e 8 semanas pós-treinamento) modelo linear misto usando pontuações de diferença RT (neutro-cigarro ) como as medidas dependentes e sujeito como o efeito aleatório.
Até 8 semanas após o treino
Tarefa Stroop de Fumar
Prazo: Até 8 semanas após o treino
A tarefa Stroop consistirá em três blocos, com um período de descanso de 5 segundos entre os blocos: (a) prática (40 tentativas), (b) palavras neutras (80 tentativas) e (c) palavras fumantes (80 tentativas). A pontuação será calculada tomando a diferença média de RT entre as palavras fumante e neutra em tentativas com respostas corretas dentro da janela de resposta.
Até 8 semanas após o treino

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cigarro por dia (CPD)
Prazo: Até 8 semanas após o treino
Número médio de cigarros fumados por dia durante os sete dias anteriores a cada ponto de tempo.
Até 8 semanas após o treino
Monóxido de Carbono (CO) expirado
Prazo: Até 8 semanas após o treino
Monóxido de carbono expirado médio, em ppm (partes por milhão), em cada ponto de tempo.
Até 8 semanas após o treino
Cotinina Urinária
Prazo: Até 8 semanas após o treino
Cotinina urinária média, medida em ng/mL, em cada ponto de tempo.
Até 8 semanas após o treino
Teste de Fagerström para Dependência de Nicotina (FTND)
Prazo: Até 8 semanas após o treino
No Teste de Fagerström para Dependência de Nicotina, os itens sim/não são pontuados de 0 a 1 e os itens de múltipla escolha são pontuados de 0 a 3. Os itens são somados para produzir uma pontuação total de 0-10. Quanto maior o escore total de Fagerström, mais intensa é a dependência física do paciente à nicotina. Pontuação média do questionário do Teste de Fagerström para Dependência de Nicotina (FTND) em cada ponto de tempo.
Até 8 semanas após o treino
Escala de Abstinência do Tabagismo de Wisconsin (WSWS) - Desejo
Prazo: Até 8 semanas após o treino
Escala Média de Abstinência do Tabagismo de Wisconsin (WSWS) - Pontuação da subescala de desejo em cada ponto de tempo. Os participantes avaliam cada item em uma escala de 0 a 4 (0=Discordo totalmente, 1=Discordo, 2=Sinto-me neutro, 3=Concordo, 4=Concordo totalmente). A subescala para cada item é determinada em quão alto eles concordam na escala. Escala Média de Abstinência do Tabagismo de Wisconsin (WSWS) - Pontuação da subescala de desejo em cada ponto de tempo. Para alguns itens, a subescala é determinada em quão baixo eles concordaram. Cada pontuação é determinada pela média de cada item que se aplica. Médias mais altas indicam maior retraimento.
Até 8 semanas após o treino

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Robinson, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013-0999 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-00609 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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