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Formazione sulla modifica del pregiudizio dell'attenzione fornita da smartphone per aiutare i pazienti a smettere di fumare

3 marzo 2023 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Formazione sulla modifica del pregiudizio dell'attenzione fornita da smartphone per smettere di fumare

Questo studio clinico randomizzato studia l'efficacia di una formazione sulla modifica del bias dell'attenzione fornita da smartphone nell'aiutare i pazienti a smettere di fumare. La formazione per la modifica del bias dell'attenzione fornita da smartphone può aiutare i pazienti a smettere di fumare riducendo il bias dell'attenzione (la tendenza della propria percezione a essere influenzata dai loro pensieri ricorrenti) verso i segnali del fumo che si sono sviluppati nel tempo come risultato di processi di condizionamento attraverso i quali i segnali del fumo diventano importanti .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la fattibilità della modifica del pregiudizio dell'attenzione (ABM) in casa fornita da smartphone per ridurre il pregiudizio dell'attenzione (AB) ai segnali di fumo e per ridurre il comportamento del fumo a breve e lungo termine.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti ricevono una formazione ABM di oltre 30 minuti tramite uno smartphone nei giorni 1-14. I pazienti ricevono quindi cerotti alla nicotina per un massimo di 8 settimane.

BRACCIO II: i pazienti vengono sottoposti a un addestramento fittizio nei giorni 1-14. I pazienti ricevono quindi cerotti alla nicotina per un massimo di 8 settimane.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti nei giorni 15, 29, 43, 57 e 72.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

311

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fuma una media di 5 o più sigarette o piccoli sigari al giorno (CPD) prima dello schermo del telefono
  • Produrre un livello di monossido di carbonio (CO) esaurito maggiore o uguale a 6 parti per milione (ppm) o una lettura NicAlert > 2
  • Avere un telefono funzionante
  • Interessato a smettere di fumare nei prossimi 30 giorni
  • Ottima conoscenza dell'inglese parlato e scritto
  • Deve firmare il modulo di consenso all'immagine

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di farmaci psicotropi, anticonvulsivanti o narcotici
  • Soddisfare i criteri per un attuale episodio depressivo maggiore o suicidio
  • Avere una storia di malattia neurologica o trauma cranico chiuso
  • Segnala problemi di vista non corretti
  • Coinvolto nell'attuale attività per smettere di fumare
  • Test positivo su uno screening antidroga sulle urine per droghe d'abuso / potenziale abuso
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Considerato dallo sperimentatore un candidato inadatto o instabile (ad esempio, a causa di un deterioramento cognitivo)
  • Condivide lo stesso indirizzo di un partecipante attualmente iscritto
  • Riluttanza a modificare o rimuovere acconciatura, estensioni dei capelli o parrucca durante le visite cliniche per consentire il corretto posizionamento del sensore elettroencefalografico (EEG)
  • Segnala la diagnosi di disturbo convulsivo
  • Riluttanza a utilizzare i cerotti per la terapia sostitutiva della nicotina (NRT).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (addestramento ABM)
I pazienti ricevono una formazione ABM di oltre 30 minuti tramite uno smartphone nei giorni 1-14. I pazienti ricevono quindi cerotti alla nicotina per un massimo di 8 settimane.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Comportamentale: Intervento per smettere di fumare assistito da computer
Ricevi formazione ABM tramite uno smartphone
Droga: Cerotto alla nicotina
Somministrato tramite cerotto transdermico
Altri nomi:
  • NicoDerm CQ
  • Cerotto cutaneo alla nicotina
  • Cerotto transdermico alla nicotina
Comparatore fittizio: Braccio II (addestramento fittizio)
I pazienti vengono sottoposti a un addestramento fittizio nei giorni 1-14. I pazienti ricevono quindi cerotti alla nicotina per un massimo di 8 settimane.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Cerotto alla nicotina
Somministrato tramite cerotto transdermico
Altri nomi:
  • NicoDerm CQ
  • Cerotto cutaneo alla nicotina
  • Cerotto transdermico alla nicotina
Altro: Intervento fittizio
Sottoponiti a un addestramento fittizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività Dot-probe modificata
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo l'allenamento
Attività dot-probe modificata valutata utilizzando 2 (gruppo: ABM vs. sham) X 3 (sessione: linea di base, 1 giorno dopo l'allenamento e 8 settimane dopo l'allenamento) modello misto lineare utilizzando i punteggi della differenza RT (sigaretta neutra ) come misure dipendenti e soggetto come effetto casuale.
Fino a 8 settimane dopo l'allenamento
Compito di Stroop fumante
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo l'allenamento
Il compito di Stroop consisterà in tre blocchi, con un periodo di riposo di 5 secondi tra i blocchi: (a) pratica (40 prove), (b) parole neutre (80 prove) e (c) parole fumanti (80 prove). Il punteggio verrà calcolato prendendo la differenza RT media tra le parole fumatori e neutre nelle prove con risposte corrette all'interno della finestra di risposta.
Fino a 8 settimane dopo l'allenamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sigaretta al giorno (CPD)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo l'allenamento
Numero medio di sigarette al giorno fumate per i sette giorni precedenti ogni punto temporale.
Fino a 8 settimane dopo l'allenamento
Monossido di carbonio (CO) scaduto
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo l'allenamento
Monossido di carbonio espirato medio, in ppm (parti per milione), in ciascun punto temporale.
Fino a 8 settimane dopo l'allenamento
Cotinina urinaria
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo l'allenamento
Cotinina urinaria media, misurata in ng/mL, in ciascun punto temporale.
Fino a 8 settimane dopo l'allenamento
Test di Fagerström per la dipendenza da nicotina (FTND)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo l'allenamento
Il test Fagerström per la dipendenza da nicotina, gli elementi sì/no sono valutati da 0 a 1 e gli elementi a scelta multipla sono valutati da 0 a 3. Gli elementi vengono sommati per ottenere un punteggio totale da 0 a 10. Più alto è il punteggio totale di Fagerström, più intensa è la dipendenza fisica del paziente dalla nicotina. Punteggio medio del questionario del test Fagerström per la dipendenza da nicotina (FTND) in ogni momento.
Fino a 8 settimane dopo l'allenamento
Scala di astinenza dal fumo del Wisconsin (WSWS) - Craving
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo l'allenamento
Mean Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (WSWS) - Punteggio della sottoscala del desiderio in ogni momento. I partecipanti valutano ogni elemento su una scala da 0 a 4 (0=molto in disaccordo, 1=in disaccordo, 2=neutrale, 3=d'accordo, 4=molto d'accordo). La sottoscala di ciascun elemento è determinata da quanto in alto concordano sulla scala. Mean Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (WSWS) - Punteggio della sottoscala del desiderio in ogni momento. Per alcuni elementi, la sottoscala è determinata da quanto in basso hanno concordato. Ogni punteggio è determinato dalla media di ciascun elemento che si applica. Mezzi più alti indicano un maggiore ritiro.
Fino a 8 settimane dopo l'allenamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Robinson, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-0999 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-00609 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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