Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door smartphones geleverde training voor aanpassing van aandachtsbias om patiënten te helpen stoppen met roken

3 maart 2023 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Door smartphones geleverde training voor het aanpassen van aandachtsbias voor het stoppen met roken

Deze gerandomiseerde klinische studie onderzoekt hoe goed een door een smartphone geleverde training voor het aanpassen van aandachtsbias werkt om patiënten te helpen stoppen met roken. Aandachtsbias-aanpassingstraining via smartphones kan patiënten helpen stoppen met roken door de aandachtsbias (de neiging van iemands perceptie om te worden beïnvloed door hun terugkerende gedachten) te verminderen in de richting van rookaanwijzingen die zich in de loop van de tijd ontwikkelden als gevolg van conditioneringsprocessen waardoor rookaanwijzingen belangrijk worden .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vaststellen van de haalbaarheid van door smartphones geleverde, aandachtsbiasmodificatie (ABM) in huis om aandachtsbias (AB) voor rookaanwijzingen te verminderen en rookgedrag op korte en lange termijn te verminderen.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten krijgen ABM-training gedurende 30 minuten via een smartphone op dagen 1-14. Vervolgens krijgen patiënten gedurende maximaal 8 weken nicotinepleisters.

ARM II: Patiënten ondergaan schijntraining op dagen 1-14. Vervolgens krijgen patiënten gedurende maximaal 8 weken nicotinepleisters.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten opgevolgd op dag 15, 29, 43, 57 en 72.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

311

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rook gemiddeld 5 of meer sigaretten of sigaren per dag (CPD) voorafgaand aan het telefoonscherm
  • Produceer een verlopen koolmonoxideniveau (CO) van meer dan of gelijk aan 6 delen per miljoen (ppm) of een NicAlert-waarde van > 2
  • Heb een werkende telefoon
  • Geïnteresseerd in stoppen met roken in de komende 30 dagen
  • Vloeiend in gesproken en geschreven Engels
  • Moet het toestemmingsformulier voor de foto ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Het gebruik van psychotrope, anticonvulsieve of verdovende medicatie
  • Voldoen aan de criteria voor een huidige depressieve episode of suïcidaliteit
  • Een voorgeschiedenis hebben van neurologische ziekte of gesloten hoofdletsel
  • Meld ongecorrigeerde zichtproblemen
  • Betrokken bij huidige activiteiten om te stoppen met roken
  • Positief testen op een urinetest voor drugsmisbruik / mogelijk misbruik
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Door de onderzoeker beschouwd als een ongeschikte of onstabiele kandidaat (bijvoorbeeld vanwege cognitieve stoornissen)
  • Deelt hetzelfde adres als een momenteel ingeschreven deelnemer
  • Niet bereid om haarstijl, haarextensies of pruik tijdens de bezoeken aan de kliniek te veranderen of te verwijderen om correcte plaatsing van de elektro-encefalografie (EEG)-sensor mogelijk te maken
  • Rapporteert de diagnose epilepsie
  • Niet bereid om pleisters voor nicotinevervangende therapie (NRT) te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (ABM-training)
Patiënten krijgen ABM-training gedurende 30 minuten via een smartphone op dagen 1-14. Vervolgens krijgen patiënten gedurende maximaal 8 weken nicotinepleisters.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Gedragsmatig: Computerondersteunde interventie om te stoppen met roken
Ontvang ABM-trainingen via een smartphone
Geneesmiddel: Nicotine pleister
Gegeven via transdermale pleister
Andere namen:
  • NicoDerm CQ
  • Nicotine huidpleister
  • Nicotine transdermale pleister
Sham-vergelijker: Arm II (schijntraining)
Patiënten ondergaan schijntraining op dagen 1-14. Vervolgens krijgen patiënten gedurende maximaal 8 weken nicotinepleisters.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Nicotine pleister
Gegeven via transdermale pleister
Andere namen:
  • NicoDerm CQ
  • Nicotine huidpleister
  • Nicotine transdermale pleister
Ander: Schijninterventie
Volg schijntraining

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde Dot-probe-taak
Tijdsspanne: Tot 8 weken na de training
Gewijzigde dot-probe-taak geëvalueerd met behulp van 2 (groep: ABM vs. sham) X 3 (sessie: basislijn, 1 dag na training en 8 weken na training) lineair gemengd model met behulp van RT-verschilscores (neutraal-sigaret ) als de afhankelijke maatregelen en het onderwerp als het willekeurige effect.
Tot 8 weken na de training
Stroop-taak roken
Tijdsspanne: Tot 8 weken na de training
De Stroop-taak bestaat uit drie blokken, met een rustperiode van 5 seconden tussen de blokken: (a) oefenen (40 pogingen), (b) neutrale woorden (80 pogingen) en (c) woorden roken (80 pogingen). De score wordt berekend door het gemiddelde RT-verschil te nemen tussen de rokende en neutrale woorden op proeven met correcte antwoorden binnen het responsvenster.
Tot 8 weken na de training

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sigaret per dag (CPD)
Tijdsspanne: Tot 8 weken na de training
Gemiddeld aantal sigaretten per dag gerookt gedurende de zeven dagen voorafgaand aan elk tijdstip.
Tot 8 weken na de training
Verlopen koolmonoxide (CO)
Tijdsspanne: Tot 8 weken na de training
Gemiddeld uitgeademde koolmonoxide, in ppm (parts per million), op elk tijdstip.
Tot 8 weken na de training
Urinaire Cotinine
Tijdsspanne: Tot 8 weken na de training
Gemiddelde urinaire cotinine, gemeten in ng/ml, op elk tijdstip.
Tot 8 weken na de training
Fagerström-test voor nicotineafhankelijkheid (FTND)
Tijdsspanne: Tot 8 weken na de training
De Fagerström-test voor nicotineafhankelijkheid, ja/nee-items worden gescoord van 0 tot 1 en meerkeuze-items worden gescoord van 0 tot 3. De items worden opgeteld om een ​​totale score van 0-10 te geven. Hoe hoger de totale Fagerström-score, des te intenser is de fysieke afhankelijkheid van de patiënt van nicotine. Gemiddelde Fagerström-test voor nicotineafhankelijkheid (FTND) vragenlijstscore op elk tijdstip.
Tot 8 weken na de training
Wisconsin Rookontwenningsschaal (WSWS) - Verlangen
Tijdsspanne: Tot 8 weken na de training
Mean Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (WSWS) - Score op de subschaal Verlangen op elk tijdstip. Deelnemers beoordelen elk item op een schaal van 0-4 (0=Helemaal niet mee eens, 1=Niet mee eens, 2=Voelt neutraal, 3=Mee eens, 4=Helemaal mee eens). De subschaal voor elk item wordt bepaald op basis van hoe hoog ze het eens zijn op de schaal. Mean Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (WSWS) - Score op de subschaal Verlangen op elk tijdstip. Voor sommige items wordt de subschaal bepaald op basis van hoe laag ze het eens waren. Elke score wordt bepaald door het gemiddelde van elk item dat van toepassing is. Hogere middelen duiden op meer terugtrekking.
Tot 8 weken na de training

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason Robinson, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-0999 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-00609 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren