Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smartphone-leveret Attentional Bias Modification Training i at hjælpe patienter med at holde op med at ryge

3. marts 2023 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Smartphone-leveret Attentional Bias Modification Training for rygestop

Dette randomiserede kliniske forsøg undersøger, hvor godt en smartphone-leveret opmærksomhedsbias modifikationstræning virker til at hjælpe patienter med at holde op med at ryge. Smartphone-leveret træning i opmærksomhedsbias modifikation kan hjælpe patienter med at holde op med at ryge ved at reducere opmærksomhedsbias (tendensen af ​​ens opfattelse til at blive påvirket af deres tilbagevendende tanker) mod rygesignaler, der udviklede sig over tid som et resultat af konditioneringsprocesser, hvorigennem rygesignaler bliver vigtige. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme gennemførligheden af ​​smartphone-leveret, in-home attentional bias modification (ABM) for at reducere opmærksomhedsbias (AB) til rygesignaler og for at reducere rygeadfærd på kort og lang sigt.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter modtager ABM-træning over 30 minutter gennem en smartphone på dag 1-14. Patienterne får derefter nikotinplastre i op til 8 uger.

ARM II: Patienter gennemgår simuleret træning på dag 1-14. Patienterne får derefter nikotinplastre i op til 8 uger.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne op på dag 15, 29, 43, 57 og 72.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

311

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ryge i gennemsnit 5 eller flere cigaretter eller små cigarer om dagen (CPD) før telefonskærmen
  • Fremstil et udløbet carbonmonoxid (CO) niveau større end eller lig med 6 dele per million (ppm) eller en NicAlert-aflæsning på > 2
  • Har en fungerende telefon
  • Interesseret i at holde op med at ryge inden for de næste 30 dage
  • Flydende i talt og skrevet engelsk
  • Skal underskrive billedsamtykkeformularen

Ekskluderingskriterier:

  • Tager psykotropisk, antikonvulsiv eller narkotisk medicin
  • Opfyld kriterierne for en aktuel svær depressiv episode eller suicidalitet
  • Har en historie med neurologisk sygdom eller lukket hovedskade
  • Rapporter ukorrigerede synsproblemer
  • Involveret i aktuelle rygestopaktivitet
  • Tester positivt på en urinmedicinsk skærm for misbrugsstoffer/potentielt misbrug
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Anses af investigator for at være en uegnet eller ustabil kandidat (f.eks. på grund af kognitiv svækkelse)
  • Deler samme adresse som en aktuelt tilmeldt deltager
  • Uvillig til at ændre eller fjerne frisure, hårforlængelser eller paryk under klinikbesøgene for at muliggøre korrekt placering af elektroencefalografi (EEG) sensor
  • Rapporterer diagnosen anfaldsforstyrrelse
  • Uvillig til at bruge nikotinerstatningsterapi (NRT) plastre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (ABM træning)
Patienterne modtager ABM-træning over 30 minutter gennem en smartphone på dag 1-14. Patienterne får derefter nikotinplastre i op til 8 uger.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Adfærdsmæssigt: Computerstøttet rygestopintervention
Modtag ABM-træning via en smartphone
Medicin: Nikotinplaster
Gives via depotplaster
Andre navne:
  • NicoDerm CQ
  • Nikotin hudplaster
  • Nikotin depotplaster
Sham-komparator: Arm II (sham træning)
Patienterne gennemgår simuleret træning på dag 1-14. Patienterne får derefter nikotinplastre i op til 8 uger.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Nikotinplaster
Gives via depotplaster
Andre navne:
  • NicoDerm CQ
  • Nikotin hudplaster
  • Nikotin depotplaster
Andet: Sham Intervention
Gennemgå falsk træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret Dot-probe opgave
Tidsramme: Op til 8 uger efter træning
Modificeret dot-probe-opgave evalueret ved at bruge 2 (gruppe: ABM vs. sham) X 3 (session: baseline, 1-dages efter træning og 8 uger efter træning) lineær blandet model ved brug af RT-forskellescore (neutral-cigaret ) som de afhængige mål og subjekt som den tilfældige effekt.
Op til 8 uger efter træning
Rygning Stroop Opgave
Tidsramme: Op til 8 uger efter træning
Stroop-opgaven vil bestå af tre blokke med en 5-sekunders hvileperiode mellem blokkene: (a) øv (40 forsøg), (b) neutrale ord (80 forsøg) og (c) rygeord (80 forsøg). Scoren vil blive beregnet ved at tage den gennemsnitlige RT-forskel mellem de rygende og neutrale ord på forsøg med korrekte svar inden for svarvinduet.
Op til 8 uger efter træning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cigaret pr. dag (CPD)
Tidsramme: Op til 8 uger efter træning
Gennemsnitligt antal cigaretter pr. dag røget i de syv dage forud for hvert tidspunkt.
Op til 8 uger efter træning
Udløbet kulilte (CO)
Tidsramme: Op til 8 uger efter træning
Gennemsnitlig udløbet kulilte, i ppm (parts per million), på hvert tidspunkt.
Op til 8 uger efter træning
Urin Kotinin
Tidsramme: Op til 8 uger efter træning
Gennemsnitlig urin cotinin, målt i ng/ml, på hvert tidspunkt.
Op til 8 uger efter træning
Fagerström test for nikotinafhængighed (FTND)
Tidsramme: Op til 8 uger efter træning
Fagerström-testen for nikotinafhængighed, ja/nej-elementer scores fra 0 til 1, og multiple-choice-elementer scores fra 0 til 3. Elementerne summeres til at give en samlet score på 0-10. Jo højere den samlede Fagerström-score er, jo mere intens er patientens fysiske afhængighed af nikotin. Gennemsnitlig Fagerström-test for nikotinafhængighed (FTND) spørgeskemascore på hvert tidspunkt.
Op til 8 uger efter træning
Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (WSWS) - Craving
Tidsramme: Op til 8 uger efter træning
Gennemsnitlig Wisconsin Rygetilbagetrækningsskala (WSWS) - Trang til subskala-score på hvert tidspunkt. Deltagerne bedømmer hvert punkt på en skala fra 0-4 (0=Helt uenig, 1=Uenig, 2=Føler sig neutral, 3=Enig, 4=Helt enig). Underskalaen til hvert punkt bestemmes ud fra, hvor højt de er enige på skalaen. Gennemsnitlig Wisconsin Rygetilbagetrækningsskala (WSWS) - Trang til subskala-score på hvert tidspunkt. For nogle emner er underskalaen bestemt af, hvor lavt de var enige. Hver score bestemmes af gennemsnittet af hvert punkt, der gælder. Højere gennemsnit indikerer større tilbagetrækning.
Op til 8 uger efter træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Robinson, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2014

Først opslået (Skøn)

25. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-0999 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-00609 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner